Övervakning av vacciners säkerhet och rapportering av biverkningar

När ett vaccin godkänts för användning övervakar de nationella myndigheterna i EU-/EES-länderna och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kontinuerligt biverkningarna hos personer som har fått vaccinet.

På så sätt ser man till att eventuella risker upptäcks och hanteras så snart som möjligt.

EMA kontrollerar nya uppgifter om säkerheten för alla vacciner som finns tillgängliga i Europa. Myndigheten analyserar många datakällor, däribland

  • rapporter från patienter, föräldrar och vårdpersonal,
  • kliniska studier,
  • medicinsk litteratur,
  • uppgifter från andra tillsynsmyndigheter.

EMA bedömer noggrant misstänkta biverkningar för att fastställa om det finns ett orsakssamband med vaccinet. På så sätt kan man utesluta att det kan ha rört sig om en slump eller att biverkningen orsakades av faktorer som inte har med vaccinet att göra. Dessa kan bero på sjukdom eller oro över att bli vaccinerad.

This video is available in 24 EU languages. Turn on subtitles in your language.

Vid behov vidtar EMA och de andra europeiska tillsynsmyndigheterna åtgärder. De kan till exempel ge uppdaterade riktlinjer till vårdpersonal eller begränsa användningen av vaccinet i vissa grupper.

Patienter, vårdpersonal och läkemedelsföretag ska rapportera alla misstänkta biverkningar till läkemedelsmyndigheten i sitt land. Mer information om hur man rapporterar misstänkta biverkningar finns i förskrivningsinformationen eller bipacksedeln eller i den europeiska databasen för rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar.

Information om dessa rapporterade misstänkta biverkningar finns tillgänglig för allmänheten i den den europeiska databasen för rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar.

Processen för övervakning av säkerheten och hanteringen av riskerna med läkemedel kallas farmakovigilans. För ytterligare information, se

 

Fördelar med vaccinering

Vacciner förebygger sjukdomar som annars skulle kunna orsaka allvarliga hälsoproblem, permanent funktionsnedsättning eller i vissa fall leda till döden.

Godkännande av vacciner i Europeiska unionen

Innan ett vaccin kan godkännas i EU måste det testas noggrant av den...

Effektiviteten hos vacciner

Ett vaccins förmåga att förebygga en särskild sjukdom avgör hur effektivt det är.

Så fungerar vaccin

Alla virus och bakterier framkallar en unik reaktion i immunförsvaret och av den särskilda uppsättning celler i blodet som ingår i immunförsvaret.

Beslut om vacciner som ska används i olika europeiska länder

De enskilda europeiska länderna beslutar om vilka vacciner som ska ingå i deras nationella vaccinationsprogram och finansieras av deras nationella hälso- och sjukvårdssystem.

Page last updated 13 mar 2020