Schválenie očkovacích látok v Európskej únii

HPV vaccine
© iStock

Pred tým, ako by mohla byť očkovacia látka schválená v EÚ, musí ju jej výrobca dôkladne otestovať a následne ju musia regulačné orgány vedecky vyhodnotiť. Patrí medzi ne Európska agentúra pre lieky a iné regulačné orgány v krajinách EÚ/EHP.

Súčasťou testovania je kontrola kvality očkovacej látky:

  • jej čistoty,
  • jej zložiek vrátane neaktívnych zložiek alebo tzv. pomocných látok,
  • spôsobu jej výroby.

Výrobca očkovacej látky následne otestuje jej účinky. To zahŕňa testovanie v laboratóriách a na zvieratách.

Po ňom nasleduje program klinického testovania na ľuďoch, ktorý môže trvať približne desať rokov od prvotného konceptu po schválenie a musí dodržiavať prísne normy.

Výrobca očkovacej látky ju otestuje v troch fázach klinického skúšania, pričom na každej fáze sa zúčastní väčší počet ľudí. Tento program musí dodržiavať postupy a protokoly, ktoré stanovili regulačné orgány:

approval first phase illustration 2

20 – 100 zdravých dobrovoľníkov

Čo sa kontroluje:

  • Účinkuje očkovacia látka?
  • Má vážne vedľajšie účinky?
  • Je očkovacia látka bezpečná?
approval second phase illustration 2

Niekoľko stoviek dobrovoľníkov

Čo sa kontroluje:

  • Aké sú najčastejšie krátkodobé vedľajšie účinky?
  • Aká je optimálna dávka?
  • Ako na očkovaciu látku reaguje imunitný systém účastníkov?
approval third phase illustration 2

Tisíce dobrovoľníkov

Čo sa kontroluje:

  • Je očkovacia látka účinná?
  • Aké sú najčastejšie vedľajšie účinky?
  • Je očkovacia látka bezpečná?

Na konci programu testovania výrobca očkovacej látky predloží výsledky orgánom pre reguláciu liekov v Európe ako súčasť žiadosti o tzv. povolenie na uvedenie na trh.

Regulačné orgány môžu schváliť očkovaciu látku len vtedy, ak z výsledkov vedeckého hodnotenia vyplýva, že jej prínosy sú väčšie ako jej riziká.

Orgány pre reguláciu liekov môžu vykonať kontroly s cieľom zabezpečiť dôveryhodnosť informácií, ktoré predložil výrobca očkovacej látky. Takisto môžu vykonať testy s cieľom zabezpečiť, aby šarže očkovacích látok umiestnené na trh mali očakávanú kvalitu a boli vyrobené správne. Od spoločností sa vyžaduje, aby vykonali prísne testovanie, v prípade ktorého orgány stanovili kritériá prijateľnosti, a to pre každú šaržu očkovacej látky umiestnenú na trh EÚ.

Prínosy očkovania

Očkovacie látky zabraňujú chorobám, ktoré by inak mohli spôsobiť vážne zdravotné problémy, trvalé zdravotné postihnutie alebo dokonca smrť.

Sledovanie bezpečnosti očkovacích látok a hlásenie vedľajších účinkov

Po povolení používania vakcíny vnútroštátne orgány členských krajín EÚ/EHP a Európska agentúra pre lieky (EMA) nepretržite sledujú vedľajšie účinky u ľudí, ktorí ňou boli očkovaní.

Účinnosť očkovacích látok

Účinnosť očkovacej látky je určená jej schopnosťou predísť určitej chorobe.

Ako účinkujú očkovacie látky

Vírusy a baktérie vyvolajú u každého jednotlivca jedinečnú odpoveď imunitného systému za účasti osobitného druhu buniek v krvi...

Rozhodnutia o očkovacích látkach používaných v jednotlivých európskych krajinách

Jednotlivé európske krajiny rozhodujú o tom, ktoré očkovacie látky majú byť súčasťou národných programov očkovania a financované vnútroštátnymi systémami zdravotníctva.

Page last updated 13 mar 2020