Odobritev cepiv v Evropski uniji

HPV vaccine
© iStock

Preden se cepivo lahko odobri v EU, mora najprej prestati zelo zahtevna preskušanja razvijalca cepiva in nato še znanstveno vrednotenje regulativnih organov. V to so vključeni Evropska agencija za zdravila in drugi regulatorji v državah članicah EU in EGP.

Preskušanje zajema preverjanje kakovosti cepiva:

  • njegovo čistost;
  • njegove sestavine, vključno z neaktivnimi sestavinami ali pomožnimi snovmi;
  • način proizvodnje.

Razvijalec cepiva nato preskusi njegove učinke. To zajema preskuse v laboratorijih in testiranje na živalih.

Temu sledi program kliničnega preskušanja pri ljudeh, ki lahko od začetnega koncepta do odobritve traja približno deset let in mora upoštevati stroge standarde.

Razvijalec cepiva preskuša cepivo v treh fazah kliničnih preskušanj, v vsaki fazi z večjim številom ljudi. Ta program mora slediti postopkom in protokolom, ki so jih določili regulativni organi:

approval first phase illustration 2

20 – 100 zdravih prostovoljcev

Kaj se preverja:

  • Ali cepivo deluje?
  • Ali obstajajo resni neželeni učinki?
  • Ali je cepivo varno?
approval second phase illustration 2

Več sto prostovoljcev

Kaj se preverja:

  • Kateri so najpogostejši kratkotrajni neželeni učinki?
  • Kakšen je optimalni odmerek?
  • Kako se imunski sistemi udeležencev odzivajo na cepivo?
approval third phase illustration 2

Na tisoče prostovoljcev

Kaj se preverja:

  • Ali je cepivo učinkovito?
  • Kateri so najpogostejši neželeni učinki?
  • Ali je cepivo varno?

Ob koncu programa preskušanja razvijalec cepiva predloži rezultate regulativnim organom za zdravila v Evropi kot del vloge za pridobitev dovoljenja za promet.

Regulativni organi lahko cepivo odobrijo le, če je iz znanstvene ocene rezultatov preskusov razvidno, da so njegove koristi večje od z njim povezanih tveganj.

Regulativni organi za zdravila lahko izvajajo inšpekcijske preglede, s katerimi zagotovijo, da so informacije, ki jih zagotavlja razvijalec cepiva, zanesljive. Izvajajo lahko tudi preskuse, s katerimi zagotovijo, da so serije cepiv, ki se sprostijo na trg, pričakovane kakovosti in da so bile ustrezno proizvedene. Podjetja morajo na vsaki seriji cepiva, ki se sprosti na trg EU, izvesti zelo zahtevne preskuse, za katere so organi vnaprej določili merila sprejemljivosti.

Koristi cepljenja

Cepljenje preprečuje bolezni, ki bi sicer lahko povzročile resne zdravstvene težave, trajno invalidnost ali celo smrt.

Spremljanje varnosti cepiva in poročanje o neželenih učinkih

Ko je cepivo odobreno za uporabo, nacionalni organi EU/EGP in Evropska agencija za zdravila (EMA) stalno spremljajo neželene učinke pri ljudeh, ki so bili cepljeni.

Učinkovitost cepiv

Učinkovitost cepiva je odvisna od njegove zmožnosti, da prepreči določeno bolezen.

Kako cepiva delujejo

Vsak virus ali bakterija sproži enkraten odziv imunskega sistema, pri čemer igrajo pomembno vlogo posebne skupine celic v krvi...

Odločanje o cepivih, ki se uporabljajo v različnih evropskih državah

Vsaka evropska država sama odloča, katera cepiva bodo vključena v njen nacionalni program cepljenja in financirana iz nacionalnega zdravstvenega sistema.

Page last updated 13 Mar 2020