Η έγκριση των εμβολίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση

HPV vaccine
© iStock

Προτού ένα εμβόλιο εγκριθεί στην ΕΕ, πρέπει να υποβληθεί σε αυστηρές δοκιμές από τον παρασκευαστή του και στη συνέχεια σε επιστημονική αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές αρχές. Στις αρχές αυτές συμπεριλαμβάνονται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και άλλες ρυθμιστικές αρχές οι οποίες εδρεύουν στις χώρες της ΕΕ/του ΕΟΧ.

Στις δοκιμές περιλαμβάνεται έλεγχος της ποιότητας του εμβολίου:

  • της καθαρότητάς του·
  • των συστατικών του, συμπεριλαμβανομένων των αδρανών συστατικών ή των «εκδόχων» του·
  • του τρόπου παρασκευής του.

Στη συνέχεια, ο παρασκευαστής πραγματοποιεί δοκιμές σχετικά με τις επιδράσεις του εμβολίου, οι οποίες περιλαμβάνουν εργαστηριακές δοκιμές και δοκιμές σε ζώα.

Ακολουθεί πρόγραμμα κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους, το οποίο μπορεί να διαρκέσει περίπου δέκα χρόνια από τη στιγμή της αρχικής σύλληψης έως την έγκριση του εμβολίου και το οποίο πρέπει να συμμορφώνεται με αυστηρά πρότυπα.

Ο παρασκευαστής του εμβολίου υποβάλλει το εμβόλιο σε τρία στάδια κλινικών δοκιμών με τη συμμετοχή ολοένα και αυξανόμενου αριθμού ατόμων σε κάθε στάδιο. Το πρόγραμμα αυτό πρέπει να ακολουθεί τις διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν οριστεί από τις ρυθμιστικές αρχές:

approval first phase illustration 2

Συμμετοχή 20 - 100 υγιών εθελοντών

Τι ελέγχεται:

  • Το εμβόλιο φαίνεται να είναι αποτελεσματικό;
  • Υπάρχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες;
  • Είναι το εμβόλιο ασφαλές;
approval second phase illustration 2

Συμμετοχή αρκετών εκατοντάδων εθελοντών

Τι ελέγχεται:

  • Ποιες είναι οι πιο συχνές παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες;
  • Ποια είναι η βέλτιστη δόση;
  • Πώς ανταποκρίνεται το ανοσοποιητικό σύστημα των συμμετεχόντων στο εμβόλιο;
approval third phase illustration 2

Συμμετοχή χιλιάδων εθελοντών

Τι ελέγχεται:

  • Είναι το εμβόλιο αποτελεσματικό;
  • Ποιες είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες;
  • Είναι το εμβόλιο ασφαλές;

Στο τέλος του προγράμματος δοκιμών, ο παρασκευαστής του εμβολίου υποβάλλει τα αποτελέσματα στις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων της Ευρώπης στο πλαίσιο αίτησης για τη "χορήγηση άδειας κυκλοφορίας".

Οι ρυθμιστικές αρχές μπορούν να εγκρίνουν το εμβόλιο μόνο εφόσον από την επιστημονική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών προκύπτει ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.

Οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων μπορούν να διενεργούν επιθεωρήσεις προκειμένου να διασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από τον παρασκευαστή του εμβολίου είναι αξιόπιστες. Επιπλέον, μπορούν να διενεργούν δοκιμές για να εξασφαλίζουν ότι οι παρτίδες των εμβολίων που κυκλοφορούν στην αγορά ανταποκρίνονται στην αναμενόμενη ποιότητα και έχουν παρασκευαστεί σωστά. Για κάθε παρτίδα εμβολίων που κυκλοφορεί στην αγορά της ΕΕ οι εταιρείες είναι υποχρεωμένες να διενεργούν αυστηρές δοκιμές, για τις οποίες τα κριτήρια αποδοχής προκαθορίζονται από τις αρχές.

Οφέλη από τον εμβολιασμό

Τα εμβόλια προλαμβάνουν νόσους οι οποίες σε διαφορετική περίπτωση θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα...

Παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων και εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών

Μόλις ένα εμβόλιο εγκριθεί για χρήση, οι εθνικές αρχές της ΕΕ/του ΕΟΧ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), παρακολουθούν συνεχώς...

Η αποτελεσματικότητα των εμβολίων

Η ικανότητα του εμβολίου να προλαμβάνει μια συγκεκριμένη ασθένεια καθορίζει την αποτελεσματικότητά του.

Τρόπος δράσης των εμβολίων

Κάθε ιός και βακτήριο ενεργοποιεί μια μοναδική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος στην οποία συμμετέχει ένα συγκεκριμένο...

Η λήψη αποφάσεων σχετικά με τα εμβόλια που χορηγούνται στις διάφορες ευρωπαϊκές χώρες

Κάθε ευρωπαϊκή χώρα αποφασίζει σχετικά με τα εμβόλια που θα συμπεριλαμβάνονται στο εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμών της...

Page last updated 13 Μαρ 2020