Surveillance de la sécurité des vaccins et signalement des effets indésirables
Une fois qu’un vaccin est approuvé en vue de son utilisation, les autorités nationales de l’UE/de l’EEE et l’Agence européenne des médicaments (EMA) surveillent en permanence les effets indésirables observés chez les personnes qui se sont vu administrer le vaccin.
Cela permet de détecter tout risque éventuel, et de le gérer le plus rapidement possible.
L’EMA vérifie de nouvelles informations sur la sécurité de tous les vaccins disponibles en Europe. Elle analyse de nombreuses sources de données, notamment:
- les signalements venant de patients, de proches et de professionnels de la santé;
- les études cliniques;
- la documentation médicale;
- les informations communiquées par d’autres autorités de réglementation.
L’EMA évalue soigneusement les effets indésirables suspectés afin de déterminer s’il existe ou non un lien de causalité avec le vaccin, ce qui aide à exclure la possibilité qu’il s’agisse d’une coïncidence ou que ces effets soit dus à des facteurs étrangers au vaccin lui-même. Ceux-ci pourraient résulter d’une maladie ou de l’anxiété liée à l’administration du vaccin.
Le cas échéant, l’EMA et les autres autorités de réglementation européennes prennent des mesures. Par exemple, elles peuvent fournir des orientations actualisées aux professionnels de la santé, ou même limiter l’utilisation d’un vaccin pour certains groupes.
Les patients, les professionnels de la santé et les entreprises pharmaceutiques devraient signaler tous les effets indésirables suspectés à leur autorité de réglementation nationale des médicaments. De plus amples informations sur les modalités de signalement des effets indésirables suspectés figurent dans les informations de prescription ou dans la notice, ou encore dans la Base de données européenne des rapports sur les effets indésirables suspectés.
Les informations relatives à ces signalements d’effets indésirables présumés sont accessibles au public sur la Base de données européenne des rapports sur les effets indésirables suspectés.
Le processus de contrôle de la sécurité et de gestion des risques des médicaments est appelé "pharmacovigilance". Pour plus d’informations, veuillez consulter les rubriques suivantes:
- Commission européenne: Pharmacovigilance (EN)
- Agence européenne des médicaments: Surveiller la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie (EN)
Les avantages de la vaccination
Les vaccins préviennent des maladies qui pourraient causer des problèmes de santé, des handicaps, voire entraîner la mort. Désormais, de nombreuses maladies sont rares grâce à la vaccination.
Approbation des vaccins dans l’Union européenne
Informations sur l’approbation, les tests et l’évaluation scientifique des vaccins par les autorités afin de contrôler la qualité, l’efficacité et la sécurité.
Efficacité vaccinale
Les vaccins approuvés sont efficaces pour prévenir la maladie, les symptômes graves et réduire la transmission.
Mode d’action des vaccins
Découvrez comment les vaccins protègent les personnes en déclenchant une réponse immunitaire.
Décisions relatives aux vaccins utilisés dans différents pays européens
Découvrez comment les pays européens décident des vaccins qui feront partie de leurs programmes nationaux de vaccination