Evropská unie odpovídá za zajištění toho, aby se bezpečné a účinné vakcíny proti COVID-19 v EU/EHP dostaly k veřejnosti. První vakcínou proti COVID-19 registrovala Evropská komise dne 21. prosince 2020, po jejím vyhodnocení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a po konzultaci s členskými státy EU.
Jak vakcíny proti COVID-19 působí
Vakcíny proti COVID-19 zabraňují propuknutí onemocnění COVID-19 tím, že vyvolávají imunitní reakci.
Většina vakcín proti COVID-19 vyvolá tyto imunitní reakce reakcí na nepatrný fragment viru SARS-CoV-2, což je virus, který onemocnění COVID-19 způsobuje.
Pokud je osoba, která byla očkována vakcínou proti COVID-19, později infikována virem, imunitní systém ho rozpozná.
Vzhledem k tomu, že imunitní systém této osoby je již připraven virus napadnout, je schopen ji před onemocněním COVID-19 ochránit.
Další informace na téma Jak vakcíny účinkují.
Vývoj a schvalování vakcín proti COVID-19
Při vývoji vakcín proti COVID-19 je třeba splnit stejné právní požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost jako u všech ostatních vakcín.
Stejně jako v případě všech ostatních vakcín se u vakcín proti COVID-19 nejprve provádí testování v laboratoři, včetně testů na zvířatech, a poté na lidských dobrovolnících.
Před tím, než mohou být vakcíny proti COVID-19 uvedeny na trh a uvolněny k použití, je na základě stejně přísných norem jako u všech ostatních vakcín vyhodnotí Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Další informace o Schvalování vakcín v Evropské unii.
Odlišnost u vakcín proti COVID-19 spočívá v tom, že jejich vývoj a schválení probíhají mnohem rychleji, a to v rámci reakce na ohrožení veřejného zdraví způsobeného koronavirem.
Agentura EMA provádí hodnocení vysoce kvalitních žádostí o registraci od společností vyvíjejících vakcíny proti COVID-19 v co nejkratší době, přičemž zajišťuje, aby její rozhodnutí zůstala podložená. Dosahuje toho takto:
- poskytuje pokyny, které mají společnosti vyvíjející vakcíny proti COVID-19 připravit na podání žádosti o jejich schválení,
- používá rychlé přezkumné postupy,
- vyhodnocuje klíčové údaje o vakcínách proti COVID-19, jakmile jsou k dispozici.
Sledování bezpečnosti a účinnosti vakcín proti COVID-19
EU sleduje bezpečnost a účinnost vakcín proti COVID-19 průběžně.
Agentura EMA sleduje nežádoucí účinky těchto vakcín stejně jako u všech vakcín.
Souběžně s tím Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) intenzivně monitoruje účinnost vakcín proti COVID-19.
EU to umožňuje rychle identifikovat a vyhodnotit nové informace o přínosech a bezpečnosti vakcín proti COVID-19. Tím se zajistí, že veškerá možná rizika budou odhalena a řešena co nejdříve: viz Sledování bezpečnosti vakcín a hlášení nežádoucích účinků.
Další informace
- Evropská komise: Opatření v reakci na koronavirus
- Evropská komise: Strategie EU v oblasti očkovacích látek proti COVID-19
- Evropská komise: Připravenost na strategie očkování a zavádění vakcín proti COVID-19
- Evropská komise: Jak probíhá vývoj a registrace vakcín a jejich uvádění na trh?
- EMA: Léčebné postupy a vakcíny proti COVID-19
- EMA: Vakcíny proti COVID-19: klíčová fakta
- EMA: Vakcíny proti COVID-19: vývoj, hodnocení, schvalování a sledování