Spremljanje varnosti cepiva in poročanje o neželenih učinkih

Ko je cepivo odobreno za uporabo, nacionalni organi EU/EGP in Evropska agencija za zdravila (EMA) stalno spremljajo neželene učinke pri ljudeh, ki so bili cepljeni.

S tem se zagotovi, da se morebitna tveganja odkrijejo in obvladajo čim prej.

Agencija EMA preverja nove informacije o varnosti vseh cepiv, ki so na voljo v Evropi. Analizira številne vire podatkov,, in sicer:

  • poročila bolnikov, staršev in zdravstvenih delavcev;
  • klinične študije;
  • medicinsko literaturo;
  • informacije, ki jih sporočijo drugi regulativni organi.
scientist is working in a laboratory
© iStock

Agencija EMA skrbno ovrednoti domnevne neželene učinke zdravil, da ugotovi, ali obstaja vzročna povezava med cepivom ali ne. Tako lahko izključi možnost, da gre za naključje ali da so jih povzročili drugi dejavniki, ki niso povezani s samim cepivom. Ti dejavniki vključujejo že obstoječo bolezen ali strah pred cepljenjem.

Agencija EMA in drugi evropski regulativni organi po potrebi tudi ukrepajo. Tako lahko na primer izdajo posodobljena navodila za zdravstvene delavce ali celo omejijo uporabo cepiva pri določenih skupinah ljudi.

Bolniki, zdravstveni delavci in farmacevtska podjetja morajo svojim nacionalnim regulativnim organom za zdravila poročati o vseh domnevnih neželenih učinkih cepiv. Več informacij o tem, kako poročati o domnevnih neželenih učinkih, je mogoče najti v informacijah o predpisovanju zdravil, navodilih za uporabo ali v evropski podatkovni zbirki poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil.

Informacije o prijavljenih domnevnih neželenih učinkih so javno dostopne v evropski podatkovni zbirki poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil.

Postopek spremljanja varnosti in obvladovanja tveganj zdravil se imenuje „farmakovigilanca“. Za več informacij glejte:

 

Koristi cepljenja

Cepljenje preprečuje bolezni, ki bi sicer lahko povzročile resne zdravstvene težave, trajno invalidnost ali celo smrt.

Odobritev cepiv v Evropski uniji

Preden se cepivo lahko odobri v EU, mora prestati zelo zahtevna preskušanja razvijalca cepiva...

Učinkovitost cepiv

Učinkovitost cepiva je odvisna od njegove zmožnosti, da prepreči določeno bolezen.

Kako cepiva delujejo

Vsak virus ali bakterija sproži enkraten odziv imunskega sistema, pri čemer igrajo pomembno vlogo posebne skupine celic v krvi...

Odločanje o cepivih, ki se uporabljajo v različnih evropskih državah

Vsaka evropska država sama odloča, katera cepiva bodo vključena v njen nacionalni program cepljenja in financirana iz nacionalnega zdravstvenega sistema.

Page last updated 13 Mar 2020