Pred tým, ako by mohla byť očkovacia látka schválená v EÚ, musí ju jej výrobca dôkladne otestovať a následne ju musia regulačné orgány vedecky vyhodnotiť. Patrí medzi ne Európska agentúra pre lieky a iné regulačné orgány v krajinách EÚ/EHP.
Súčasťou testovania je kontrola kvality očkovacej látky:
- jej čistoty,
- jej zložiek vrátane neaktívnych zložiek alebo tzv. pomocných látok,
- spôsobu jej výroby.
Výrobca očkovacej látky následne otestuje jej účinky. To zahŕňa testovanie v laboratóriách a na zvieratách.
Po ňom nasleduje program klinického testovania na ľuďoch. Výrobca očkovacej látky ju otestuje v troch fázach klinického skúšania, pričom na každej fáze sa zúčastní väčší počet ľudí. Tento program musí dodržiavať prísne normy, postupy a protokoly, ktoré stanovili regulačné orgány.
To môže trvať približne desať rokov od prvotného konceptu až po schválenie.
Na konci programu testovania výrobca očkovacej látky predloží výsledky orgánom pre reguláciu liekov v Európe ako súčasť žiadosti o tzv. povolenie na uvedenie na trh.
Regulačné orgány môžu schváliť očkovaciu látku len vtedy, ak z výsledkov vedeckého hodnotenia vyplýva, že jej prínosy sú väčšie ako jej riziká.
Orgány pre reguláciu liekov môžu vykonať kontroly s cieľom zabezpečiť dôveryhodnosť informácií, ktoré predložil výrobca očkovacej látky. Takisto môžu vykonať testy s cieľom zabezpečiť, aby šarže očkovacích látok umiestnené na trh mali očakávanú kvalitu a boli vyrobené správne. Od spoločností sa vyžaduje, aby vykonali prísne testovanie, v prípade ktorého orgány stanovili kritériá prijateľnosti, a to pre každú šaržu očkovacej látky umiestnenú na trh EÚ.
Súvisiaci obsah
Povoľovanie liekov v EÚ
Všetky lieky sa môžu predávať a sprístupňovať pacientom až po tom, ako získajú povolenie.
Ako agentúra EMA hodnotí lieky
Agentúra EMA je zodpovedná za vedecké hodnotenie žiadostí o centralizované povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii.
Prínosy očkovania
Očkovacie látky zabraňujú chorobám, ktoré by inak mohli spôsobiť vážne zdravotné problémy, trvalé zdravotné postihnutie alebo dokonca smrť.
Sledovanie bezpečnosti očkovacích látok a hlásenie vedľajších účinkov
Po povolení používania vakcíny vnútroštátne orgány členských krajín EÚ/EHP a Európska agentúra pre lieky (EMA) nepretržite sledujú vedľajšie účinky u ľudí, ktorí ňou boli očkovaní.
Účinnosť očkovacích látok
Účinnosť očkovacej látky je určená jej schopnosťou predísť určitej chorobe.