Vaktsiinide heakskiitmine Euroopa Liidus

HPV vaccine
© iStock

Enne vaktsiini heakskiitmist ELis peab selle arendaja seda põhjalikult uurima ja seejärel peab vaktsiin läbima teadusliku hindamise, mida teevad reguleerivad ametiasutused. Need on näiteks Euroopa Ravimiamet ja ELi/EMP riikide muud reguleerimisasutused.

Uuringutel kontrollitakse vaktsiini kvaliteeti:

  • puhtust;
  • koostisaineid, sh abiaineid;
  • tootmist.

Seejärel kontrollib vaktsiini arendaja selle toimet laboriuuringute ja loomkatsetega.

Järgmiseks uuritakse vaktsiini kliiniliste uuringutega inimesel, mis võivad kesta ligikaudu kümme aastat alates arenduse algusest kuni heakskiitmiseni ja peavad järgima rangeid nõudeid.

Vaktsiini arendaja uurib vaktsiini kliiniliste uuringute kolmes faasis, üha suureneva osalejate arvuga. Uuringuprogramm peab järgima reguleerimisasutuste kehtestatud menetlusi ja protokolle.

approval first phase illustration 2

20–100 tervet vabatahtlikku

Mida kontrollitakse:

  • Kas vaktsiin näib toimivat?
  • Kas esineb raskeid kõrvalnähte?
  • Kas vaktsiin on ohutu?
approval second phase illustration 2

Mitusada vabatahtlikku

Mida kontrollitakse:

  • Mis on kõige sagedamad lühiajalised kõrvalnähud?
  • Mis on optimaalne annus?
  • Kuidas reageerib osalejate immuunsüsteem vaktsiinile?
approval third phase illustration 2

Tuhanded vabatahtlikud

Mida kontrollitakse:

  • Kas vaktsiin on efektiivne?
  • Mis on kõige sagedamad kõrvalnähud?
  • Kas vaktsiin on ohutu?

Uuringuprogrammi lõpus esitab vaktsiini arendaja tulemused ravimite reguleerimise asutustele Euroopas müügiloa taotluse osana.

Reguleerimisasutused saavad vaktsiini heaks kiita üksnes siis, kui uuringutulemuste teaduslikul hindamisel selgub, et vaktsiini kasulikkus on suurem kui riskid.

Ravimite reguleerimise asutused võivad teha kontrollkäike, et kontrollida, kas vaktsiiniarendaja esitatav teave on usaldusväärne. Nad võivad ka teha katseid, et kontrollida, kas turule viidud vaktsiinipartiid on eeldatava kvaliteediga ja on toodetud nõuetekohaselt. Ettevõtted peavad ELi turule viidava vaktsiinipartiiga tegema rangeid katseid, mille vastuvõetavuskriteeriume eelmääratlevad reguleerimisasutused.

Vaktsineerimise kasulikkus

Vaktsiinid ennetavad haigusi, mis võivad muidu põhjustada raskeid terviseprobleeme, püsivat puuet või isegi surma.

Vaktsiinide ohutuse seire ja kõrvalnähtude teatamine

Kui vaktsiin on kasutamiseks heaks kiidetud, jälgivad ELi/EMP riiklikud ametiasutused ja Euroopa Ravimiamet (EMA) pidevalt kõrvalnähte inimestel, kes on saanud seda vaktsiini.

Vaktsiinide efektiivsus

See, kas vaktsiin suudab ennetada teatud haigust, määrab vaktsiini efektiivsuse.

Kuidas vaktsiinid toimivad?

Iga viirus ja bakter tekitab immuunsüsteemis ainulaadse reaktsiooni, mis hõlmab teatud rakukogumit vereringes…

Otsused Euroopa riikides kasutatavate vaktsiinide kohta

Iga Euroopa riik otsustab, mis vaktsiinid on riiklikus vaktsineerimiskavas ja mida rahastab riiklik tervishoiusüsteem.

Page last updated 13 Märts 2020