Praćenje sigurnosti cjepiva i izvješćivanje o nuspojavama

Nakon što je cjepivo odobreno za primjenu, nacionalna nadležna tijela u državama EU-a / EGP-a i Europska agencija za lijekove (EMA), kontinuirano prate nuspojave kod osoba koje su primile cjepivo.

Time se osigurava što ranije otkrivanje i kontrola svih mogućih rizika.

EMA provjerava nove informacije o sigurnosti svih cjepiva dostupnih u Europi. Analizira brojne izvore podataka, uključujući:

  • izvješća bolesnika, roditelja i liječnika;
  • klinička ispitivanja;
  • medicinsku literaturu;
  • informacije koje razmjenjuju druga regulatorna tijela.

EMA detaljno procjenjuje sumnje na nuspojave kako bi utvrdila postoji li uzročna veza sa cjepivom ili ne. Tim se pristupom doprinosi isključivanju mogućnosti da se radilo o slučajnosti ili da su nuspojave uzrokovane čimbenicima koji nisu povezani sa samim cjepivom. One mogu biti posljedica bolesti ili stresa zbog cijepljenja.

This video is available in 24 EU languages. Turn on subtitles in your language.

EMA i druga europska regulatorna tijela poduzimaju mjere prema potrebi. Na primjer, izdaju ažurirane smjernice zdravstvenim radnicima, a ponekad ograničavaju primjenu cjepiva u određenim skupinama.

Bolesnici, liječnici i farmaceutske tvrtke trebaju prijaviti sve sumnje na nuspojave nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove. Više informacija o izvješćivanju o sumnjama na nuspojave nalazi se u informacijama za propisivanje, u uputi o cjepivu ili ueuropskoj bazi podataka za prijavu sumnji na nuspojave lijekova.

Informacije o prijavljenim sumnjama na nuspojave javno su dostupne u europskoj bazi podataka za prijavu sumnji na nuspojave lijekova.

Postupak praćenja sigurnosti i upravljanja rizicima od lijekova zove se farmakovigilancija. Više informacija potražite ovdje:

Koristi cijepljenja

Cjepivima se sprječavaju bolesti koje bi inače mogle uzrokovati ozbiljne zdravstvene probleme, trajni invaliditet ili čak smrt.

Odobrenje cjepiva u Europskoj uniji

Prije nego što se cjepivo može odobriti u EU-u, ono mora biti podvrgnuto strogom ispitivanju koje provodi subjekt koji razvija cjepivo...

Djelotvornost cjepiva

Djelotvornost cjepiva određuje njegova sposobnost da spriječi određenu bolest.

Kako djeluju cjepiva

Svaki virus i svaka bakterija izazivaju jedinstven odgovor imunosnog sustava u koji je uključen određeni skup stanica u krvi...

Odluke o cjepivima koja se primjenjuju u različitim europskim zemljama

Svaka europska zemlja pojedinačno odlučuje o tome koja će cjepiva činiti dio njezina nacionalnog programa cijepljenja i financirati iz sredstava nacionalnih zdravstvenih sustava.

Page last updated 13 ožu 2020