Samþykki bóluefna í Evrópusambandinu

Áður en hægt er að samþykkja bóluefni innan ESB verður það að gangast undir strangar prófanir af framleiðsluaðila þess og síðan þarf að fara fram vísindalegt mat eftirlitsaðila. Meðal þeirra er Lyfjastofnun Evrópu og aðrar eftirlitsstofnanir innan ESB/EES landanna.

Prófun felur í sér að kanna gæði bóluefnisins:

  • hreinleiki þess;
  • innihaldsefni þess, þar með talin óvirk innihaldsefni eða „bindiefni“;
  • hvernig það er framleitt.

Þá prófar framleiðsluaðili bóluefnisins áhrif bóluefnisins. Þetta felur í sér prófanir á rannsóknarstofunni og á dýrum.

Þessu er fylgt eftir með klínískri prófunaráætlun í mönnum. Framleiðandi bóluefnisins prófar bóluefnið í þremur áföngum í klínískum rannsóknum, þar sem fjöldi fólks er í hverjum áfanga. Þessi áætlun þarf að fylgja ströngum stöðlum og þeim verklagsreglum og samskiptareglum sem eftirlitsaðilar setja.

Það getur tekið allt að tíu ár frá upphaflegri hugmynd þar leyfi hefur verið veitt.

approval first phase illustration 2

20 - 100 heilbrigðir sjálfboðaliðar

Hvað er athugað:

  • Virðist bóluefnið virka?
  • Eru alvarlegar aukaverkanir?
  • Er bóluefnið öruggt?
approval second phase illustration 2

Nokkur hundruð sjálfboðaliðar

Hvað er athugað:

  • Hver eru algengustu aukaverkanir til skamms tíma?
  • Hver er ákjósanlegur skammtur?
  • Hvernig bregst ónæmiskerfi þátttakenda við bóluefninu?
approval third phase illustration 2

Þúsundir sjálfboðaliða

Hvað er athugað:

  • Er bóluefnið áhrifaríkt?
  • Hver eru algengustu aukaverkanirnar?
  • Er bóluefnið öruggt?

Í lok prófunaráætlunarinnar leggur bólusetningaraðilinn fram niðurstöðurnar til eftirlitsyfirvalda fyrir lyf í Evrópu sem hluti af „ markaðsleyfis umsókn“.

Eftirlitsstofnanir geta aðeins samþykkt bóluefnið ef vísindalegt mat á niðurstöðum prófanna sýnir að ávinningur bóluefnisins er meiri en áhættan.

Lyfjaeftirlitið getur framkvæmt skoðanir til að ganga úr skugga um að upplýsingarnar sem framleiðandi bóluefnisins veitir séu áreiðanlegar. Þeir geta einnig keyrt próf til að ganga úr skugga um að framleiðslulotur bóluefna sem hleypt er á markaðinn sé af ætluðum gæðum og hafa verið framleidd á réttan hátt. Fyrirtækjunum er skylt að framkvæma strangar prófanir, sem yfirvöld hafa áður viðurkenndar viðmiðanirnar fyrir, fyrir hverja framleiðslulotu bóluefnis sem hleypt er á markað innan ESB.

Tengt efni

Upplýsingamynd - COVID-19: Samræming ESB fyrir örugga og árangursríka bólusetningu (EN)

Hvernig er fylgst með COVID-19 bóluefnum til samþykktar?

Ávinningur af bólusetningum

Bóluefni koma í veg fyrir sjúkdóma sem annars gætu valdið alvarlegum heilsufarsvandamálum, varanlegri fötlun eða jafnvel dauða.

Fylgjast með öryggi bóluefnisins og tilkynna um aukaverkanir

Þegar bóluefni er samþykkt til notkunar, hafa yfirvöld innan ESB/EES og Lyfjastofnun Evrópu (EMA) stöðugt eftirlit með aukaverkunum hjá fólki sem hefur fengið bóluefnið.

Árangur bóluefnis

Geta bóluefnis til að koma í veg fyrir ákveðinn sjúkdóm ræður árangri þess.

Hvenig virkar bóluefni

Hver vírus og baktería kallar fram einstaka svörun í ónæmiskerfinu sem nær yfir tiltekið mengi frumna í blóði...

Ákvarðanir um bóluefni í notkun í mismunandi Evrópulöndum

Einstök Evrópuríki ákveða hvaða bóluefni eigi að vera hluti af innlendum bólusetningaráætlunum þeirra og fjármögnuð af innlendum heilbrigðiskerfum.