Sledovanie bezpečnosti očkovacích látok a hlásenie vedľajších účinkov
Po povolení používania vakcíny vnútroštátne orgány členských krajín EÚ/EHP a Európska agentúra pre lieky (EMA), nepretržite sledujú vedľajšie účinky u ľudí, ktorí ňou boli očkovaní.
Vďaka tomu je možné odhaliť a bezodkladne riešiť všetky riziká, ktoré sa môžu vyskytnúť.
EMA kontroluje všetky informácie o bezpečnosti vakcín v Európe. Analyzuje veľký počet zdrojov údajov vrátane týchto:
- hlásenia pacientov, rodičov a zdravotníckych pracovníkov,
- klinické štúdie,
- odborná medicínska literatúra,
- informácie využívané inými regulátormi.
EMA starostlivo hodnotí podozrivé vedľajšie účinky, aby stanovila, či existuje súvislosť s vakcínou. Môže sa tak vylúčiť možnosť, že to bola náhoda, resp. že to bol dôsledok faktorov nesúvisiacich s vakcínou. Niekedy totiž môžu byť vedľajšie účinky prejavom iného ochorenia alebo strachu z očkovania.
V prípade potreby prijme EMA potrebné opatrenia v spolupráci európskymi regulačnými orgánmi. Napríklad vypracujú aktualizované usmernenia pre zdravotnícky pracovníkov alebo dokonca obmedziť používanie vakcíny v určitých skupinách populácie.
Pacienti, zdravotnícki pracovníci a farmaceutické spoločnosti majú hlásiť všetky podozrenia na vedľajšie účinky národným úradom pre lieky. Viac informácií o tom, ako hlásiť podozrenia na vedľajšie účinky sa nachádza v informácií o predpisovaní lieku alebo v písomnej informácii pre pacienta alebo v Európskej databáze hlásení o podozreniach na vedľajši účinky.
Informácie o týchto hlásených podozreniach na vedľajšie účinky sú verejne dostupné v Európskej databáze hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky liekov.
Proces sledovania bezpečnosti liekov a riadenie súvisiacich rizík sa nazýva farmakovigilancia. Bližšie informácie nájdete na stránke:
- Európska komisia: Farmakovigilancia (EN)
- Európska agentúra pre lieky: Monitorovanie bezpečnosti liekov počas celého životného cyklu (EN)
Prínosy očkovania
Očkovacie látky predchádzajú vzniku ochorení, ktoré by mohli spôsobiť zdravotné problémy, postihnutia alebo smrť. Mnohé ochorenia sa vďaka očkovaniu v súčasnosti vyskytujú zriedkavo.
Schválenie očkovacích látok v Európskej únii
Informácie o schvaľovaní, testovaní a vedeckom hodnotení očkovacích látok, ktoré úrady vykonávajú v záujme kontroly ich kvality, účinnosti a bezpečnosti.
Účinnosť očkovacích látok
Schválené očkovacie látky sú účinné pri prevencii ochorenia, prevencii výskytu závažných príznakov a znižovaní prenosu.
Ako účinkujú očkovacie látky
Zistite viac o tom, ako očkovacie látky chránia osoby tým, že vyvolávajú imunitnú odpoveď.
Rozhodnutia o očkovacích látkach používaných v jednotlivých európskych krajinách
Získajte viac informácií o spôsobe rozhodovania európskych krajín o tom, ktoré očkovacie látky budú súčasťou ich národných programov očkovania.