UE jest odpowiedzialna za zapewnienie, aby bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciwko COVID-19 dotarły do ogółu społeczeństwa w UE/EOG. W dniu 21 grudnia 2020 r. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszą szczepionkę przeciwko COVID-19, po dokonaniu oceny przez Europejską Agencję Leków (EMA) i po przeprowadzeniu konsultacji z państwami członkowskimi UE.
Jak działają szczepionki przeciwko COVID-19?
Szczepionki przeciwko COVID-19 zapobiegają chorobie koronawirusowej dzięki wywołaniu odpowiedzi immunologicznej.
Większość szczepionek przeciwko COVID-19 wywołuje taką odpowiedź immunologiczną na niewielkie fragmenty wirusa SARS-CoV-2. Jest to właśnie wirus wywołujący COVID-19.
Jeżeli osoba, która otrzymała szczepionkę przeciwko COVID-19 zostanie później zakażona wirusem, jej układ odpornościowy rozpozna ten wirus.
Ponieważ układ odpornościowy będzie już gotowy do zaatakowania wirusa, będzie mógł chronić daną osobę przed nim i przed chorobą koronawirusową.
Dalsze informacje o Jak działają szczepionki?
Opracowanie i dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciwko COVID-19
Szczepionki przeciwko COVID-19 są opracowywane z zachowaniem tych samych wymogów prawnych w zakresie jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności jak wszystkie pozostałe szczepionki.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek skutki działania szczepionek przeciwko COVID-19 bada się najpierw w laboratorium (w tym na zwierzętach), a następnie w badaniach z udziałem ludzi (ochotników).
Europejska Agencja Leków (EMA) ocenia szczepionki przeciwko COVID-19 zachowując te same wysokie standardy jak w przypadku oceny pozostałych szczepionek przed ich dopuszczeniem do stosowania. Więcej informacji na stronie Zatwierdzanie szczepionek w Unii Europejskiej.
Szczepionki przeciwko COVID-19 różni od innych szczepionek znaczne przyspieszenie opracowania i dopuszczenia do obrotu ze względu na stan zagrożenia zdrowia publicznego wywoływany przez wirusa.
EMA ocenia starannie przygotowane wnioski firm opracowujących szczepionki przeciwko COVID-19 w możliwie najkrótszym czasie, podejmując przy tym odpowiednio uzasadnione decyzje. Dokonuje tego poprzez:
- zapewnienie wytycznych pomagających podmiotom opracowującym szczepionki przeciwko COVID-19 przygotować się do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu;
- stosowanie procedur szybkiego przeglądu;
- ocenianie najważniejszych danych na temat szczepionek przeciwko COVID-19, gdy tylko się pojawią.
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania szczepionek przeciwko COVID-19
UE stale monitoruje bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19.
EMA monitoruje działania niepożądane w odniesieniu do tych szczepionek, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek.
Równocześnie Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) intensywnie monitoruje skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19.
Dzięki temu UE może szybko określić i ocenić nowe informacje na temat korzyści i bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19. Umożliwi to jak najszybsze wykrywanie zagrożeń i zarządzanie nimi: zob. Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek oraz zgłaszanie działań niepożądanych
Dodatkowe informacje
- Komisja Europejska:Koronawirus – reakcja UE
- Komisja Europejska:Strategia szczepień na koronawirusa
- Komisja Europejska:Gotowość w obszarze strategii szczepień i wprowadzania szczepionek przeciwko COVID-19
- Komisja Europejska:Jak powstają szczepionki, jak są dopuszczane i wprowadzane do obrotu?
- EMA:Leczenie i szczepionki w przypadku COVID-19
- EMA: COVID-19 vaccines: key facts (Szczepionki przeciwko COVID-19: podstawowe fakty)
- EMA: COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring (Szczepionki przeciwko COVID-19: opracowanie, ocena, dopuszczenie do obrotu i monitorowanie)