Aprobarea vaccinurilor în Uniunea Europeană

Înainte să poată fi aprobat în UE, vaccinul trebuie să treacă prin teste riguroase efectuate de fabricant și o evaluare științifică efectuată de autoritățile de reglementare. Printre acestea se numără Agenția Europeană pentru Medicamente și alte autorități de reglementare din UE/SEE.

Testele includ controlul de calitate a vaccinului:

  • puritatea;
  • ingredientele, inclusiv ingredientele inactive sau „excipienții”;
  • modul de producție.

Apoi, fabricantul vaccinului testează efectele vaccinului prin teste de laborator și pe animale.

Urmează apoi programul de testare clinică la om, care poate dura aproximativ zece ani de la conceptul inițial până la autorizare și care trebuie să respecte standarde stricte.

Fabricantul vaccinului testează vaccinul în trei faze de studii clinice, pe un număr din ce în ce mai mare de oameni în fiecare fază. Acest program trebuie să urmeze procedurile și protocoalele stabilite de autorități:

approval first phase illustration 2

20 - 100 voluntari sănătoși

Ce se verifică:

  • Vaccinul pare să aibă efect?
  • Există efecte secundare grave?
  • Vaccinul este sigur?
approval second phase illustration 2

Câteva sute de voluntari

Ce se verifică:

  • Care sunt efectele secundare imediate cele mai frecvente?
  • Care este doza optimă?
  • Cum răspunde sistemul imunitar al participanților la vaccin?
approval third phase illustration 2

Mii de voluntari

Ce se verifică:

  • Vaccinul este eficace?
  • Care sunt efectele secundare cele mai frecvente?
  • Vaccinul este sigur?

La sfârșitul programului de testare, fabricantul vaccinului depune rezultatele la autoritățile de reglementare din Europa ca parte a cererii de „autorizație de punere pe piață”.

Autoritățile de reglementare pot aproba vaccinul numai dacă evaluarea științifică a rezultatelor la teste arată că beneficiile vaccinului sunt mai mari decât riscurile asociate.

Autoritățile de reglementare medicală pot efectua inspecții pentru a se asigura că informațiile furnizate de fabricantul vaccinului sunt demne de încredere. De asemenea, pot efectua teste pentru a se asigura că vaccinurile puse pe piață au calitatea așteptată și sunt fabricate corect. Companiile sunt obligate să efectueze pe fiecare lot de vaccinuri distribuite pe piața UE teste stricte, ale căror criterii de acceptare sunt prestabilite de autorități.

Pe aceeași temă

Beneficiile vaccinării

Vaccinurile previn boli care, altfel, ar putea cauza probleme grave de sănătate, handicap permanent sau chiar moartea.

Monitorizarea siguranței vaccinurilor și raportarea efectelor secundare

După aprobarea utilizării unui vaccin, autoritățile naționale din UE/SEE și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) monitorizează continuu efectele secundare la persoanele cărora li s-a administrat vaccinul.

Eficacitatea vaccinurilor

Eficacitatea unui vaccin constă în capacitatea acestuia de a preveni o anumită boală.

Cum acționează vaccinurile

Fiecare virus și fiecare bacterie produce un răspuns unic al sistemului imunitar, care implică un set specific de celule din sânge...

Decizii privind vaccinurile utilizate în diferite țări europene

Fiecare țară europeană decide care sunt vaccinurile care ar trebui să facă parte din programele naționale de vaccinare și să fie finanțate prin sistemele naționale de sănătate.

Page last updated 13 Mar 2020