Godkännande av vacciner i Europeiska unionen

Innan ett vaccin kan godkännas i EU måste det testas noggrant av den som utvecklar det och därefter utvärderas vetenskapligt av tillsynsmyndigheter. Tillsynsmyndigheterna omfattar Europeiska läkemedelsmyndigheten och andra regel- och tillsynsmyndigheter i EU-/EES-länderna.

Testningen omfattar kontroll av vaccinets kvalitet,

• dess renhet,
• dess innehållsämnen, bland annat dess inaktiva substanser eller hjälpämnen,
• hur det tillverkas.

Därefter testar vaccinets utvecklare effekten av vaccinet. Detta omfattar tester i laboratorier och på djur.

Detta följs av ett program för klinisk testning på människor. Vaccinets utvecklare testar det i tre faser under den kliniska prövningen, med ökande antal personer i varje fas. Detta program ska följa strikta standarder och de förfaranden och protokoll som fastställts av regel- och tillsynsmyndigheterna.

Från det ursprungliga konceptet till det slutliga godkännandet kan det gå uppemot tio år, men förfarandet kan påskyndas vid hot mot folkhälsan. Covid-19-vaccinerna utvecklades till exempel enligt samma  rättsliga krav på kvalitet, säkerhet och  effektivitet som andra vacciner. De kunde dock utvecklas mycket snabbare än vanligt tack vare de betydande gemensamma insatser och investeringar som gjordes som svar på pandemin. Vissa av dessa vacciner – exempelvis mRNA-vaccinerna – var dessutom resultatet av årtionden av forskning.

I slutet av testprogrammet lämnar vaccinets utvecklare in resultaten till läkemedelsmyndigheterna i Europa som en del av en ansökan om godkännande för försäljning.

Tillsynsmyndigheterna kan endast godkänna vaccinet om den vetenskapliga utvärderingen av testresultaten för vaccinet visar att vaccinets fördelar är större än dess risker.

Läkemedelsmyndigheterna kan genomföra inspektioner för att försäkra sig om att den information som vaccinets utvecklare lämnat är tillförlitlig. De kan också genomföra tester för att se till att de partier av vaccinet som släppts ut på marknaden har förväntad kvalitet och har tillverkats korrekt. Företagen måste på varje parti av vaccinet som släpps ut på EU-marknaden genomföra strikta tester där kriterierna för godkännande fastställts på förhand av myndigheterna.

Liknande material