Praćenje sigurnosti cjepiva i izvješćivanje o nuspojavama

Nakon što je cjepivo odobreno za primjenu, nacionalna nadležna tijela u državama EU-a / EGP-a i Europska agencija za lijekove (EMA), kontinuirano prate nuspojave kod osoba koje su primile cjepivo.

Time se osigurava što ranije otkrivanje i kontrola svih mogućih rizika.

EMA provjerava nove informacije o sigurnosti svih cjepiva dostupnih u Europi. Analizira brojne izvore podataka, uključujući:

  • izvješća bolesnika, roditelja i liječnika;
  • klinička ispitivanja;
  • medicinsku literaturu;
  • informacije koje razmjenjuju druga regulatorna tijela.
scientist is working in a laboratory
© iStock

EMA detaljno procjenjuje sumnje na nuspojave kako bi utvrdila postoji li uzročna veza sa cjepivom ili ne. Tim se pristupom doprinosi isključivanju mogućnosti da se radilo o slučajnosti ili da su nuspojave uzrokovane čimbenicima koji nisu povezani sa samim cjepivom. One mogu biti posljedica bolesti ili stresa zbog cijepljenja.

EMA i druga europska regulatorna tijela poduzimaju mjere prema potrebi. Na primjer, izdaju ažurirane smjernice zdravstvenim radnicima, a ponekad ograničavaju primjenu cjepiva u određenim skupinama.

Bolesnici, liječnici i farmaceutske tvrtke trebaju prijaviti sve sumnje na nuspojave nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove. Više informacija o izvješćivanju o sumnjama na nuspojave nalazi se u informacijama za propisivanje, u uputi o cjepivu ili ueuropskoj bazi podataka za prijavu sumnji na nuspojave lijekova.

Informacije o prijavljenim sumnjama na nuspojave javno su dostupne u europskoj bazi podataka za prijavu sumnji na nuspojave lijekova.

Postupak praćenja sigurnosti i upravljanja rizicima od lijekova zove se farmakovigilancija. Više informacija potražite ovdje:

 

Koristi cijepljenja

Cjepivima se sprječavaju bolesti koje bi inače mogle uzrokovati ozbiljne zdravstvene probleme, trajni invaliditet ili čak smrt.

Odobrenje cjepiva u Europskoj uniji

Prije nego što se cjepivo može odobriti u EU-u, ono mora biti podvrgnuto strogom ispitivanju koje provodi subjekt koji razvija cjepivo...

Djelotvornost cjepiva

Djelotvornost cjepiva određuje njegova sposobnost da spriječi određenu bolest.

Kako djeluju cjepiva

Svaki virus i svaka bakterija izazivaju jedinstven odgovor imunosnog sustava u koji je uključen određeni skup stanica u krvi...

Odluke o cjepivima koja se primjenjuju u različitim europskim zemljama

Svaka europska zemlja pojedinačno odlučuje o tome koja će cjepiva činiti dio njezina nacionalnog programa cijepljenja i financirati iz sredstava nacionalnih zdravstvenih sustava.

Page last updated 13 ožu 2020