Godkännande av vacciner i Europeiska unionen
Innan ett vaccin kan godkännas i EU måste det testas noggrant av den som utvecklar det och därefter utvärderas vetenskapligt av tillsynsmyndigheter. Tillsynsmyndigheterna omfattar Europeiska läkemedelsmyndigheten och andra regel- och tillsynsmyndigheter i EU-/EES-länderna.
Testningen omfattar kontroll av vaccinets kvalitet,
- dess renhet,
- dess innehållsämnen, bland annat dess inaktiva substanser eller hjälpämnen,
- hur det tillverkas.
Därefter testar vaccinets utvecklare effekten av vaccinet. Detta omfattar tester i laboratorier och på djur.
Detta följs av ett program för klinisk testning på människor. Vaccinets utvecklare testar det i tre faser under den kliniska prövningen, med ökande antal personer i varje fas. Detta program ska följa strikta standarder och de förfaranden och protokoll som fastställts av regel- och tillsynsmyndigheterna.
Från det ursprungliga konceptet till det slutliga godkännandet kan det gå uppemot tio år, men förfarandet kan påskyndas vid hot mot folkhälsan. Covid-19-vaccinerna utvecklades till exempel enligt samma rättsliga krav på kvalitet, säkerhet och effektivitet som andra vacciner. De kunde dock utvecklas mycket snabbare än vanligt tack vare de betydande gemensamma insatser och investeringar som gjordes som svar på pandemin. Vissa av dessa vacciner – exempelvis mRNA-vaccinerna – var dessutom resultatet av årtionden av forskning.
I slutet av testprogrammet lämnar vaccinets utvecklare in resultaten till läkemedelsmyndigheterna i Europa som en del av en ansökan om godkännande för försäljning.
Tillsynsmyndigheterna kan endast godkänna vaccinet om den vetenskapliga utvärderingen av testresultaten för vaccinet visar att vaccinets fördelar är större än dess risker.
Läkemedelsmyndigheterna kan genomföra inspektioner för att försäkra sig om att den information som vaccinets utvecklare lämnat är tillförlitlig. De kan också genomföra tester för att se till att de partier av vaccinet som släppts ut på marknaden har förväntad kvalitet och har tillverkats korrekt. Företagen måste på varje parti av vaccinet som släpps ut på EU-marknaden genomföra strikta tester där kriterierna för godkännande fastställts på förhand av myndigheterna.
Liknande material
Godkännande av läkemedel inom EU
Alla läkemedel måste godkännas innan de får säljas och göras tillgängliga för patienter.
Så utvärderar EMA läkemedel
EMA ansvarar för den vetenskapliga utvärderingen av ansökningar om centraliserade godkännanden för försäljning inom EU.
Från labb till patient: ett läkemedels resa
Följ med på resan för ett läkemedel för människor vilket ska bedömas av EMA i denna interaktiva tidslinje.
Infografik – covid-19: Samordning på EU-nivå för säker och effektiv vaccinering
Fördelar med vaccinering
Vacciner förebygger sjukdomar som kan orsaka hälsoproblem, funktionsnedsättning eller i vissa fall leda till döden. Tack vare vaccinationer är nu många sjukdomar sällsynta.
Övervakning av vacciners säkerhet och rapportering av biverkningar
Efter att vacciner har godkänts övervakar europeiska och nationella myndigheter kontinuerligt biverkningarna hos dem som har tagit vaccinet.
Effektiviteten hos vacciner
Godkända vacciner är effektiva när det gäller att förebygga sjukdomar och allvarliga symtom och att minska spridningen.
Så fungerar vaccin
Ta reda på hur vacciner skyddar människor genom att utlösa ett immunsvar.
Beslut om vacciner som ska används i olika europeiska länder
Lär dig hur de europeiska länderna bestämmer vilka vacciner som ska ingå i deras nationella vaccinationsprogram.