Qabel ma vaċċin ikun jista’ jiġi approvat fl-UE, irid jgħaddi minn ittestjar rigoruż mill-iżviluppatur tiegħu, u mbagħad minn evalwazzjoni xjentifika mill-awtoritajiet regolatorji. Dawn jinkludu l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u regolaturi oħrajn fil-pajjiżi tal-UE/taż-ŻEE.
L-ittestjar jinkludi li tiġi ċċekkjata l-kwalità tal-vaċċin:
- il-purità tiegħu;
- l-ingredjenti tiegħu, inkluż l-ingredjenti mhux attivi tiegħu jew l-“eċċipjenti”;
- kif jiġi manifatturat.
Imbagħad l-iżviluppatur tal-vaċċin jittestja l-effetti tal-vaċċin. Dan jinvolvi testijiet fil-laboratorju u fl-annimali.
Dan jiġi segwit minn programm ta’ ttestjar kliniku fil-bnedmin. L-iżviluppatur tal-vaċċin jittestja l-vaċċin fi tliet fażijiet ta’ provi kliniċi, b’numri akbar ta’ persuni f’kull fażi. Dan il-programm għandu jsegwi standards stretti u l-proċeduri u l-protokolli stabbiliti mir-regolaturi.
Dan jista’ jieħu madwar għaxar snin mill-kunċett inizjali sal-awtorizzazzjoni.
Fl-aħħar tal-programm ta’ ttestjar, l-iżviluppatur tal-vaċċin jissottometti r-riżultati lill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Ewropa bħala parti minn applikazzjoni ta’ “awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq”.
Ir-regolaturi jistgħu japprovaw il-vaċċin biss jekk l-evalwazzjoni xjentifika tar-riżultati tat-testijiet tiegħu turi li l-benefiċċji tal-vaċċin huma akbar mir-riskji tiegħu.
L-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini jistgħu jagħmlu spezzjonijiet biex jiżguraw li l-informazzjoni li jipprovdi l-iżviluppatur tal-vaċċin hija ta’ min joqgħod fuqha. Dawn jistgħu wkoll jagħmlu testijiet biex jiżguraw li l-lottijiet tal-vaċċini rilaxxati fis-suq ikunu tal-kwalità mistennija u jkunu ġew manifatturati kif suppost. Il-kumpaniji huma meħtieġa jwettqu ttestjar strinġenti, li għalih, il-kriterji tal-aċċettazzjoni tiegħu jiġu definiti minn qabel mill-awtoritajiet, fuq kull lott ta’ vaċċini rilaxxat fis-suq tal-UE.
Kontenut relatat
Awtorizzazzjoni tal-mediċini fl-UE
Il-mediċini kollha għandhom ikunu awtorizzati qabel ma jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jsiru disponibbli għall-pazjenti.
Kif l-EMA tevalwa l-mediċini
L-EMA hija responsabbli għall-valutazzjoni xjentifika ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea.
Benefiċċji tat-tlaqqim
Il-vaċċini jipprevjenu mard li kieku seta’ jikkawża problemi serji tas-saħħa, diżabilità permanenti jew saħansitra mewt.
Monitoraġġ tas-sikurezza tal-vaċċin u rappurtar ta’ effetti sekondarji
Ladarba vaċċin jiġi approvat għall-użu, l-awtoritajiet nazzjonali tal-UE/taż-ŻEE u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), jimmonitorjaw kontinwament l-effetti sekondarji fuq in-nies li rċevew il-vaċċin.
L-effettività tat-tilqim
Il-kapaċità ta' tilqima li tipprevjeni marda speċifika tiddetermina l-effettività tagħha.