Zgłaszanie działań niepożądanych
Tak jak w przypadku wszystkich leków, po zatwierdzeniu szczepionki do stosowania w UE/EOG, Europejska Agencja Leków (EMA) i organy krajowe stale monitorują, czy osoby, które otrzymały szczepionkę lub lek, doświadczają jakichkolwiek skutków ubocznych.
EMA i organy krajowe muszą ustalić, czy istnieje związek pomiędzy lekiem lub szczepionką i wszelkimi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi. W przypadku szczepionek pomaga to wykluczyć inne możliwości lub czynniki niezwiązane z samą szczepionką, takie jak choroba lub lęk przed podaniem szczepionki.
EMA analizuje sprawozdania pacjentów, rodziców, pracowników ochrony zdrowia, badania kliniczne, literaturę medyczną oraz informacje przekazywane przez inne organy regulacyjne. Następnie agencja ta dokładnie sprawdza podejrzewane działania niepożądane.
W razie potrzeby EMA i inne organy regulacyjne mogą podjąć działania polegające na przedstawieniu aktualnych wytycznych dla pracowników ochrony zdrowia lub ograniczeniu stosowania danej szczepionki. Zachęca się pacjentów, pracowników ochrony zdrowia i przedsiębiorstwa farmaceutyczne do zgłaszania wszelkich podejrzewanych skutków ubocznych krajowym organom regulacyjnym.
Informacje dotyczące zgłaszanych działań niepożądanych są ogólnodostępne w europejskiej bazie danych zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych leków.
Proces monitorowania bezpieczeństwa i zarządzania ryzyka związanego ze stosowaniem leków to nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Więcej informacji na temat działań niepożądanych związanych ze szczepionkami i sposobów ich zgłaszania można znaleźć na poniższych stronach internetowych:
Bezpieczeństwo szczepionek i działania niepożądane
Kto powinien zachować ostrożność w zakresie szczepień i kiedy lekarze mogą je odradzać?