Po zatwierdzeniu szczepionki do stosowania organy krajowe UE/EOG wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) stale monitorują działania niepożądane osób, które otrzymały szczepionkę.
Oznacza to, że wszelkie możliwe zagrożenia są jak najszybciej wykrywane i poddawane kontroli.
EMA sprawdza nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa wszystkich dostępnych szczepionek w Europie. Analizuje wiele źródeł danych, m.in.:
- sprawozdania od pacjentów, rodziców i pracowników służby zdrowia;
- badania kliniczne;
- literaturę medyczną;
- informacje podawane przez inne organy regulacyjne.
EMA przeprowadza ostrożną ocenę podejrzanych działań niepożądanych w celu ustalenia, czy istnieje związek przyczynowy między szczepionką czy nie. Takie podejście pomaga w wyeliminowaniu ewentualnego zbiegu okoliczności lub przypadku, w którym sytuacja była spowodowana przez czynniki niezwiązane ze szczepionką. Do czynników tych może zaliczać się choroba lub obawa przed podaniem szczepionki.
W razie potrzeby EMA w porozumieniu z innymi europejskimi organami regulacyjnymi podejmują odpowiednie działania – np. mogą udostępnić zaktualizowane wskazówki dla pracowników służby zdrowia lub nawet ograniczyć stosowanie szczepionki w niektórych grupach.
Pacjenci, pracownicy służby zdrowia i firmy farmaceutyczne zgłaszają podejrzane działania niepożądane swoim krajowym organom regulacyjnym ds. leków. Więcej informacji dotyczących sposobu zgłaszania działań niepożądanych znajduje się w informacjach o środkach ostrożności, ulotce dla pacjenta lub w europejskiej bazie danych zgłoszeń podejrzewanych niepożądanych działań leków.
Informacje dotyczące zgłaszanych działań niepożądanych są ogólnie dostępne w europejskiej bazie danych zgłoszeń podejrzewanych niepożądanych działań leków.
Proces monitorowania bezpieczeństwa i zarządzania ryzykiem lekiem zwany jest „nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii”. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej:
- Komisji Europejskiej: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (EN)
- Europejskiej Agencji Leków: Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków na każdym etapie (EN)
Korzyści ze szczepień
Szczepionki zapobiegają chorobom, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne, trwałą niepełnosprawność lub nawet śmierć.
Zatwierdzanie szczepionek w Unii Europejskiej
Zanim szczepionka zostanie zatwierdzona w UE musi zostać poddana rygorystycznym testom przez firmę farmaceutyczną