Įregistravus vakciną, ES / EEE nacionalinės institucijos ir Europos vaistų agentūra (EMA), nuolat stebi šalutinį poveikį ja paskiepytiems žmonėms.
Taip užtikrinama, kad bet kokia galima rizika būtų kuo greičiau nustatyta ir valdoma.
EMA tikrina naują informaciją apie visų Europoje įregistruotų vakcinų saugumą. Ji analizuoja daug duomenų šaltinių, įskaitant:
- pacientų, tėvų ir sveikatos priežiūros specialistų pranešimus;
- klinikinius tyrimus;
- medicininę literatūrą;
- reguliavimo institucijų pateiktą informaciją.
EMA atidžiai įvertina įtariamą šalutinį poveikį ir nustato, ar yra priežastinis ryšys su vakcina. Tai padeda atmesti galimybę, kad poveikis atsitiktinis, arba kad jį sukėlė su vakcina nesusiję veiksniai, pvz., liga arba nerimas dėl skiepo.
EMA atidžiai įvertina įtariamą šalutinį poveikį ir nustato, ar yra priežastinis ryšys su vakcina. Tai padeda atmesti galimybę, kad poveikis atsitiktinis, arba kad jį sukėlė su vakcina nesusiję veiksniai, pvz., liga arba nerimas dėl skiepo.
Kai reikia, EMA ir kiti Europos reguliuotojai imasi veiksmų. Pavyzdžiui, jie gali pateikti gaires sveikatos priežiūros srities darbuotojams ar net apriboti vakcinos naudojimą tam tikroms grupėms.
Pacientai, sveikatos priežiūros specialistai ir farmacijos bendrovės turėtų pranešti apie visus įtariamus šalutinius poveikius savo nacionalinei vaistų reguliavimo institucijai. Daugiau informacijos apie tai, kaip pranešti apie įtariamą šalutinį poveikį galima rasti informacijoje apie vakcinos skyrimą, pakuotės lapelyje arba Europos pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus duomenų bazėje.
Informacija apie šiuos praneštus šalutinius poveikius skelbiama viešai Europos pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus duomenų bazėje.
Vaistų saugumo stebėsenos ir rizikos valdymo procesas – tai farmakologinis budrumas. Daugiau informacijos rasite:
- Europos Komisija: Farmakologinis budrumas
- Europos vaistų agentūra: Vaistų saugumo stebėsena visą jų gyvavimo ciklą
Skiepijimo nauda
Skiepai užkerta kelią ligoms, kurios nepasiskiepijus galėtų sukelti sunkių sveikatos problemų, nuolatinę negalią ar net mirtį.
Vakcinų patvirtinimas Europos Sąjungoje
Kad vakcina būtų patvirtinta ES, jos kūrėjas turi atlikti kruopščius bandymus...
Vakcinos veiksmingumas
Vakcinos veiksmingumas priklauso nuo jos gebėjimo užkirsti kelią konkrečiai ligai.