Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek oraz zgłaszanie działań niepożądanych

Po zatwierdzeniu szczepionki do stosowania organy krajowe UE/EOG wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) stale monitorują działania niepożądane osób, które otrzymały szczepionkę.

Oznacza to, że wszelkie możliwe zagrożenia są jak najszybciej wykrywane i poddawane kontroli.

EMA sprawdza nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa wszystkich dostępnych szczepionek w Europie. Analizuje wiele źródeł danych, m.in.:

  • sprawozdania od pacjentów, rodziców i pracowników służby zdrowia;
  • badania kliniczne;
  • literaturę medyczną;
  • informacje podawane przez inne organy regulacyjne.

EMA przeprowadza ostrożną ocenę podejrzanych działań niepożądanych w celu ustalenia, czy istnieje związek przyczynowy między szczepionką czy nie. Takie podejście pomaga w wyeliminowaniu ewentualnego zbiegu okoliczności lub przypadku, w którym sytuacja była spowodowana przez czynniki niezwiązane ze szczepionką. Do czynników tych może zaliczać się choroba lub obawa przed podaniem szczepionki.

This video is available in 24 EU languages. Turn on subtitles in your language.

W razie potrzeby EMA w porozumieniu z innymi europejskimi organami regulacyjnymi podejmują odpowiednie działania – np. mogą udostępnić zaktualizowane wskazówki dla pracowników służby zdrowia lub nawet ograniczyć stosowanie szczepionki w niektórych grupach.

Pacjenci, pracownicy służby zdrowia i firmy farmaceutyczne zgłaszają podejrzane działania niepożądane swoim krajowym organom regulacyjnym ds. leków. Więcej informacji dotyczących sposobu zgłaszania działań niepożądanych znajduje się w informacjach o środkach ostrożności, ulotce dla pacjenta lub w europejskiej bazie danych zgłoszeń podejrzewanych niepożądanych działań leków.

Informacje dotyczące zgłaszanych działań niepożądanych są ogólnie dostępne w europejskiej bazie danych zgłoszeń podejrzewanych niepożądanych działań leków.

Proces monitorowania bezpieczeństwa i zarządzania ryzykiem lekiem zwany jest „nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii”. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej:

 

Korzyści ze szczepień

Szczepionki zapobiegają chorobom, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne, trwałą niepełnosprawność lub nawet śmierć.

Zatwierdzanie szczepionek w Unii Europejskiej

Zanim szczepionka zostanie zatwierdzona w UE musi zostać poddana rygorystycznym testom przez firmę farmaceutyczną

Skuteczność szczepień

Zdolność szczepionki do zapobiegania danej chorobie określa jej skuteczność.

Jak działają szczepionki?

Każdy wirus i każda bakteria wywołują unikalną reakcję w układzie odpornościowym, z udziałem określonego zestawu komórek we krwi...

Decyzje dotyczące szczepionek stosowanych w różnych krajach europejskich

Poszczególne kraje europejskie decydują, które szczepionki należy włączyć do krajowych programów szczepień i finansować z krajowych systemów opieki zdrowotnej.

Page last updated 13 mar 2020