Monitorização da segurança das vacinas e notificação de efeitos secundários
Quando uma vacina é aprovada para utilização, as autoridades nacionais da UE/do EEE e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) vigiam continuamente os efeitos secundários das pessoas que receberam a vacina.
Isto assegura que quaisquer riscos eventuais são detectados e geridos o mais cedo possível.
A EMA verifica as novas informações relativas à segurança de todas as vacinas na Europa. Analisa várias fontes de dados, incluindo:
- notificações de doentes, pais e profissionais de saúde;
- estudos clínicos;
- bibliografia médica;
- informações partilhadas por outras entidades reguladoras.
A EMA avalia cuidadosamente as suspeitas de efeitos secundários para determinar se existe uma relação de causalidade com a vacina. Isto ajuda a excluir a possibilidade de coincidência ou de os efeitos terem sido causados por fatores não relacionados com a vacina. Podem dever-se a uma doença ou à ansiedade associada à administração da vacina.
Em caso de necessidade, a EMA e as outras entidades reguladoras europeias intervêm. Podem, por exemplo, fornecer orientações atualizadas aos profissionais de saúde ou restringir a utilização de uma vacina em certos grupos.
Os doentes, os profissionais de saúde e as empresas farmacêuticas devem comunicar todas as suspeitas de efeitos secundários às autoridades reguladoras dos medicamentos a nível nacional. Mais informações sobre como comunicar suspeitas de efeitos secundários podem ser encontradas nas informações de prescrição, no folheto informativo do medicamento ou na base de dados europeia de notificações de suspeitas de reações adversas medicamentosas.
As informações sobre estas suspeitas de efeitos secundários estão disponíveis ao público na base de dados europeia de notificações de suspeitas de reações adversas medicamentosas.
O processo de monitorização da segurança e de gestão dos riscos dos medicamentos denomina-se farmacovigilância. Para mais informações, consultar:
- Comissão Europeia: Farmacovigilância (EN)
- Agência Europeia de Medicamentos: Monitorização da segurança dos medicamentos ao longo do respetivo ciclo de vida (EN)
Benefícios da vacinação
As vacinas previnem doenças que podem causar problemas de saúde, deficiências ou morte. Muitas doenças são hoje raras devido à vacinação.
Aprovação de vacinas na União Europeia
Informações sobre a aprovação, os testes e a avaliação científica das vacinas pelas autoridades, a fim de controlar a qualidade, a eficácia e a segurança.
Eficácia das vacinas
As vacinas aprovadas são eficazes na prevenção de doenças, sintomas graves e diminuição da transmissão.
Como funcionam as vacinas
Descubra como as vacinas protegem as pessoas desencadeando uma resposta imunitária.
Decisões sobre vacinas utilizadas em diferentes países europeus
Saiba como os países europeus decidem quais as vacinas que farão parte dos seus programas nacionais de vacinação.