Godkendelse af vacciner i EU

Før en vaccine kan godkendes i EU, skal den testes grundigt af udvikleren og derefter underkastes en videnskabelig vurdering af kontrolmyndighederne. Disse omfatter Det Europæiske Lægemiddelagentur og andre kontrolmyndigheder i EU-/EØS-landene.

Testning omfatter kontrol af vaccinens kvalitet:

• dens renhed
• dens indholdsstoffer, herunder dens ikkeaktive stoffer eller "hjælpestoffer"
• hvordan den fremstilles.

Derefter tester vaccineudvikleren vaccinens virkning. Dette omfatter laboratorietest og dyreforsøg.

Herefter følger et program for klinisk testning af mennesker. Vaccineudvikleren tester vaccinen i tre faser af kliniske forsøg med et større antal personer i hver fase. Dette program skal følge de strenge normer og de procedurer og protokoller, som kontrolmyndighederne har fastsat.

Det kan tage ca. ti år fra det oprindelige koncept til godkendelsen, men det kan også gå hurtigere under folkesundhedskriser. Covid-19-vacciner blev f.eks. udviklet efter de samme  lovkrav til kvalitet, sikkerhed og virkning som andre vacciner. Udviklingen foregik dog meget hurtigere på grund af betydelige fælles bestræbelser og investeringer som reaktion på pandemien. Den var også baseret på årtiers forskning i nye vaccineteknologier såsom mRNA-vaccinerne.

Når testprogrammet er afsluttet, indsender vaccineudvikleren resultaterne til lægemiddelkontrolmyndighederne i Europa som en del af en ansøgning om "markedsføringstilladelse".

Myndighederne kan kun godkende vaccinen, hvis den videnskabelige vurdering af testresultaterne viser, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene.

Lægemiddelkontrolmyndighederne kan foretage inspektioner for at sikre, at oplysningerne fra vaccineudvikleren er pålidelige. De kan også foretage test for at sikre, at de vaccinebatcher, der frigives på markedet, er af den forventede kvalitet og er fremstillet korrekt. Virksomhederne er forpligtet til at foretage strenge test af hvert enkelt vaccinebatch, der frigives på EU's marked. Godkendelseskriterierne herfor er fastsat på forhånd af de ansvarlige myndigheder.

Beslægtet indhold