Vakcīnu apstiprināšana Eiropas Savienībā

HPV vaccine
© iStock

Pirms vakcīnu var apstiprināt ES, tās izgatavotājam jāveic stingras pārbaudes, un pēc tam regulatīvajām iestādēm jāsniedz zinātniskais novērtējums. Regulatīvo iestāžu vidū ir Eiropas Zāļu aģentūra un citas regulatīvās iestādes ES/EEZ valstīs.

Testu laikā cita starpā pārbauda vakcīnas kvalitāti:

  • tās tīrību;
  • tās sastāvdaļas, tostarp tās neaktīvās sastāvdaļas jeb “palīgvielas”;
  • tās ražošanas veidu.

Pēc tam vakcīnas izgatavotājs pārbauda vakcīnas efektivitāti. Tas ietver laboratorijas testus un testus ar dzīvniekiem.

Pēc tam tiek sagatavota programma klīniskajiem testiem ar cilvēkiem, kuras ieviešana var ilgt aptuveni 10 gadus no sākotnējās koncepcijas līdz atļaujas saņemšanai, un tajā ir jāievēro stingri standarti.

Vakcīnas izgatavotājs testē vakcīnu trijos klīnisko pārbaužu posmos ar aizvien lielāku cilvēku skaitu katrā posmā. Šajā programmā ir jāievēro regulatīvo iestāžu noteiktās procedūras un protokoli:

approval first phase illustration 2

20–100 veseli brīvprātīgie

Ko pārbauda:

  • Vai vakcīna darbojas?
  • Vai ir būtiskas blakusparādības?
  • Vai vakcīna ir droša?
approval second phase illustration 2

Vairāki simti brīvprātīgo

Ko pārbauda:

  • Kādas ir visbiežākās īslaicīgās blakusparādības?
  • Kāda ir optimālā deva?
  • Kā dalībnieku imūnsistēmas reaģē uz vakcīnu?
approval third phase illustration 2

Tūkstošiem brīvprātīgo

Ko pārbauda:

  • Vai vakcīna ir efektīva?
  • Kādas ir visbiežākās blakusparādības?
  • Vai vakcīna ir droša?

Testēšanas programmas beigās vakcīnas izgatavotājs iesniedz rezultātus zāļu regulatīvajām iestādēm Eiropā kā daļu no “reģistrācijas apliecības” pieteikuma.

Regulatīvās iestādes var apstiprināt vakcīnu tikai tad, ja tās testu rezultātu zinātniskais novērtējums apliecina, ka vakcīnas ieguvumi pārsniedz tās radīto risku.

Zāļu regulatīvās iestādes veic pārbaudes, lai pārliecinātos, ka vakcīnas izgatavotāja sniegtā informācija ir uzticama. Tās arī var veikt testus, lai pārliecinātos, ka tirgū laistajām vakcīnu partijām ir paredzētā kvalitāte un tās ir pareizi izgatavotas. Katrai ES tirgū laistajai vakcīnas partijai uzņēmumiem jāveic stingras pārbaudes, kuru apstiprināšanas kritērijus iepriekš nosaka iestādes.

Vakcinācijas sniegtie ieguvumi

Vakcīnas novērš slimības, kas varētu izraisīt nopietnas veselības problēmas, pastāvīgu invaliditāti vai pat nāvi.

Vakcīnu drošuma uzraudzība un ziņošana par blakusparādībām

Kad vakcīna ir apstiprināta lietošanai, ES/EEZ valstu iestādes un Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pastāvīgi uzrauga blakusparādības cilvēkiem, kuri ir saņēmuši vakcīnu.

Vakcīnas efektivitāte

Vakcīnas efektivitāti nosaka tās spēja novērst konkrētu slimību.

Kā vakcīnas darbojas

Katrs vīruss un baktērija izraisa unikālu imūnsistēmas reakciju, kurā iesaistīts specifisks šūnu kopums asinīs...

Lēmumi par lietošanā esošām vakcīnām dažādās Eiropas valstīs

Katra Eiropas valsts individuāli nolemj, kuras vakcīnas tiks iekļautas to valsts vakcinācijas programmās un būs to valsts veselības aprūpes sistēmu apmaksātas.

Page last updated 13 Mar 2020