Når en vaccine er godkendt til brug, foretager de nationale myndigheder i EU/EØS og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) løbende overvågning af bivirkninger hos personer, der har fået vaccinen.
Dette sikrer, at mulige risici opdages og håndteres hurtigst muligt.
EMA kontrollerer ny information om sikkerheden ved alle tilgængelige vacciner i Europa. Agenturet analyserer mange datakilder, herunder:
- indberetninger fra patienter, forældre og sundhedspersonale
- kliniske studier
- den medicinske faglitteratur
- information fra andre regulerende instanser.
EMA vurderer formodede bivirkninger nøje for at afgøre, om der er en årsagssammenhæng med vaccinen. Dette er med til at udelukke, om bivirkningen var en tilfældighed, eller om den skyldtes faktorer, som ikke havde nogen relation til selve vaccinen, f.eks. en sygdom eller frygt for at skulle have vaccinen.
EMA og de andre europæiske regulerende myndigheder træffer foranstaltninger, når der er behov for det. De kan f.eks. yde opdateret vejledning til sundhedspersoner eller endda begrænse brugen af en vaccine i visse grupper.
Patienter, sundhedspersoner og medicinalfirmaer bør indberette alle formodede bivirkninger til deres nationale lægemiddelkontrolmyndighed. Der findes mere information om, hvordan man indberetter formodede bivirkninger i ordineringsoplysningerne, indlægssedlen eller den europæiske database over indberetninger af formodede bivirkninger.
Der er offentligt tilgængelig information om disse indberettede formodede bivirkninger i den europæiske database over indberetninger af formodede bivirkninger.
Processen med at overvåge sikkerheden og håndtere risiciene ved lægemidler kaldes "lægemiddelovervågning". Yderligere information:
- Europa-Kommissionen: Lægemiddelovervågning (EN)
- Det Europæiske Lægemiddelagentur: Overvågning af lægemidlers sikkerhed gennem hele deres livscyklus (EN)
Fordele ved vaccination
Vacciner forebygger sygdomme, der kan medføre sundhedsproblemer, handicap eller dødsfald. Mange sygdomme er nu sjældne på grund af vaccination.
Godkendelse af vacciner i EU
Information om myndighedernes godkendelse, testning og videnskabelige evaluering af vacciner med henblik på at overvåge kvalitet, effektivitet og sikkerhed.
Hvor effektiv er en vaccine?
Godkendte vacciner er effektive til at forebygge sygdom og alvorlige symptomer, og til at reducere smitte.
Sådan virker vacciner
Find ud af, hvordan vacciner beskytter mennesker ved at udløse en immunrespons.
Beslutninger om vacciner i forskellige europæiske lande
Lær, hvordan EU-landene beslutter, hvilke vacciner der skal indgå i deres nationale vaccinationsprogrammer.