Înainte să poată fi aprobat în UE, vaccinul trebuie să treacă prin teste riguroase efectuate de fabricant și o evaluare științifică efectuată de autoritățile de reglementare. Printre acestea se numără Agenția Europeană pentru Medicamente și alte autorități de reglementare din UE/SEE.
Testele includ controlul de calitate a vaccinului:
- puritatea;
- ingredientele, inclusiv ingredientele inactive sau „excipienții”;
- modul de producție.
Apoi, fabricantul vaccinului testează efectele vaccinului prin teste de laborator și pe animale.
Apoi urmează programul de testare clinică la om. Fabricantul vaccinului testează vaccinul în trei faze de studii clinice, pe un număr din ce în ce mai mare de oameni în fiecare fază. Acest program trebuie să urmeze norme stricte și procedurile și protocoalele stabilite de autorități.
Perioada de la conceptul inițial până la autorizare poate fi de aproximativ zece ani.
La sfârșitul programului de testare, fabricantul vaccinului depune rezultatele la autoritățile de reglementare din Europa ca parte a cererii de „autorizație de punere pe piață”.
Autoritățile de reglementare pot aproba vaccinul numai dacă evaluarea științifică a rezultatelor la teste arată că beneficiile vaccinului sunt mai mari decât riscurile asociate.
Autoritățile de reglementare medicală pot efectua inspecții pentru a se asigura că informațiile furnizate de fabricantul vaccinului sunt demne de încredere. De asemenea, pot efectua teste pentru a se asigura că vaccinurile puse pe piață au calitatea așteptată și sunt fabricate corect. Companiile sunt obligate să efectueze pe fiecare lot de vaccinuri distribuite pe piața UE teste stricte, ale căror criterii de acceptare sunt prestabilite de autorități.
Pe aceeași temă
Autorizarea medicamentelor în UE
Toate medicamentele trebuie autorizate înainte de a fi comercializate și puse la dispoziția pacienților.
Evaluarea medicamentelor de către EMA
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) răspunde de evaluarea științifică a cererilor pentru autorizații centralizate de punere pe piață în Uniunea Europeană.
Beneficiile vaccinării
Vaccinurile previn boli care, altfel, ar putea cauza probleme grave de sănătate, handicap permanent sau chiar moartea.
Monitorizarea siguranței vaccinurilor și raportarea efectelor secundare
După aprobarea utilizării unui vaccin, autoritățile naționale din UE/SEE și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) monitorizează continuu efectele secundare la persoanele cărora li s-a administrat vaccinul.
Eficacitatea vaccinurilor
Eficacitatea unui vaccin constă în capacitatea acestuia de a preveni o anumită boală.