Surveillance de la sécurité des vaccins et signalement des effets indésirables

Une fois qu’un vaccin est approuvé en vue de son utilisation, les autorités nationales de l’UE/de l’EEE et l’Agence européenne des médicaments (EMA) surveillent en permanence les effets indésirables observés chez les personnes qui se sont vu administrer le vaccin.

Cela permet de détecter tout risque éventuel, et de le gérer le plus rapidement possible.

L’EMA vérifie de nouvelles informations sur la sécurité de tous les vaccins disponibles en Europe. Elle analyse de nombreuses sources de données, notamment:

  • les signalements venant de patients, de proches et de professionnels de la santé;
  • les études cliniques;
  • la documentation médicale;
  • les informations communiquées par d’autres autorités de réglementation.

L’EMA évalue soigneusement les effets indésirables suspectés afin de déterminer s’il existe ou non un lien de causalité avec le vaccin, ce qui aide à exclure la possibilité qu’il s’agisse d’une coïncidence ou que ces effets soit dus à des facteurs étrangers au vaccin lui-même. Ceux-ci pourraient résulter d’une maladie ou de l’anxiété liée à l’administration du vaccin.

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Le cas échéant, l’EMA et les autres autorités de réglementation européennes prennent des mesures. Par exemple, elles peuvent fournir des orientations actualisées aux professionnels de la santé, ou même limiter l’utilisation d’un vaccin pour certains groupes.

Les patients, les professionnels de la santé et les entreprises pharmaceutiques devraient signaler tous les effets indésirables suspectés à leur autorité de réglementation nationale des médicaments. De plus amples informations sur les modalités de signalement des effets indésirables suspectés figurent dans les informations de prescription ou dans la notice, ou encore dans la Base de données européenne des rapports sur les effets indésirables suspectés.

Les informations relatives à ces signalements d’effets indésirables présumés sont accessibles au public sur la Base de données européenne des rapports sur les effets indésirables suspectés.

Le processus de contrôle de la sécurité et de gestion des risques des médicaments est appelé "pharmacovigilance". Pour plus d’informations, veuillez consulter les rubriques suivantes:

 

Les avantages de la vaccination

Les vaccins préviennent les maladies qui, sans cela, pourraient causer de graves problèmes de santé, des handicaps permanents, voire entraîner la mort.

Approbation des vaccins dans l’Union européenne

Avant qu’un vaccin ne puisse être approuvé dans l’UE, son développeur doit le soumettre à des essais...

Efficacité vaccinale

L’efficacité d’un vaccin est déterminée par sa capacité à prévenir une maladie spécifiquement ciblée.

Mode d’action des vaccins

Chaque virus et chaque bactérie déclenchent une réponse unique du système immunitaire, qui implique un ensemble spécifique de cellules...

Décisions relatives aux vaccins utilisés dans différents pays européens

Chaque pays européen décide des vaccins devant faire partie de son programme national de vaccination et devant être financés par son système national de santé.

Page last updated 13 mar 2020