Godkännande av vacciner i Europeiska unionen

HPV vaccine
© iStock

Innan ett vaccin kan godkännas i EU måste det testas noggrant av den som utvecklar det och därefter utvärderas vetenskapligt av tillsynsmyndigheter. Tillsynsmyndigheterna omfattar Europeiska läkemedelsmyndigheten och andra regel- och tillsynsmyndigheter i EU-/EES-länderna.

Testningen omfattar kontroll av vaccinets kvalitet,

  • dess renhet,
  • dess innehållsämnen, bland annat dess inaktiva substanser eller hjälpämnen,
  • hur det tillverkas.

Därefter testar vaccinets utvecklare effekten av vaccinet. Detta omfattar tester i laboratorier och på djur.

Detta följs av ett program för klinisk testning på människor, som kan ta upp till tio år från det ursprungliga konceptet till godkännande. Programmet måste följa strikta normer.

Vaccinets utvecklare testar det i tre faser under den kliniska prövningen, med ökande antal personer i varje fas. Detta program ska följa de förfaranden och protokoll som fastställts av regel- och tillsynsmyndigheterna:

approval first phase illustration 2

20–100 friska frivilliga försökspersoner

Vad kontrolleras:

  • Verkar vaccinet fungera?
  • Finns det några allvarliga biverkningar?
  • Är vaccinet säkert?
approval second phase illustration 2

Flera hundra frivilliga försökspersoner

Vad kontrolleras:

  • Vilka är de vanligaste kortvariga biverkningarna?
  • Vad är den optimala dosen?
  • Hur svarar deltagarnas immunsystem på vaccinet?
approval third phase illustration 2

Tusentals frivilliga försökspersoner

Vad kontrolleras:

  • Är vaccinet effektivt?
  • Vilka är de vanligaste biverkningarna?
  • Är vaccinet säkert?

I slutet av testprogrammet lämnar vaccinets utvecklare in resultaten till läkemedelsmyndigheterna i Europa som en del av en ansökan om godkännande för försäljning.

Tillsynsmyndigheterna kan endast godkänna vaccinet om den vetenskapliga utvärderingen av testresultaten för vaccinet visar att vaccinets fördelar är större än dess risker.

Läkemedelsmyndigheterna genomför inspektioner för att försäkra sig om att den information som vaccinets utvecklare lämnat är tillförlitlig och att verifiera att allmänna krav på läkemedelstillverkning uppfylls. De kan också genomföra tester för att se till att de partier av vaccinet som släppts ut på marknaden har förväntad kvalitet och har tillverkats korrekt. Företagen måste på varje parti av vaccinet som släpps ut på EU-marknaden genomföra strikta tester där kriterierna för godkännande fastställts på förhand av myndigheterna.

Fördelar med vaccinering

Vacciner förebygger sjukdomar som annars skulle kunna orsaka allvarliga hälsoproblem, permanent funktionsnedsättning eller i vissa fall leda till döden.

Övervakning av vacciners säkerhet och rapportering av biverkningar

När ett vaccin godkänts för användning övervakar de nationella myndigheterna i EU-/EES-länderna och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kontinuerligt biverkningarna hos personer som har fått vaccinet.

Effektiviteten hos vacciner

Ett vaccins förmåga att förebygga en särskild sjukdom avgör hur effektivt det är.

Så fungerar vaccin

Alla virus och bakterier framkallar en unik reaktion i immunförsvaret och av den särskilda uppsättning celler i blodet som ingår i immunförsvaret.

Beslut om vacciner som ska används i olika europeiska länder

De enskilda europeiska länderna beslutar om vilka vacciner som ska ingå i deras nationella vaccinationsprogram och finansieras av deras nationella hälso- och sjukvårdssystem.

Page last updated 13 mar 2020