Monitorização da segurança das vacinas e notificação de efeitos secundários

Once a vaccine is approved for use, EU/EEA national authorities and the European Medicines Agency (EMA), continually monitor side effects in people who have received the vaccine.

This ensures that any possible risks are detected and managed as soon as possible.

EMA checks new information on the safety of all vaccines available in Europe. It analyses many sources of data, including:

  • reports from patients, parents and healthcare professionals;
  • clinical studies;
  • the medical literature;
  • information shared by other regulators.

EMA carefully assesses suspected side effects to determine if there is a causal link with the vaccine or not. This helps to rule out the possibility that it was a coincidence or that it was caused by factors unrelated to the vaccine itself. These could be due to an illness or anxiety over being given the vaccine.

This video is available in 24 EU languages. Turn on subtitles in your language.
scientist is working in a laboratory
© iStock

A EMA avalia cuidadosamente as suspeitas de efeitos secundários para determinar se existe uma relação de causalidade com a vacina. Isto ajuda a excluir a possibilidade de coincidência ou de os efeitos terem sido causados por fatores não relacionados com a vacina. Podem dever-se a uma doença ou à ansiedade associada à administração da vacina.

Em caso de necessidade, a EMA e as outras entidades reguladoras europeias intervêm. Podem, por exemplo, fornecer orientações atualizadas aos profissionais de saúde ou restringir a utilização de uma vacina em certos grupos.

Os doentes, os profissionais de saúde e as empresas farmacêuticas devem comunicar todas as suspeitas de efeitos secundários às autoridades reguladoras dos medicamentos a nível nacional. Mais informações sobre como comunicar suspeitas de efeitos secundários podem ser encontradas nas informações de prescrição, no folheto informativo do medicamento ou na base de dados europeia de notificações de suspeitas de reações adversas medicamentosas.

As informações sobre estas suspeitas de efeitos secundários estão disponíveis ao público na base de dados europeia de notificações de suspeitas de reações adversas medicamentosas.

O processo de monitorização da segurança e de gestão dos riscos dos medicamentos denomina-se farmacovigilância. Para mais informações, consultar:

 

Benefícios da vacinação

As vacinas previnem doenças que, de outro modo, poderiam causar graves problemas de saúde, incapacidade permanente ou mesmo a morte.

Aprovação de vacinas na União Europeia

Antes de uma vacina poder ser aprovada na UE, tem de ser submetida a testes rigorosos pelo...

Eficácia das vacinas

A capacidade das vacinas para prevenirem uma doença específica determina a sua eficácia.

Como funcionam as vacinas

Cada vírus ou bactéria desencadeia uma resposta única no sistema imunitário que envolve um conjunto específico de células no sangue...

Decisões sobre vacinas utilizadas em diferentes países europeus

Cada país europeu decide quais as vacinas que devem fazer parte dos seus programas nacionais de vacinação e ser financiadas pelos respetivos sistemas nacionais de saúde.

Page last updated 13 Mar 2020