Surveillance de la sécurité des vaccins et signalement des effets indésirables

Une fois qu’un vaccin est approuvé en vue de son utilisation, les autorités nationales de l’UE/de l’EEE et l’Agence européenne des médicaments (EMA) surveillent en permanence les effets indésirables observés chez les personnes qui se sont vu administrer le vaccin.

Cela permet de détecter tout risque éventuel, et de le gérer le plus rapidement possible.

L’EMA vérifie de nouvelles informations sur la sécurité de tous les vaccins disponibles en Europe. Elle analyse de nombreuses sources de données, notamment:

• les signalements venant de patients, de proches et de professionnels de la santé;
• les études cliniques;
• la documentation médicale;
• les informations communiquées par d’autres autorités de réglementation.

L’EMA évalue soigneusement les effets indésirables suspectés afin de déterminer s’il existe ou non un lien de causalité avec le vaccin, ce qui aide à exclure la possibilité qu’il s’agisse d’une coïncidence ou que ces effets soit dus à des facteurs étrangers au vaccin lui-même. Ceux-ci pourraient résulter d’une maladie ou de l’anxiété liée à l’administration du vaccin.