COVID-19 bóluefni

Þróun og samþykki COVID-19 bóluefna

COVID-19 bóluefni eru þróuð samkvæmt sömu lagalegu skilyrðunum um gæði, öryggi og verkun eins og öll önnur bóluefni.

Eins og með öll bóluefni þá eru áhrif COVID-19 bóluefna prófuð fyrst á rannsóknarstofunni, þar með talið í dýrum og síðan í mönnum sem eru sjálfboðaliðar.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) leggur mat á COVID-19 bóluefni með því að nota sömu háu gæðakröfurnar og fyrir öll önnur bóluefni áður en hægt er að setja þau í notkun. Lesið meira um Samþykki bóluefna í Evrópusambandinu.

Það sem er frábrugðið við COVID-19 bóluefni er að þróun og samþykki gerast miklu hraðari vegna neyðarástandsins sem skapast hefur varðandi lýðheilsu af völdum veirunnar.

EMA metur hágæða umsóknir frá fyrirtækjum sem þróa COVID-19 bóluefni á stysta mögulega tíma, meðan tryggt er að ákvarðanir stofnunarinnar byggist áfram á traustum grunni. Stofnunin gerir þetta með því að:

• veita þróunaraðilum COVID-19 bóluefna leiðbeiningar til hjálpar við undirbúning umsóknar um samþykki;
• að nota skjótar endurskoðunaraðferðir;
• leggja mat á lykilupplýsingar varðandi COVID-19 bóluefni um leið og þær eru fáanlegar.

Eftirlit með öryggi og virkni COVID-19 bóluefnis

ESB hefur stöðugt eftirlit með öryggi og virkni COVID-19 bóluefna.

EMA fylgist með aukaverkunum þessara bóluefna, eins og stofnunin gerir hjá öllum bóluefnum.

Samhliða þessu fylgist Sóttvarnarstofnun Evrópu (e. European Centre for Disease Prevention and Control - ECDC) náið með virkni COVID-19 bóluefnanna.

Þetta gerir ESB kleift að greina og meta strax nýjar upplýsingar sem koma fram um ávinning og öryggi COVID-19 bóluefna. Þetta mun tryggja að möguleg áhætta sé uppgötvuð og henni stjórnað eins fljótt og auðið er: sjá Eftirlit með öryggi bóluefnis og tilkynningar um aukaverkanir.