Að tilkynna aukaverkanir
Eins og á við um öll lyf, þegar bóluefni hefur verið samþykkt til notkunar innan ESB/EES, hafa Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og innlend yfirvöld stöðugt eftirlit með því hvort fólk sem hefur fengið bóluefnið eða lyfið fái einhverjar aukaverkanir.
Lyfjastofnun Evrópu og innlend yfirvöld þurfa að ákvarða hvort tengsl séu á milli lyfs eða bóluefnis og tilkynntra aukaverkana eða ekki. Með bóluefnum hjálpar þetta til við að útiloka aðra möguleika eða þætti sem eru ótengdir bóluefninu sjálfu, svo sem veikindi eða kvíða vegna bólusetningar.
Lyfjastofnun Evrópu greinir skýrslur frá sjúklingum, foreldrum, heilbrigðisstarfsfólki, klínískum rannsóknum, læknisfræðilegum rannsóknarritum, og upplýsingum sem aðrir eftirlitsaðilar deila. Þessi stofnun athugar síðan vandlega meintar aukaverkanir.
Ef nauðsyn krefur geta Lyfjastofnun Evrópu og aðrir eftirlitsaðilar brugðist við með því að veita heilbrigðisstarfsmönnum uppfærðar leiðbeiningar eða takmarka notkun bóluefnis. Sjúklingar, heilbrigðisstarfsmenn og lyfjafyrirtæki eru hvött til að tilkynna allar meintar aukaverkanir til innlendra eftirlitsyfirvalda.
Frekari upplýsingar um aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar um eru birtar opinberlega í skýrslum evrópska gagnagrunnsins um grun um aukaverkanir.
Ferlið við eftirlit með öryggi og áhættustjórnun lyfja er kallað „lyfjagát“.
Fyrir frekari upplýsingar um aukaverkanir bóluefnisins og hvernig á að tilkynna þær, sjá:
Öryggi og aukaverkanir bóluefnisins
Hverjir ætti að fara varlega í bólusetningu og hvenær munu læknar ráðleggja gegn því?