Zanim szczepionka zostanie zatwierdzona w UE musi zostać poddana rygorystycznym testom przez firmę farmaceutyczną, a następnie ocenie naukowej przez organy regulacyjne. Zaliczają się do nich Europejska Agencja Leków (EMA) oraz inne organy regulacyjne w państwach UE/EOG.
Testowanie obejmuje sprawdzenie jakości szczepionki:
- jej czystości;
- jej składników, w tym składników nieaktywnych lub substancji pomocniczych;
- sposobu jej wytworzenia.
Następnie firma opracowująca szczepionkę testuje jej działanie. Obejmuje ono testy laboratoryjne oraz na zwierzętach.
Po tym następuje program badań klinicznych z udziałem ludzi. Firma opracowująca szczepionkę poddaje ją testom w trzech etapach badań klinicznych. W każdym kolejnym etapie bierze udział coraz większa liczba osób. Program musi być realizowany zgodnie ze ścisłymi normami, procedurami i protokołami określonymi przez urzędy regulacyjne.
Od samej koncepcji do udzielenia pozwolenia może upłynąć około 10 lat.
Na koniec programu badań firma opracowująca szczepionkę przedstawia wyniki europejskim organom regulacyjnym ds. leków jako część wniosku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Organy regulacyjne mogą zatwierdzić szczepionkę jedynie pod warunkiem, że ocena naukowa wyników badań wykaże przewagę korzyści nad ryzykiem.
Organy regulacyjne ds. leków mogą przeprowadzić kontrole, aby upewnić się, że firma wytwarzająca szczepionkę jest wiarygodna. Organy mogą przeprowadzić również badania, aby upewnić się, że serie szczepionek wypuszczanych na rynek są wymaganej jakości i zostały prawidłowo wytworzone. Firmy mają obowiązek przeprowadzenia rygorystycznych badań, w odniesieniu do których wstępnie określono kryteria akceptowalności, dotyczące każdej serii szczepionek wypuszczanych na rynek UE.
Powiązane artykuły
Dopuszczanie leków do obrotu w UE
Przed wprowadzeniem jakiegokolwiek leku na rynek i udostępnieniem go pacjentom musi on uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Jak EMA ocenia leki?
EMA jest odpowiedzialna za ocenę naukową wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej, złożonych w ramach procedury scentralizowanej.
Korzyści ze szczepień
Szczepionki zapobiegają chorobom, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne, trwałą niepełnosprawność lub nawet śmierć.
Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek oraz zgłaszanie działań niepożądanych
Po zatwierdzeniu szczepionki do stosowania organy krajowe UE/EOG i Europejska Agencja Leków (EMA) stale monitorują działania niepożądane u osób, które otrzymały szczepionkę.