Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek oraz zgłaszanie działań niepożądanych

Po zatwierdzeniu szczepionki do stosowania organy krajowe UE/EOG wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) stale monitorują działania niepożądane osób, które otrzymały szczepionkę.

Oznacza to, że wszelkie możliwe zagrożenia są jak najszybciej wykrywane i poddawane kontroli.

EMA sprawdza nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa wszystkich dostępnych szczepionek w Europie. Analizuje wiele źródeł danych, m.in.:

  • sprawozdania od pacjentów, rodziców i pracowników służby zdrowia;
  • badania kliniczne;
  • literaturę medyczną;
  • informacje podawane przez inne organy regulacyjne.
scientist is working in a laboratory
© iStock

EMA przeprowadza ostrożną ocenę podejrzanych działań niepożądanych w celu ustalenia, czy istnieje związek przyczynowy między szczepionką czy nie. Takie podejście pomaga w wyeliminowaniu ewentualnego zbiegu okoliczności lub przypadku, w którym sytuacja była spowodowana przez czynniki niezwiązane ze szczepionką. Do czynników tych może zaliczać się choroba lub obawa przed podaniem szczepionki.

W razie potrzeby EMA w porozumieniu z innymi europejskimi organami regulacyjnymi podejmują odpowiednie działania – np. mogą udostępnić zaktualizowane wskazówki dla pracowników służby zdrowia lub nawet ograniczyć stosowanie szczepionki w niektórych grupach.

Pacjenci, pracownicy służby zdrowia i firmy farmaceutyczne zgłaszają podejrzane działania niepożądane swoim krajowym organom regulacyjnym ds. leków. Więcej informacji dotyczących sposobu zgłaszania działań niepożądanych znajduje się w informacjach o środkach ostrożności, ulotce dla pacjenta lub w europejskiej bazie danych zgłoszeń podejrzewanych niepożądanych działań leków.

Informacje dotyczące zgłaszanych działań niepożądanych są ogólnie dostępne w europejskiej bazie danych zgłoszeń podejrzewanych niepożądanych działań leków.

Proces monitorowania bezpieczeństwa i zarządzania ryzykiem lekiem zwany jest „nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii”. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej:

 

Korzyści ze szczepień

Szczepionki zapobiegają chorobom, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne, trwałą niepełnosprawność lub nawet śmierć.

Zatwierdzanie szczepionek w Unii Europejskiej

Zanim szczepionka zostanie zatwierdzona w UE musi zostać poddana rygorystycznym testom przez firmę farmaceutyczną

Skuteczność szczepień

Zdolność szczepionki do zapobiegania danej chorobie określa jej skuteczność.

Jak działają szczepionki?

Każdy wirus i każda bakteria wywołują unikalną reakcję w układzie odpornościowym, z udziałem określonego zestawu komórek we krwi...

Decyzje dotyczące szczepionek stosowanych w różnych krajach europejskich

Poszczególne kraje europejskie decydują, które szczepionki należy włączyć do krajowych programów szczepień i finansować z krajowych systemów opieki zdrowotnej.

Page last updated 13 mar 2020