Approvazzjoni tal-vaċċini fl-Unjoni Ewropea

Qabel ma vaċċin ikun jista’ jiġi approvat fl-UE, irid jgħaddi minn ittestjar rigoruż mill-iżviluppatur tiegħu, u mbagħad minn evalwazzjoni xjentifika mill-awtoritajiet regolatorji. Dawn jinkludu l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u regolaturi oħrajn fil-pajjiżi tal-UE/taż-ŻEE.

L-ittestjar jinkludi li tiġi ċċekkjata l-kwalità tal-vaċċin:

• il-purità tiegħu;
• l-ingredjenti tiegħu, inkluż l-ingredjenti mhux attivi tiegħu jew l-“eċċipjenti”;
• kif jiġi manifatturat.

Imbagħad l-iżviluppatur tal-vaċċin jittestja l-effetti tal-vaċċin. Dan jinvolvi testijiet fil-laboratorju u fl-annimali.

Dan jiġi segwit minn programm ta’ ttestjar kliniku fil-bnedmin. L-iżviluppatur tal-vaċċin jittestja l-vaċċin fi tliet fażijiet ta’ provi kliniċi, b’numri akbar ta’ persuni f’kull fażi. Dan il-programm għandu jsegwi standards stretti u l-proċeduri u l-protokolli stabbiliti mir-regolaturi.

Dan jista’ jieħu madwar 10 snin mill-kunċett inizjali sal-awtorizzazzjoni, iżda jista’ jseħħ ukoll aktar malajr matul emerġenzi tas-saħħa pubblika. Pereżempju, il-vaċċini kontra l-COVID-19 ġew żviluppati skont l-istess  rekwiżiti regolatorji għall-kwalità, is-sikurezza u l-effettività bħal vaċċini oħra. Madankollu, l-iżvilupp kien ħafna aktar mgħaġġel minħabba sforzi u investimenti konġunti sinifikanti b’rispons għall-pandemija. Kien ibbażat ukoll fuq deċennji ta’ riċerka dwar teknoloġiji ġodda tal-vaċċini, bħall-vaċċini mRNA.

Fl-aħħar tal-programm ta’ ttestjar, l-iżviluppatur tal-vaċċin jissottometti r-riżultati lill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Ewropa bħala parti minn applikazzjoni ta’ “awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq”.

Ir-regolaturi jistgħu japprovaw il-vaċċin biss jekk l-evalwazzjoni xjentifika tar-riżultati tat-testijiet tiegħu turi li l-benefiċċji tal-vaċċin huma akbar mir-riskji tiegħu.

L-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini jistgħu jagħmlu spezzjonijiet biex jiżguraw li l-informazzjoni li jipprovdi l-iżviluppatur tal-vaċċin hija ta’ min joqgħod fuqha. Dawn jistgħu wkoll jagħmlu testijiet biex jiżguraw li l-lottijiet tal-vaċċini rilaxxati fis-suq ikunu tal-kwalità mistennija u jkunu ġew manifatturati kif suppost. Il-kumpaniji huma meħtieġa jwettqu ttestjar strinġenti, li għalih, il-kriterji tal-aċċettazzjoni tiegħu jiġu definiti minn qabel mill-awtoritajiet, fuq kull lott ta’ vaċċini rilaxxat fis-suq tal-UE.

Kontenut relatat