Monitorização da segurança das vacinas e notificação de efeitos secundários

Quando uma vacina é aprovada para utilização, as autoridades nacionais da UE/do EEE e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) vigiam continuamente os efeitos secundários das pessoas que receberam a vacina.

Isto assegura que quaisquer riscos eventuais são detectados e geridos o mais cedo possível.

A EMA verifica as novas informações relativas à segurança de todas as vacinas na Europa. Analisa várias fontes de dados, incluindo:

  • notificações de doentes, pais e profissionais de saúde;
  • estudos clínicos;
  • bibliografia médica;
  • informações partilhadas por outras entidades reguladoras.

A EMA avalia cuidadosamente as suspeitas de efeitos secundários para determinar se existe uma relação de causalidade com a vacina. Isto ajuda a excluir a possibilidade de coincidência ou de os efeitos terem sido causados por fatores não relacionados com a vacina. Podem dever-se a uma doença ou à ansiedade associada à administração da vacina.

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Em caso de necessidade, a EMA e as outras entidades reguladoras europeias intervêm. Podem, por exemplo, fornecer orientações atualizadas aos profissionais de saúde ou restringir a utilização de uma vacina em certos grupos.

Os doentes, os profissionais de saúde e as empresas farmacêuticas devem comunicar todas as suspeitas de efeitos secundários às autoridades reguladoras dos medicamentos a nível nacional. Mais informações sobre como comunicar suspeitas de efeitos secundários podem ser encontradas nas informações de prescrição, no folheto informativo do medicamento ou na base de dados europeia de notificações de suspeitas de reações adversas medicamentosas.

As informações sobre estas suspeitas de efeitos secundários estão disponíveis ao público na base de dados europeia de notificações de suspeitas de reações adversas medicamentosas.

O processo de monitorização da segurança e de gestão dos riscos dos medicamentos denomina-se farmacovigilância. Para mais informações, consultar:

 

Benefícios da vacinação

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Page last updated 13 Mar 2020