Aprovação de vacinas na União Europeia

Antes de uma vacina poder ser aprovada na UE, tem de ser submetida a testes rigorosos pelo laboratório que a desenvolve e, em seguida, a uma avaliação científica por parte de autoridades reguladoras. Estas incluem a Agência Europeia de Medicamentos e outros reguladores nos países da UE/EEE.

Os testes incluem a verificação da qualidade da vacina:

  • a sua pureza;
  • os seus componentes, incluindo os componentes inativos ou «excipientes»;
  • como é produzida.

Em seguida, o laboratório que desenvolve a vacina testa os efeitos da mesma. Isto envolve testes no laboratório e em animais.

Segue-se um programa de ensaios clínicos em seres humanos. O laboratório que desenvolve a vacina testa a vacina em três fases de ensaios clínicos, com um maior número de pessoas em cada fase. Este programa tem de seguir normas rigorosas e os procedimentos e protocolos estabelecidos pelos reguladores.

Podem passar cerca de dez anos entre o conceito inicial e a autorização, mas também pode ser mais rápido em caso de emergência de saúde pública. As vacinas contra a COVID-19 foram desenvolvidas seguindo os mesmos requisitos regulamentares em matéria de qualidade, segurança e  eficácia que se aplicam a todas as outras vacinas. Contudo, o seu desenvolvimento foi muito mais rápido graças a importantes esforços e investimentos conjuntos em resposta à pandemia. A vacina contra a COVID-19 também se apoiou em décadas de investigação sobre novas tecnologias vacinais, como as vacinas de ARNm.

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20 - 100 voluntários saudáveis

O que é verificado:

  • A vacina parece funcionar?
  • Verificam-se efeitos secundários graves?
  • A vacina é segura?
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Várias centenas de voluntários

O que é verificado:

  • Quais são os efeitos secundários de curta duração mais frequentes?
  • Qual é a dose ideal?
  • Como estão os sistemas imunitários dos participantes a responder à vacina?
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Centenas de voluntários

O que é verificado:

  • A vacina é eficaz?
  • Quais são os efeitos secundários mais frequentes?
  • A vacina é segura?

No final do programa de ensaios, o laboratório que desenvolve a vacina submete os resultados às autoridades reguladoras de medicamentos na Europa como parte de um pedido de "autorização de introdução no mercado".

Os reguladores só podem aprovar a vacina se a sua avaliação científica dos resultados dos ensaios mostrar que os benefícios da vacina são superiores aos seus riscos.

As autoridades reguladoras de medicamentos podem realizar inspeções para garantir que as informações fornecidas pelo laboratório que desenvolve a vacina são fiáveis. Também podem realizar testes para assegurar que os lotes de vacinas lançados no mercado são da qualidade esperada e foram fabricados corretamente. As empresas são obrigadas a realizar testes rigorosos, para os quais os critérios de aceitação são pré-definidos pelas autoridades, em cada lote de vacina lançado no mercado da UE.

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Benefícios da vacinação

As vacinas previnem doenças que podem causar problemas de saúde, deficiências ou morte. Muitas doenças são hoje raras devido à vacinação.

Eficácia das vacinas

As vacinas aprovadas são eficazes na prevenção de doenças, sintomas graves e diminuição da transmissão.

Page last updated 13 Mar 2020