Aprovação de vacinas na União Europeia

Antes de uma vacina poder ser aprovada na UE, tem de ser submetida a testes rigorosos pelo laboratório que a desenvolve e, em seguida, a uma avaliação científica por parte de autoridades reguladoras. Estas incluem a Agência Europeia de Medicamentos e outros reguladores nos países da UE/EEE.

Os testes incluem a verificação da qualidade da vacina:

  • a sua pureza;
  • os seus componentes, incluindo os componentes inativos ou «excipientes»;
  • como é produzida.

Em seguida, o laboratório que desenvolve a vacina testa os efeitos da mesma. Isto envolve testes no laboratório e em animais.

Segue-se um programa de ensaios clínicos em humanos, que pode demorar cerca de dez anos desde a conceção inicial até à concessão da autorização e deve obedecer a normas rigorosas.

O laboratório que desenvolve a vacina testa a vacina em três fases de ensaios clínicos, com um número crescente de pessoas em cada fase. Este programa tem de seguir os procedimentos e protocolos estabelecidos pelos reguladores:

approval first phase illustration 2

20 - 100 voluntários saudáveis

O que é verificado:

  • A vacina parece funcionar?
  • Verificam-se efeitos secundários graves?
  • A vacina é segura?
approval second phase illustration 2

Várias centenas de voluntários

O que é verificado:

  • Quais são os efeitos secundários de curta duração mais frequentes?
  • Qual é a dose ideal?
  • Como estão os sistemas imunitários dos participantes a responder à vacina?
approval third phase illustration 2

Centenas de voluntários

O que é verificado:

  • A vacina é eficaz?
  • Quais são os efeitos secundários mais frequentes?
  • A vacina é segura?

No final do programa de ensaios, o laboratório que desenvolve a vacina submete os resultados às autoridades reguladoras de medicamentos na Europa como parte de um pedido de "autorização de introdução no mercado".

Os reguladores só podem aprovar a vacina se a sua avaliação científica dos resultados dos ensaios mostrar que os benefícios da vacina são superiores aos seus riscos.

As autoridades reguladoras de medicamentos podem realizar inspeções para garantir que as informações fornecidas pelo laboratório que desenvolve a vacina são fiáveis. Também podem realizar testes para assegurar que os lotes de vacinas lançados no mercado são da qualidade esperada e foram fabricados corretamente. As empresas são obrigadas a realizar testes rigorosos, para os quais os critérios de aceitação são pré-definidos pelas autoridades, em cada lote de vacina lançado no mercado da UE.

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Page last updated 13 Mar 2020