Melden van bijwerkingen

Reporting side effects

Zoals bij elk geneesmiddel controleren het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de nationale autoriteiten na de goedkeuring van een vaccin voor gebruik in de EU/EER voortdurend of mensen die ermee zijn gevaccineerd bijwerkingen ervaren. 

Het EMA en de nationale instanties hebben de taak te bepalen of er al dan niet sprake is van een verband tussen een geneesmiddel of vaccin en eventuele gemelde bijwerkingen. Bij vaccins helpt dit om andere mogelijkheden of factoren uit te sluiten die geen verband houden met het vaccin zelf, zoals ziekten of angst voor het vaccin.

Het EMA analyseert meldingen van patiënten, ouders, professionele zorgverleners, klinische studies, de medische literatuur en informatie die door andere regelgevende instanties wordt gedeeld. Het Geneesmiddelenbureau onderzoekt vervolgens zorgvuldig de vermoedelijke bijwerkingen. 

Indien nodig kunnen het EMA en andere regelgevende instanties optreden door bijgewerkte richtlijnen te verstrekken aan gezondheidswerkers of door het gebruik van een vaccin te beperken. Patiënten, professionele zorgverleners en farmaceutische bedrijven worden aangemoedigd om alle vermoedelijke bijwerkingen te melden aan hun nationale regelgevende instanties. 

Informatie over gemelde vermoedelijke bijwerkingen wordt bekendgemaakt in de openbaar toegankelijke Europese database van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen. 

Het proces van de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen en het risicobeheer in verband met geneesmiddelen wordt geneesmiddelenbewaking genoemd.

Meer informatie over bijwerkingen van vaccins en over de manier waarop deze kunnen worden gemeld, vindt u hier: