Godkendelse af vacciner i EU

Før en vaccine kan godkendes i EU, skal den testes grundigt af udvikleren og derefter underkastes en videnskabelig vurdering af kontrolmyndighederne. Disse omfatter Det Europæiske Lægemiddelagentur og andre kontrolmyndigheder i EU-/EØS-landene.

Testning omfatter kontrol af vaccinens kvalitet:

  • dens renhed
  • dens indholdsstoffer, herunder dens ikkeaktive stoffer eller "hjælpestoffer"
  • hvordan den fremstilles.

Derefter tester vaccineudvikleren vaccinens virkning. Dette omfatter laboratorietest og dyreforsøg.

Disse efterfølges af et klinisk testprogram hos mennesker, hvilket kan tage ca. 10 år fra det første koncept til godkendelsen og skal ske under overholdelse af strenge standarder.

Vaccineudvikleren tester vaccinen i tre faser af kliniske forsøg med et større antal personer i hver fase. Programmet skal følge de procedurer og protokoller, der er fastsat af kontrolmyndighederne.

approval first phase illustration 2

20-100 raske frivillige

Hvad der undersøges:

  • Ser vaccinen ud til at virke?
  • Er der alvorlige bivirkninger?
  • Er vaccinen sikker?
approval second phase illustration 2

Flere hundrede frivillige

Hvad der undersøges:

  • Hvad er de mest almindelige kortvarige bivirkninger?
  • Hvad er den optimale dosis?
  • Hvordan reagerer deltagernes immunforsvar på vaccinen?
approval third phase illustration 2

Flere tusinde frivillige

Hvad der undersøges:

  • Er vaccinen effektiv?
  • Hvad er de mest almindelige bivirkninger?
  • Er vaccinen sikker?

Når testprogrammet er afsluttet, indsender vaccineudvikleren resultaterne til lægemiddelkontrolmyndighederne i Europa som en del af en ansøgning om "markedsføringstilladelse".

Myndighederne kan kun godkende vaccinen, hvis den videnskabelige vurdering af testresultaterne viser, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene.

Lægemiddelkontrolmyndighederne kan foretage inspektioner for at sikre, at oplysningerne fra vaccineudvikleren er pålidelige. De kan også foretage test for at sikre, at de vaccinebatcher, der frigives på markedet, er af den forventede kvalitet og er fremstillet korrekt. Virksomhederne er forpligtet til at foretage strenge test af hvert enkelt vaccinebatch, der frigives på EU's marked. Godkendelseskriterierne herfor er fastsat på forhånd af de ansvarlige myndigheder.

Beslægtet indhold

Fordele ved vaccination

Vacciner forebygger sygdomme, der ellers kan medføre alvorlige helbredsproblemer, permanent invalidering eller endda være dødelige.

Overvågning af vaccinesikkerhed og indberetning af bivirkninger

Når en vaccine er godkendt til brug, foretager de nationale myndigheder i EU/EØS og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) løbende overvågning af bivirkninger hos personer, der har fået vaccinen.

Hvor effektiv er en vaccine?

Hvor effektiv en vaccine er, afhænger af dens evne til at forebygge en bestemt sygdom.

Sådan virker vacciner

Hver virus og bakterie udløser en unik respons i immunforsvaret, som involverer en bestemt gruppe celler i...

Beslutninger om vacciner i forskellige europæiske lande

De europæiske lande beslutter hver især, hvilke vacciner der skal indgå i deres nationale vaccinationsprogrammer og finansieres af deres nationale sundhedssystemer.

Page last updated 13 mar 2020