Godkännande av vacciner i EU

Alla vacciner måste genomgå flera teststadier för att säkerställa att de är säkra och effektiva innan de godkänns för användning i EU. 

Deras utvecklare måste genomföra strikta tester på dem innan de utvärderas vetenskapligt av tillsynsmyndigheterna, såsom Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och tillsynsmyndigheter i de enskilda EU-/EES-länderna.

Vaccinets kvalitet utvärderas genom kontroll av

• dess renhet
• dess innehållsämnen, inklusive inaktiva innehållsämnen
• hur det tillverkas

Det nya vaccinets effekter testas först både i laboratoriet och genom djurförsök. När dessa tester är slutförda kommer det kliniska testprogrammet på människor att inledas. 

Kliniska prövningar på människor utförs i tre faser, där antalet personer ökar för varje fas. 

Lagstadgade krav

Det kliniska testprogrammet måste följa en strikt uppsättning kriterier, förfaranden och protokoll som fastställts av tillsynsmyndigheterna. Hela processen, från ursprungskonceptet till godkännande, kan ta upp till tio år. 

Vid hot mot folkhälsan kan dock processen gå snabbare. Detta var fallet med covid-19-vaccinerna, som utvecklades i snabbare takt tack vare betydande insatser från forskarsamhället och investeringar som svar på pandemin. Alla dessa faktorer bygger på årtionden av forskning om nya vaccintekniker. Denna process följde dock samma lagstadgade krav på kvalitet, säkerhet och effektivitet som för andra vacciner.

För information om utveckling och godkännande av vaccin, se 

• Europeiska kommissionen: Hur utvecklas, godkänns och saluförs vacciner?

Resultat och kvalitetskontroll

När testprogrammet är slutfört lämnar vaccinutvecklaren över resultaten till EMA som en del av en ansökan om godkännande för försäljning. Tillsynsmyndigheterna kan endast godkänna ett vaccin om den vetenskapliga utvärderingen av testresultaten för vaccinet visar att dess fördelar är större än riskerna.

Läkemedelsmyndigheterna kan genomföra inspektioner för att försäkra sig om att den information som vaccinets utvecklare lämnat är tillförlitlig. De kan också genomföra tester för att försäkra sig om att de partier av vaccinet som har släppts ut på marknaden har förväntad kvalitet och har tillverkats korrekt. 

Företagen måste utföra stränga tester på varje parti vaccin som släpps ut på EU-marknaden. De nationella myndigheterna beslutar om de tillhörande acceptanskriterierna.

För att få mer information om vaccinfördelar, se: 

Rapportering av biverkningar

Efter att ett vaccin har godkänts för användning i EU/EES övervakar Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och nationella myndigheter kontinuerligt om människor som fått vaccinet upplever några biverkningar. 

För att få mer information om rapportering av biverkningar, se:

Vem beslutar om användningen av vaccin?

Varje EU-/EES-land bestämmer vilka vacciner som ska ingå i dess nationella vaccinationsprogram och vilka som kan finansieras av det nationella hälso- och sjukvårdssystemet. Detta beslut baseras på lokala förhållanden, såsom sjukdomens förekomst, och ekonomiska faktorer.