Raportarea efectelor secundare
La fel ca în cazul oricărui medicament, odată ce un vaccin este aprobat pentru utilizare în Uniunea Europeană/ Sapțiul Economic European (UE/SEE), Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și autoritățile naționale monitorizează permanent dacă persoanele cărora li s-a administrat vaccinul sau medicamentul prezintă efecte secundare.
EMA și autoritățile naționale trebuie să stabilească dacă există sau nu o legătură între medicament sau vaccin și eventualele efecte secundare raportate. În cazul vaccinurilor, acest lucru ajută la excluderea altor posibilități sau factori care nu au legătură cu vaccinul propriu-zis, cum ar fi o boală sau anxietatea legată de administrarea vaccinului.
EMA analizează rapoartele primite de la pacienți, părinți și profesioniști din domeniul sănătății, din studiile clinice și literatura medicală, precum și informațiile transmise de alte autorități de reglementare. Agenția verifică apoi cu atenție efectele secundare suspectate.
Dacă este necesar, EMA și celelalte autorități de reglementare pot lua măsuri, punând la dispoziție ghiduri actualizate pentru personalul medico-sanitar sau restricționând utilizarea unui vaccin. Pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și companiile farmaceutice sunt încurajate să raporteze autorităților naționale de reglementare orice efecte secundare suspectate.
Informațiile despre efectele secundare suspectate și raportate sunt disponibile pentru public în baza europeană de date privind rapoartele despre reacțiile adverse suspectate la medicamente.
Procesul de monitorizare a siguranței și gestionare a riscurilor medicamentelor poartă denumirea de farmacovigilență.
Pentru mai multe informații despre efectele secundare ale vaccinurilor și despre modul de raportare a acestora, consultați:
Siguranța vaccinurilor și efectele secundare ale acestora
Cine trebuie să fie precaut în privința vaccinării și când consideră medicii că este contraindicată?