Pred tým, ako by mohla byť očkovacia látka schválená v EÚ, musí ju jej výrobca dôkladne otestovať a následne ju musia regulačné orgány vedecky vyhodnotiť. Patrí medzi ne Európska agentúra pre lieky a iné regulačné orgány v krajinách EÚ/EHP.
Súčasťou testovania je kontrola kvality očkovacej látky:
- jej čistoty,
- jej zložiek vrátane neaktívnych zložiek alebo tzv. pomocných látok,
- spôsobu jej výroby.
Výrobca očkovacej látky následne otestuje jej účinky. To zahŕňa testovanie v laboratóriách a na zvieratách.
Po ňom nasleduje program klinického testovania na ľuďoch, ktorý môže trvať približne desať rokov od prvotného konceptu po schválenie a musí dodržiavať prísne normy.
Výrobca očkovacej látky ju otestuje v troch fázach klinického skúšania, pričom na každej fáze sa zúčastní väčší počet ľudí. Tento program musí dodržiavať postupy a protokoly, ktoré stanovili regulačné orgány:
Na konci programu testovania výrobca očkovacej látky predloží výsledky orgánom pre reguláciu liekov v Európe ako súčasť žiadosti o tzv. povolenie na uvedenie na trh.
Regulačné orgány môžu schváliť očkovaciu látku len vtedy, ak z výsledkov vedeckého hodnotenia vyplýva, že jej prínosy sú väčšie ako jej riziká.
Orgány pre reguláciu liekov môžu vykonať kontroly s cieľom zabezpečiť dôveryhodnosť informácií, ktoré predložil výrobca očkovacej látky. Takisto môžu vykonať testy s cieľom zabezpečiť, aby šarže očkovacích látok umiestnené na trh mali očakávanú kvalitu a boli vyrobené správne. Od spoločností sa vyžaduje, aby vykonali prísne testovanie, v prípade ktorého orgány stanovili kritériá prijateľnosti, a to pre každú šaržu očkovacej látky umiestnenú na trh EÚ.
Prínosy očkovania
Očkovacie látky zabraňujú chorobám, ktoré by inak mohli spôsobiť vážne zdravotné problémy, trvalé zdravotné postihnutie alebo dokonca smrť.
Sledovanie bezpečnosti očkovacích látok a hlásenie vedľajších účinkov
Po povolení používania vakcíny vnútroštátne orgány členských krajín EÚ/EHP a Európska agentúra pre lieky (EMA) nepretržite sledujú vedľajšie účinky u ľudí, ktorí ňou boli očkovaní.
Účinnosť očkovacích látok
Účinnosť očkovacej látky je určená jej schopnosťou predísť určitej chorobe.