Zodpovednosťou EÚ je zaručiť, aby by široká verejnosť v členských štátoch EÚ/EHP získala prístup k bezpečným a účinným očkovacím látkam proti ochoreniu COVID-19. Na základe hodnotenia Európskej agentúry pre lieky (EMA) a konzultácií s členskými štátmi EÚ vydala Európska únia 21. decembra 2020 povolenie pre prvú očkovaciu látku proti ochoreniu COVID-19.
Ako fungujú očkovacie látky proti ochoreniu COVID-19
Očkovacie látky proti ochoreniu COVID-19 predchádzajú tomuto ochoreniu tak, že vyvolajú imunitnú odpoveď.
Väčšina očkovacích látok proti ochoreniu COVID-19 vyvolá imunitnú odpoveď na malú časť vírusu SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 je vírus, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19.
Ak sa osoba zaočkovaná očkovacou látkou proti ochoreniu COVID-19 neskôr infikuje vírusom, jej imunitný systém ho rozpozná.
Keďže imunitný systém tejto osoby je už pripravený vírus napadnúť, dokáže ju ochrániť pred vírusom a ochorením COVID-19.
Viac informácií o Ako účinkujú očkovacie látky.
Vývoj a schvaľovanie očkovacích látok proti ochoreniu COVID-19
Očkovacie látky proti ochoreniu COVID-19 boli vyvinuté podľa rovnakých právnych požiadaviek na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako všetky ostatné očkovacie látky.
Očkovacie látky proti ochoreniu COVID-19 sa podobne ako všetky očkovacie látky testujú najprv v laboratóriách, vrátane testov na zvieratách, a nakoniec na dobrovoľníkoch.
Pred vydaním povolenia na používanie Európska agentúra pre lieky (EMA) vyhodnotí očkovacie látky proti ochoreniu COVID-19 na základe rovnako prísnych noriem ako ostatné očkovacie látky. Viac informácií o Schvaľovaní vakcín v Európskej únii.
Na rozdiel od iných očkovacích látok boli očkovacie látky proti ochoreniu COVID-19 podstatne rýchlejšie vyvinuté a postup ich schválenia sa veľmi urýchlil v dôsledku ohrozenia verejného zdravia vírusom.
V čo najkratšom čase EMA preskúma vysokokvalitné žiadosti od spoločností vyrábajúcich očkovacie látky proti ochoreniu COVID-19 a zároveň zabezpečí, aby jej rozhodnutia boli naďalej spoľahlivé. Tento proces spočíva:
- v poskytovaní poradenstva pri príprave ich žiadosti o povolenie na uvedenie na trh tým subjektom, ktoré vyvíjajú očkovacie látky proti ochoreniu COVID-19,
- vo využití postupov rýchleho preskúmania,
- vo vyhodnotení kľúčových údajov o očkovacích látkach proti ochoreniu COVID-19 bezprostredne po ich sprístupnení.
Sledovanie bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19
EÚ neustále sleduje bezpečnosť a účinnosť očkovacích látok proti ochoreniu COVID-19
EMA sleduje ich vedľajšie účinky podobne ako v prípade ostatných očkovacích látok.
Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) súbežne intenzívne monitoruje účinnosť očkovacích látok proti ochoreniu COVID-19.
Vďaka tomu EMA okamžite dokáže identifikovať a vyhodnotiť nové informácie o prínosoch a bezpečnosti očkovacích látok proti ochoreniu COVID-19. Tým sa odhalia akékoľvek možné riziká a budú sa čo najrýchlejšie riešiť, pozri aj Sledovanie bezpečnosti očkovacích látok a hlásenie vedľajších účinkov
Ďalšie informácie
- Európska komisia: Opatrenia v reakcii na koronavírus
- Európska komisia: Stratégia EÚ v oblasti vakcín proti koronavírusu
- Európska komisia: Pripravenosť na stratégie očkovania proti ochoreniu COVID-19 a zavádzanie vakcín
- Európska komisia: Ako prebieha vývoj, povoľovanie a uvádzanie vakcín na trh?
- EMA: Lieky a vakcíny proti ochoreniu COVID-19
- EMA: Vakcíny proti ochoreniu COVID-19: kľúčové fakty
- EMA: Vakcíny proti ochoreniu COVID-19: vývoj, hodnotenie, schvaľovanie a sledovanie