Approvazzjoni tal-vaċċini fl-Unjoni Ewropea

HPV vaccine
© iStock

Qabel ma vaċċin ikun jista’ jiġi approvat fl-UE, irid jgħaddi minn ittestjar rigoruż mill-iżviluppatur tiegħu, u mbagħad minn evalwazzjoni xjentifika mill-awtoritajiet regolatorji. Dawn jinkludu l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u regolaturi oħrajn fil-pajjiżi tal-UE/taż-ŻEE.

L-ittestjar jinkludi li tiġi ċċekkjata l-kwalità tal-vaċċin:

  • il-purità tiegħu;
  • l-ingredjenti tiegħu, inkluż l-ingredjenti mhux attivi tiegħu jew l-“eċċipjenti”;
  • kif jiġi manifatturat.

Imbagħad l-iżviluppatur tal-vaċċin jittestja l-effetti tal-vaċċin. Dan jinvolvi testijiet fil-laboratorju u fl-annimali.

Dan jiġi segwit minn programm ta’ ttestjar kliniku fil-bnedmin, li jista’ jieħu sa għaxar snin mill-kunċett inizjali sal-awtorizzazzjoni u għandu jaderixxi ma’ standards stretti.

L-iżviluppatur tal-vaċċin jittestja l-vaċċin fi tliet fażijiet ta’ provi kliniċi, b’numri akbar ta’ persuni f’kull fażi. Dan il-programm għandu jsegwi l-proċeduri u l-protokolli stabbiliti mir-regolaturi:

Fl-aħħar tal-programm ta’ ttestjar, l-iżviluppatur tal-vaċċin jissottometti r-riżultati lill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Ewropa bħala parti minn applikazzjoni ta’ “awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq”.

Ir-regolaturi jistgħu japprovaw il-vaċċin biss jekk l-evalwazzjoni xjentifika tar-riżultati tat-testijiet tiegħu turi li l-benefiċċji tal-vaċċin huma akbar mir-riskji tiegħu.

L-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini jistgħu jagħmlu spezzjonijiet biex jiżguraw li l-informazzjoni li jipprovdi l-iżviluppatur tal-vaċċin hija ta’ min joqgħod fuqha. Dawn jistgħu wkoll jagħmlu testijiet biex jiżguraw li l-lottijiet tal-vaċċini rilaxxati fis-suq ikunu tal-kwalità mistennija u jkunu ġew manifatturati kif suppost. Il-kumpaniji huma meħtieġa jwettqu ttestjar strinġenti, li għalih, il-kriterji tal-aċċettazzjoni tiegħu jiġu definiti minn qabel mill-awtoritajiet, fuq kull lott ta’ vaċċini rilaxxat fis-suq tal-UE.

approval first phase illustration 2

20 - 100 voluntier b’saħħtu

X’jiġi ċċekkjat:

  • Il-vaċċin jidher li qed jaħdem?
  • Hemm effetti sekondarji serji?
  • Il-vaċċin huwa sikur?
approval second phase illustration 2

Diversi mijiet ta’ voluntiera

X’jiġi ċċekkjat:

  • Liema huma l-effetti sekondarji l-aktar komuni fuq perjodu ta’ żmien qasir?
  • X’inhi l-aħjar doża?
  • Is-sistemi immuni tal-parteċipanti kif jirrispondu għall-vaċċin?
approval third phase illustration 2

Eluf ta’ voluntiera

X’jiġi ċċekkjat:

  • Il-vaċċin huwa effettiv?
  • Liema huma l-effetti sekondarji l-aktar komuni?
  • Il-vaċċin huwa sikur?

How do vaccines get approved in the European Union?

This video is available in 24 EU languages. Turn on subtitles in your language.

Benefiċċji tat-tlaqqim

Il-vaċċini jipprevjenu mard li kieku seta’ jikkawża problemi serji tas-saħħa, diżabilità permanenti jew saħansitra mewt.

Monitoraġġ tas-sikurezza tal-vaċċin u rappurtar ta’ effetti sekondarji

Ladarba vaċċin jiġi approvat għall-użu, l-awtoritajiet nazzjonali tal-UE/taż-ŻEE u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), jimmonitorjaw kontinwament l-effetti sekondarji fuq in-nies li rċevew il-vaċċin.

L-effettività tat-tilqim

Il-kapaċità ta' tilqima li tipprevjeni marda speċifika tiddetermina l-effettività tagħha.

Kif jaħdmu l-vaċċini

Kull virus u batterju joħloq reazzjoni unika fis-sistema immunitarja li tinvolvi sett speċifiku ta’ ċelloli fid-demm...

Deċiżjonijiet dwar il-vaċċini li jintużaw f’pajjiżi Ewropej differenti

Pajjiżi Ewropej individwali jiddeċiedu liema vaċċini għandhom ikunu parti mill-programmi nazzjonali tat-tilqim tagħhom u ffinanzjati mis-sistemi tas-saħħa nazzjonali tagħhom.

Page last updated 13 Mar 2020