Po zatwierdzeniu szczepionki do stosowania organy krajowe UE/EOG wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) stale monitorują działania niepożądane osób, które otrzymały szczepionkę.
Oznacza to, że wszelkie możliwe zagrożenia są jak najszybciej wykrywane i poddawane kontroli.
EMA sprawdza nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa wszystkich dostępnych szczepionek w Europie. Analizuje wiele źródeł danych, m.in.:
- sprawozdania od pacjentów, rodziców i pracowników służby zdrowia;
- badania kliniczne;
- literaturę medyczną;
- informacje podawane przez inne organy regulacyjne.
EMA przeprowadza ostrożną ocenę podejrzanych działań niepożądanych w celu ustalenia, czy istnieje związek przyczynowy między szczepionką czy nie. Takie podejście pomaga w wyeliminowaniu ewentualnego zbiegu okoliczności lub przypadku, w którym sytuacja była spowodowana przez czynniki niezwiązane ze szczepionką. Do czynników tych może zaliczać się choroba lub obawa przed podaniem szczepionki.
W razie potrzeby EMA w porozumieniu z innymi europejskimi organami regulacyjnymi podejmują odpowiednie działania – np. mogą udostępnić zaktualizowane wskazówki dla pracowników służby zdrowia lub nawet ograniczyć stosowanie szczepionki w niektórych grupach.
Pacjenci, pracownicy służby zdrowia i firmy farmaceutyczne zgłaszają podejrzane działania niepożądane swoim krajowym organom regulacyjnym ds. leków. Więcej informacji dotyczących sposobu zgłaszania działań niepożądanych znajduje się w informacjach o środkach ostrożności, ulotce dla pacjenta lub w europejskiej bazie danych zgłoszeń podejrzewanych niepożądanych działań leków.
Informacje dotyczące zgłaszanych działań niepożądanych są ogólnie dostępne w europejskiej bazie danych zgłoszeń podejrzewanych niepożądanych działań leków.
Proces monitorowania bezpieczeństwa i zarządzania ryzykiem lekiem zwany jest „nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii”. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej:
- Komisji Europejskiej: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (EN)
- Europejskiej Agencji Leków: Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków na każdym etapie (EN)
Korzyści ze szczepień
Szczepionki zapobiegają chorobom, które mogą powodować problemy zdrowotne, niepełnosprawności lub śmierć. Wiele chorób obecnie występuje rzadko dzięki szczepieniom.
Zatwierdzanie szczepionek w Unii Europejskiej
Informacje na temat zatwierdzania, testowania i oceny naukowej szczepionek przez organy w celu kontroli jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.
Skuteczność szczepień
Zatwierdzone szczepionki są skuteczne w zapobieganiu chorobom, poważnym objawom i ograniczaniu przenoszenia zakażeń.
Jak działają szczepionki?
Dowiedz się, w jaki sposób szczepionki chronią ludzi poprzez wywoływanie reakcji immunologicznej.
Decyzje dotyczące szczepionek stosowanych w różnych krajach europejskich
Dowiedz się, w jaki sposób kraje europejskie decydują o tym, jakie szczepionki znajdą się w ich krajowych programów szczepień.