Godkännande av vacciner i Europeiska unionen

Before a vaccine can be approved in the EU, it has to undergo rigorous testing by its developer and then scientific evaluation by regulatory authorities. These include the European Medicines Agency and other regulators in the EU/EEA countries.

Testing includes checking the vaccine’s quality:

  • its purity;
  • its ingredients, including its inactive ingredients or ‘excipients’;
  • how it is manufactured.

Then the vaccine developer tests the vaccine’s effects. This involves tests in the laboratory and in animals.

This is followed by a clinical testing programme in humans. The vaccine developer tests the vaccine in three phases of clinical trials, with larger numbers of people in each phase. This programme has to follow strict standards and the procedures and protocols set by the regulators.

This can take around ten years from initial concept to authorisation.

 

This video is available in 24 EU languages. Turn on subtitles in your language.

Currently, every effort is being made to develop a vaccine to protect against novel coronavirus disease (COVID-19) more quickly. More information on ongoing research into COVID-19 vaccines is available on EMA’s website.

approval first phase illustration 2

20–100 friska frivilliga försökspersoner

Vad kontrolleras:

  • Verkar vaccinet fungera?
  • Finns det några allvarliga biverkningar?
  • Är vaccinet säkert?
approval second phase illustration 2

Flera hundra frivilliga försökspersoner

Vad kontrolleras:

  • Vilka är de vanligaste kortvariga biverkningarna?
  • Vad är den optimala dosen?
  • Hur svarar deltagarnas immunsystem på vaccinet?
approval third phase illustration 2

Tusentals frivilliga försökspersoner

Vad kontrolleras:

  • Är vaccinet effektivt?
  • Vilka är de vanligaste biverkningarna?
  • Är vaccinet säkert?

At the end of the testing programme, the vaccine developer submits the results to the medicines regulatory authorities in Europe as part of a ‘marketing authorisation’ application.

The regulators can only approve the vaccine if its scientific evaluation of the tests results show that the vaccine’s benefits are greater than its risks.

Medicines regulatory authorities can carry out inspections to make sure that the information the vaccine developer provides is trustworthy. They can also run tests to make sure that the batches of vaccines released onto the market are of the expected quality and have been manufactured correctly. The companies are required to conduct stringent testing, for which the acceptance criteria are pre-defined by the authorities, on each batch of vaccine released onto the EU market.

Fördelar med vaccinering

Vacciner förebygger sjukdomar som annars skulle kunna orsaka allvarliga hälsoproblem, permanent funktionsnedsättning eller i vissa fall leda till döden.

Övervakning av vacciners säkerhet och rapportering av biverkningar

När ett vaccin godkänts för användning övervakar de nationella myndigheterna i EU-/EES-länderna och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kontinuerligt biverkningarna hos personer som har fått vaccinet.

Effektiviteten hos vacciner

Ett vaccins förmåga att förebygga en särskild sjukdom avgör hur effektivt det är.

Så fungerar vaccin

Alla virus och bakterier framkallar en unik reaktion i immunförsvaret och av den särskilda uppsättning celler i blodet som ingår i immunförsvaret.

Beslut om vacciner som ska används i olika europeiska länder

De enskilda europeiska länderna beslutar om vilka vacciner som ska ingå i deras nationella vaccinationsprogram och finansieras av deras nationella hälso- och sjukvårdssystem.

Page last updated 13 mar 2020