Fylgjast með öryggi bóluefnisins og tilkynna um aukaverkanir

Once a vaccine is approved for use, EU/EEA national authorities and the European Medicines Agency (EMA), continually monitor side effects in people who have received the vaccine.

This ensures that any possible risks are detected and managed as soon as possible.

EMA checks new information on the safety of all vaccines available in Europe. It analyses many sources of data, including:

  • reports from patients, parents and healthcare professionals;
  • clinical studies;
  • the medical literature;
  • information shared by other regulators.

EMA carefully assesses suspected side effects to determine if there is a causal link with the vaccine or not. This helps to rule out the possibility that it was a coincidence or that it was caused by factors unrelated to the vaccine itself. These could be due to an illness or anxiety over being given the vaccine.

This video is available in 24 EU languages. Turn on subtitles in your language.

Lyfjastofnun Evrópu metur grunsamlegar aukaverkanir vandlega til að ákvarða hvort orsakatengsl eru við bóluefnið eða ekki. Þetta hjálpar til við að útiloka að það hafi verið tilviljun eða að það stafaði af þáttum sem voru ekki skyldir bóluefninu sjálfu. Þær geta verið vegna veikinda eða vegna kvíða yfir því að hafa fengið bóluefnið.

Þegar þörf krefur grípur Lyfjastofnun Evrópu og aðrar evrópskar eftirlitsstofnanir til aðgerða. Til dæmis geta þær veitt heilbrigðisstarfsmönnum uppfærðar leiðbeiningar eða jafnvel takmarkað notkun bóluefnis í ákveðnum hópum.

Sjúklingar, heilbrigðisstarfsmenn og lyfjafyrirtæki ættu að tilkynna um allar aukaverkanir sem grunur er um til innlenda eftirlitsyfirvaldsins. Nánari upplýsingar um hvernig eigi að tilkynna um grun um aukaverkanir er að finna á lyfseðlinum eða fylgiseðli eða í skýrslum í evrópska gagnagrunninum um grun um aukaverkanir.

Frekari upplýsingar um þær aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar um eru birtar opinberlega í skýrslum evrópska gagnagrunnsins um grun um aukaverkanir.

Ferlið við eftirlit með öryggi og áhættustjórnun lyfja er kallað „lyfjagát“. Fyrir frekari upplýsinga er hægt að skoða:

 

Ávinningur af bólusetningum

Bóluefni koma í veg fyrir sjúkdóma sem annars gætu valdið alvarlegum heilsufarsvandamálum, varanlegri fötlun eða jafnvel dauða.

Samþykki bóluefna í Evrópusambandinu

Áður en hægt er að samþykkja bóluefni innan ESB verður það að gangast undir strangar prófanir...

Árangur bóluefnis

Geta bóluefnis til að koma í veg fyrir ákveðinn sjúkdóm ræður árangri þess.

Hvenig virkar bóluefni

Hver vírus og baktería kallar fram einstaka svörun í ónæmiskerfinu sem nær yfir tiltekið mengi frumna í blóði...

Ákvarðanir um bóluefni í notkun í mismunandi Evrópulöndum

Einstök Evrópuríki ákveða hvaða bóluefni eigi að vera hluti af innlendum bólusetningaráætlunum þeirra og fjármögnuð af innlendum heilbrigðiskerfum.