Aprovação de vacinas na União Europeia
Antes de uma vacina poder ser aprovada na UE, tem de ser submetida a testes rigorosos pelo laboratório que a desenvolve e, em seguida, a uma avaliação científica por parte de autoridades reguladoras. Estas incluem a Agência Europeia de Medicamentos e outros reguladores nos países da UE/EEE.
Os testes incluem a verificação da qualidade da vacina:
- a sua pureza;
- os seus componentes, incluindo os componentes inativos ou «excipientes»;
- como é produzida.
Em seguida, o laboratório que desenvolve a vacina testa os efeitos da mesma. Isto envolve testes no laboratório e em animais.
Segue-se um programa de ensaios clínicos em seres humanos. O laboratório que desenvolve a vacina testa a vacina em três fases de ensaios clínicos, com um maior número de pessoas em cada fase. Este programa tem de seguir normas rigorosas e os procedimentos e protocolos estabelecidos pelos reguladores.
Podem passar cerca de dez anos entre o conceito inicial e a autorização, mas também pode ser mais rápido em caso de emergência de saúde pública. As vacinas contra a COVID-19 foram desenvolvidas seguindo os mesmos requisitos regulamentares em matéria de qualidade, segurança e eficácia que se aplicam a todas as outras vacinas. Contudo, o seu desenvolvimento foi muito mais rápido graças a importantes esforços e investimentos conjuntos em resposta à pandemia. A vacina contra a COVID-19 também se apoiou em décadas de investigação sobre novas tecnologias vacinais, como as vacinas de ARNm.
No final do programa de ensaios, o laboratório que desenvolve a vacina submete os resultados às autoridades reguladoras de medicamentos na Europa como parte de um pedido de "autorização de introdução no mercado".
Os reguladores só podem aprovar a vacina se a sua avaliação científica dos resultados dos ensaios mostrar que os benefícios da vacina são superiores aos seus riscos.
As autoridades reguladoras de medicamentos podem realizar inspeções para garantir que as informações fornecidas pelo laboratório que desenvolve a vacina são fiáveis. Também podem realizar testes para assegurar que os lotes de vacinas lançados no mercado são da qualidade esperada e foram fabricados corretamente. As empresas são obrigadas a realizar testes rigorosos, para os quais os critérios de aceitação são pré-definidos pelas autoridades, em cada lote de vacina lançado no mercado da UE.
Conteúdo relacionado
Autorização de medicamentos na UE
Todos os medicamentos têm de ser autorizados antes de poderem ser introduzidos no mercado e disponibilizados aos doentes.
Como a EMA avalia os medicamentos
A EMA é responsável pela avaliação científica de pedidos de autorização de introdução no mercado centralizados na União Europeia.
Do laboratório ao doente: o percurso de um medicamento
Siga o percurso de um medicamento para uso humano avaliado pela EMA neste calendário interativo.
Infografia — COVID-19: Coordenação da UE para uma vacinação segura e eficaz
Benefícios da vacinação
As vacinas previnem doenças que podem causar problemas de saúde, deficiências ou morte. Muitas doenças são hoje raras devido à vacinação.
Monitorização da segurança das vacinas e notificação de efeitos secundários
Após a aprovação das vacinas, as autoridades nacionais e da UE monitorizam continuamente os efeitos secundários nas pessoas que tomaram a vacina.
Eficácia das vacinas
As vacinas aprovadas são eficazes na prevenção de doenças, sintomas graves e diminuição da transmissão.
Como funcionam as vacinas
Descubra como as vacinas protegem as pessoas desencadeando uma resposta imunitária.
Decisões sobre vacinas utilizadas em diferentes países europeus
Saiba como os países europeus decidem quais as vacinas que farão parte dos seus programas nacionais de vacinação.