Bewaking van de vaccinveiligheid en melden van bijwerkingen

Zodra een vaccin is goedgekeurd voor gebruik, houden de nationale autoriteiten van de EU/EER-landen en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voortdurend toezicht op bijwerkingen bij mensen die het vaccin hebben ontvangen.

Hierdoor wordt gewaarborgd dat eventuele risico’s zo vroeg mogelijk worden opgespoord en beheerd.

Het EMA volgt de actuele informatie over de veiligheid van alle in Europa beschikbare vaccins op de voet. Het maakt analyses van talrijke informatiebronnen, zoals:

  • berichten van patiënten, ouders en professionele zorgverleners;
  • klinische studies;
  • de medische literatuur;
  • informatie die door andere regelgevende instanties wordt gedeeld.
scientist is working in a laboratory
© iStock

Het EMA maakt een zorgvuldige beoordeling van vermoedelijke bijwerkingen om na te gaan of er al dan niet sprake is van een oorzakelijk verband met het vaccin. Dit om uit te sluiten dat het om toeval gaat of dat de bijwerkingen door factoren worden veroorzaakt die niet aan het vaccin zelf te wijten zijn. Vermeende bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een bestaande aandoening of zorgen over de veiligheid van het toegediende vaccin.

Indien nodig nemen het EMA en de andere Europese regelgevers maatregelen. Zo kunnen zij bijvoorbeeld bijgewerkte richtsnoeren geven voor zorgverleners of beperkingen stellen aan het gebruik van het vaccin voor bepaalde groepen.

Patiënten, professionele zorgverleners en farmaceutische bedrijven dienen alle vermoedelijke bijwerkingen te melden aan hun geneesmiddelenautoriteit. Meer informatie over het melden van vermoedelijke bijwerkingen is te vinden in de voorschriftinformatie, de bijsluiter of de Europese database voor meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen.

Informatie over gemelde vermoedelijke bijwerkingen wordt bekendgemaakt in de openbaar toegankelijke Europese database voor meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen.

Het proces van de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen en risicobeheer in verband met geneesmiddelen wordt “geneesmiddelenbewaking” genoemd. Zie voor meer informatie:

 

Voordelen van vaccinatie

Vaccins voorkomen ziekten die anders ernstige gezondheidsproblemen, blijvende invaliditeit of zelfs de dood kunnen veroorzaken.

Goedkeuring van vaccins in de Europese Unie

Voordat een vaccin in de EU kan worden goedgekeurd, moet het door de ontwikkelaar eerst aan strenge tests...

Effectiviteit van vaccins

Het vermogen van een vaccin om een specifieke ziekte te voorkomen, bepaalt hoe effectief het is.

Hoe werken vaccins?

Elk virus en elke bacterie brengt een unieke respons teweeg in het immuunsysteem waarbij een specifieke reeks cellen in het bloed...

Besluitvorming over vaccingebruik in de verschillende Europese landen

De afzonderlijke Europese landen beslissen zelf welke vaccins deel uitmaken van hun nationale vaccinatieprogramma...

Page last updated 13 mrt 2020