Spremljanje varnosti cepiva in poročanje o neželenih učinkih

Ko je cepivo odobreno za uporabo, nacionalni organi EU/EGP in Evropska agencija za zdravila (EMA) stalno spremljajo neželene učinke pri ljudeh, ki so bili cepljeni.

S tem se zagotovi, da se morebitna tveganja odkrijejo in obvladajo čim prej.

Agencija EMA preverja nove informacije o varnosti vseh cepiv, ki so na voljo v Evropi. Analizira številne vire podatkov,, in sicer:

  • poročila bolnikov, staršev in zdravstvenih delavcev;
  • klinične študije;
  • medicinsko literaturo;
  • informacije, ki jih sporočijo drugi regulativni organi.

Agencija EMA skrbno ovrednoti domnevne neželene učinke zdravil, da ugotovi, ali obstaja vzročna povezava med cepivom ali ne. Tako lahko izključi možnost, da gre za naključje ali da so jih povzročili drugi dejavniki, ki niso povezani s samim cepivom. Ti dejavniki vključujejo že obstoječo bolezen ali strah pred cepljenjem.

Type of content
Videoposnetek je na voljo v 24 jezikih EU. Vklopite podnapise v svojem jeziku.

Agencija EMA in drugi evropski regulativni organi po potrebi tudi ukrepajo. Tako lahko na primer izdajo posodobljena navodila za zdravstvene delavce ali celo omejijo uporabo cepiva pri določenih skupinah ljudi.

Bolniki, zdravstveni delavci in farmacevtska podjetja morajo svojim nacionalnim regulativnim organom za zdravila poročati o vseh domnevnih neželenih učinkih cepiv. Več informacij o tem, kako poročati o domnevnih neželenih učinkih, je mogoče najti v informacijah o predpisovanju zdravil, navodilih za uporabo ali v evropski podatkovni zbirki poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil.

Informacije o prijavljenih domnevnih neželenih učinkih so javno dostopne v evropski podatkovni zbirki poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil.

Postopek spremljanja varnosti in obvladovanja tveganj zdravil se imenuje „farmakovigilanca“. Za več informacij glejte:

 

Koristi cepljenja

Cepljenje preprečuje bolezni, ki bi sicer lahko povzročile zdravstvene težave, invalidnost ali smrt. Številne bolezni so zaradi cepljenja zdaj redke.

Odobritev cepiv v Evropski uniji

Informacije o odobritvi, preskušanju in znanstvenem vrednotenju cepiv, ki ga opravijo pristojni organi za nadzor kakovosti, učinkovitosti in varnosti.

Učinkovitost cepiv

Odobrena cepiva so učinkovita pri preprečevanju bolezni, resnih simptomov in zmanjševanju prenosa.

Page last updated 13 Mar 2020