Overvågning af vaccinesikkerhed og indberetning af bivirkninger

Når en vaccine er godkendt til brug, foretager de nationale myndigheder i EU/EØS og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) løbende overvågning af bivirkninger hos personer, der har fået vaccinen.

Dette sikrer, at mulige risici opdages og håndteres hurtigst muligt.

EMA kontrollerer ny information om sikkerheden ved alle tilgængelige vacciner i Europa. Agenturet analyserer mange datakilder, herunder:

  • indberetninger fra patienter, forældre og sundhedspersonale;
  • kliniske studier;
  • den medicinske faglitteratur;
  • information fra andre regulerende instanser.
scientist is working in a laboratory
© iStock

EMA vurderer formodede bivirkninger nøje for at afgøre, om der er en årsagssammenhæng med vaccinen. Dette er med til at udelukke, om bivirkningen var en tilfældighed, eller om den skyldtes faktorer, som ikke havde nogen relation til selve vaccinen, f.eks. en sygdom eller frygt for at skulle have vaccinen.

EMA og de andre europæiske regulerende myndigheder træffer foranstaltninger, når der er behov for det. De kan f.eks. yde opdateret vejledning til sundhedspersoner eller endda begrænse brugen af en vaccine i visse grupper.

Patienter, sundhedspersoner og medicinalfirmaer bør indberette alle formodede bivirkninger til deres nationale lægemiddelkontrolmyndighed. Der findes mere information om, hvordan man indberetter formodede bivirkninger i ordineringsoplysningerne, indlægssedlen eller den europæiske database over indberetninger af formodede bivirkninger.

Der er offentligt tilgængelig information om disse indberettede formodede bivirkninger i den europæiske database over indberetninger af formodede bivirkninger.

Processen med at overvåge sikkerheden og håndtere risiciene ved lægemidler kaldes "lægemiddelovervågning". Yderligere information:

 

Fordele ved vaccination

Vacciner forebygger sygdomme, der ellers kan medføre alvorlige helbredsproblemer, permanent invalidering eller endda være dødelige.

Godkendelse af vacciner i EU

Før en vaccine kan godkendes i EU, skal den testes grundigt af udvikleren...

Hvor effektiv er en vaccine?

Hvor effektiv en vaccine er, afhænger af dens evne til at forebygge en bestemt sygdom.

Sådan virker vacciner

Hver virus og bakterie udløser en unik respons i immunforsvaret, som involverer en bestemt gruppe celler i...

Beslutninger om vacciner i forskellige europæiske lande

De europæiske lande beslutter hver især, hvilke vacciner der skal indgå i deres nationale vaccinationsprogrammer og finansieres af deres nationale sundhedssystemer.

Page last updated 13 mar 2020