Euroopan unioni vastaa sen varmistamisesta, että turvalliset ja tehokkaat covid-19-rokotteet saadaan yleiseen käyttöön EU-maissa ja ETA-alueella. Euroopan komissio myönsi myyntiluvan ensimmäiselle covid-19-rokotteelle 21. joulukuuta 2020 Euroopan lääkeviraston (EMA) arvioinnin ja EU:n jäsenvaltioiden kuulemisen jälkeen.
Miten covid-19-rokotteet vaikuttavat
Covid-19-rokotteet ehkäisevät covid-19-tautia käynnistämällä immuunivasteen.
Useimmat covid-19-rokotteet käynnistävät immuunivasteen reagoimalla pieneen osaan SARS-CoV-2-koronavirusta. SARS-CoV-2 on virus, joka aiheuttaa covid-19-taudin.
Jos covid-19-rokotteen saanut henkilö saa myöhemmin virustartunnan, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen.
Rokotetun henkilön immuunijärjestelmä suojaa covid-19-taudilta, koska se on valmis torjumaan viruksen.
Lisätietoja Miten rokotteet vaikuttavat?
Covid-19-rokotteiden kehittäminen ja hyväksyminen
Covid-19-rokotteet kehitetään samoja laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia lakisääteisiä vaatimuksia noudattaen kuin muutkin rokotteet.
Muiden rokotteiden tavoin covid-19-rokotteiden vaikutukset testataan ensin laboratoriossa, myös eläimillä, ja sen jälkeen vapaaehtoisilla henkilöillä.
Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi covid-19-rokotteet samojen tiukkojen vaatimusten mukaisesti kuin kaikki muutkin rokotteet ennen kuin ne voidaan saattaa markkinoille. Lue lisää rokotteiden hyväksymisestä Euroopan unionissa.
Covid-19-rokotteissa poikkeavaa on se, että kehitys ja hyväksyntä tapahtuvat paljon nopeammin, koska virus on kansanterveydellinen uhka.
Euroopan lääkevirasto arvioi covid-19-rokotteita kehittävien yritysten laadullisesti korkeatasoisia hakemuksia lyhimmässä mahdollisessa ajassa varmistaen samalla päätöstensä luotettavuuden. Tässä tehtävässään se
- antaa ohjeita auttaakseen covid-19-rokotteiden kehittäjiä hyväksynnän hakemisen valmistelussa
- ottaa käyttöön nopeat arviointimenettelyt
- arvioi keskeiset tiedot covid-19-rokotteista heti, kun ne ovat saatavilla.
Covid-19-rokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden seuranta
EU seuraa jatkuvasti covid-19-rokotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta.
Euroopan lääkevirasto seuraa näiden rokotteiden haittavaikutuksia, kuten se tekee kaikkien rokotteiden kohdalla.
Samanaikaisesti Euroopan tautienehkäisy- ja valvontakeskus (ECDC) seuraa tiiviisti covid-19-rokotteiden tehokkuutta.
Näin EU voi havainnoida ja arvioida covid-19-rokotteen hyödyistä ja turvallisuudesta saatavat uudet tiedot viipymättä. Täten varmistetaan, että mahdolliset riskit havaitaan ja hallitaan mahdollisimman nopeasti, ks. Rokotteiden turvallisuuden valvonta ja haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Lisätietoa
- Euroopan komissio: Koronavirus – EU:n toimet
- Euroopan komissio: Koronavirusrokotteita koskeva strategia
- Euroopan komissio: Valmistautuminen covid-19-rokotusstrategioihin ja rokotteiden käyttöönottoon
- Euroopan komissio: Kuinka rokotteita kehitetään, hyväksytään ja saatetaan markkinoille?
- Euroopan lääkevirasto: Hoitoja ja rokotteita covid-19-tautiin
- Euroopan lääkevirasto: Covid-19 rokotteet: keskeistä tietoa
- Euroopan lääkevirasto: Covid-19 rokotteet: kehittäminen, arviointi, hyväksyminen ja seuranta