Vakcīnu apstiprināšana Eiropas Savienībā

Pirms vakcīnu var apstiprināt ES, tās izgatavotājam jāveic stingras pārbaudes, un pēc tam regulatīvajām iestādēm jāsniedz zinātniskais novērtējums. Regulatīvo iestāžu vidū ir Eiropas Zāļu aģentūra un citas regulatīvās iestādes ES/EEZ valstīs.

Testu laikā cita starpā pārbauda vakcīnas kvalitāti:

• tās tīrību;
• tās sastāvdaļas, tostarp tās neaktīvās sastāvdaļas jeb “palīgvielas”;
• tās ražošanas veidu.

Pēc tam vakcīnas izgatavotājs pārbauda vakcīnas efektivitāti. Tas ietver laboratorijas testus un testus ar dzīvniekiem.

Pēc tam seko klīniskās testēšanas programma ar cilvēkiem. Vakcīnas izgatavotājs testē vakcīnu trijos klīnisko pārbaužu posmos ar aizvien lielāku cilvēku skaitu katrā posmā. Šajā programmā ir jāievēro regulatīvo iestāžu noteiktie stingrie standarti, procedūras un protokoli.

Tas var ilgt aptuveni desmit gadus no sākotnējās koncepcijas izstrādes līdz atļaujas piešķiršanai, bet tas var notikt arī ātrāk sabiedrības veselības ārkārtas situācijās. Piemēram, Covid-19 vakcīnas tika izstrādātas saskaņā ar tādām pašām  regulatīvajām prasībām attiecībā uz kvalitāti, drošumu un  efektivitāti kā visām citām vakcīnām. Tomēr izstrāde bija daudz straujāka, pateicoties ievērojamiem kopīgiem centieniem un investīcijām, reaģējot uz pandēmiju. Tās pamatā bija arī gadu desmitiem ilgi pētījumi par jaunām vakcīnu tehnoloģijām, piemēram, mRNS vakcīnām.

Testēšanas programmas beigās vakcīnas izgatavotājs iesniedz rezultātus zāļu regulatīvajām iestādēm Eiropā kā daļu no “reģistrācijas apliecības” pieteikuma.

Regulatīvās iestādes var apstiprināt vakcīnu tikai tad, ja tās testu rezultātu zinātniskais novērtējums apliecina, ka vakcīnas ieguvumi pārsniedz tās radīto risku.

Zāļu regulatīvās iestādes veic pārbaudes, lai pārliecinātos, ka vakcīnas izgatavotāja sniegtā informācija ir uzticama. Tās arī var veikt testus, lai pārliecinātos, ka tirgū laistajām vakcīnu partijām ir paredzētā kvalitāte un tās ir pareizi izgatavotas. Katrai ES tirgū laistajai vakcīnas partijai uzņēmumiem jāveic stingras pārbaudes, kuru apstiprināšanas kritērijus iepriekš nosaka iestādes.

Saistīts saturs