Schválenie očkovacích látok v Európskej únii

Pred tým, ako by mohla byť očkovacia látka schválená v EÚ, musí ju jej výrobca dôkladne otestovať a následne ju musia regulačné orgány vedecky vyhodnotiť. Patrí medzi ne Európska agentúra pre lieky a iné regulačné orgány v krajinách EÚ/EHP.

Súčasťou testovania je kontrola kvality očkovacej látky:

  • jej čistoty,
  • jej zložiek vrátane neaktívnych zložiek alebo tzv. pomocných látok,
  • spôsobu jej výroby.

Výrobca očkovacej látky následne otestuje jej účinky. To zahŕňa testovanie v laboratóriách a na zvieratách.

Po ňom nasleduje program klinického testovania na ľuďoch. Výrobca očkovacej látky ju otestuje v troch fázach klinického skúšania, pričom na každej fáze sa zúčastní väčší počet ľudí. Tento program musí dodržiavať prísne normy, postupy a protokoly, ktoré stanovili regulačné orgány.

To môže trvať približne desať rokov od prvotného konceptu až po schválenie.

approval first phase illustration 2

20 – 100 zdravých dobrovoľníkov

Čo sa kontroluje:

  • Účinkuje očkovacia látka?
  • Má vážne vedľajšie účinky?
  • Je očkovacia látka bezpečná?
approval second phase illustration 2

Niekoľko stoviek dobrovoľníkov

Čo sa kontroluje:

  • Aké sú najčastejšie krátkodobé vedľajšie účinky?
  • Aká je optimálna dávka?
  • Ako na očkovaciu látku reaguje imunitný systém účastníkov?
approval third phase illustration 2

Tisíce dobrovoľníkov

Čo sa kontroluje:

  • Je očkovacia látka účinná?
  • Aké sú najčastejšie vedľajšie účinky?
  • Je očkovacia látka bezpečná?

Na konci programu testovania výrobca očkovacej látky predloží výsledky orgánom pre reguláciu liekov v Európe ako súčasť žiadosti o tzv. povolenie na uvedenie na trh.

Regulačné orgány môžu schváliť očkovaciu látku len vtedy, ak z výsledkov vedeckého hodnotenia vyplýva, že jej prínosy sú väčšie ako jej riziká.

Orgány pre reguláciu liekov môžu vykonať kontroly s cieľom zabezpečiť dôveryhodnosť informácií, ktoré predložil výrobca očkovacej látky. Takisto môžu vykonať testy s cieľom zabezpečiť, aby šarže očkovacích látok umiestnené na trh mali očakávanú kvalitu a boli vyrobené správne. Od spoločností sa vyžaduje, aby vykonali prísne testovanie, v prípade ktorého orgány stanovili kritériá prijateľnosti, a to pre každú šaržu očkovacej látky umiestnenú na trh EÚ.

 

Súvisiaci obsah

Toto video je k dispozícii v 24 jazykoch EÚ. Zapnite si titulky vo svojom jazyku.

Infographic - COVID-19: EU coordination for safe and effective vaccination (SK)

How are COVID-19 vaccines being fast-tracked for approval?

Prínosy očkovania

Očkovacie látky zabraňujú chorobám, ktoré by inak mohli spôsobiť vážne zdravotné problémy, trvalé zdravotné postihnutie alebo dokonca smrť.

Sledovanie bezpečnosti očkovacích látok a hlásenie vedľajších účinkov

Po povolení používania vakcíny vnútroštátne orgány členských krajín EÚ/EHP a Európska agentúra pre lieky (EMA) nepretržite sledujú vedľajšie účinky u ľudí, ktorí ňou boli očkovaní.

Účinnosť očkovacích látok

Účinnosť očkovacej látky je určená jej schopnosťou predísť určitej chorobe.

Ako účinkujú očkovacie látky

Vírusy a baktérie vyvolajú u každého jednotlivca jedinečnú odpoveď imunitného systému za účasti osobitného druhu buniek v krvi...

Rozhodnutia o očkovacích látkach používaných v jednotlivých európskych krajinách

Jednotlivé európske krajiny rozhodujú o tom, ktoré očkovacie látky majú byť súčasťou národných programov očkovania a financované vnútroštátnymi systémami zdravotníctva.

Page last updated 13 mar 2020