Zatwierdzanie szczepionek w Unii Europejskiej

HPV vaccine
© iStock

Zanim szczepionka zostanie zatwierdzona w UE musi zostać poddana rygorystycznym testom przez firmę farmaceutyczną, a następnie ocenie naukowej przez organy regulacyjne. Zaliczają się do nich Europejska Agencja Leków (EMA) oraz inne organy regulacyjne w państwach UE/EOG.

Testowanie obejmuje sprawdzenie jakości szczepionki:

  • jej czystości;
  • jej składników, w tym składników nieaktywnych lub substancji pomocniczych;
  • sposobu jej wytworzenia.

Następnie firma opracowująca szczepionkę testuje jej działanie. Obejmuje ono testy laboratoryjne oraz na zwierzętach.

Na kolejnym etapie przeprowadzany jest program badań klinicznych na ludziach, który może potrwać ok. 10 lat i liczony jest od wstępnego pomysłu aż do zatwierdzenia oraz musi być podporządkowany ścisłym normom.

Firma opracowująca szczepionkę poddaje ją badaniom w trzech etapach badań klinicznych. W każdym kolejnym etapie bierze udział coraz większa liczba osób. Program musi być realizowany zgodnie z procedurami i protokołami określonymi przez organy regulacyjne:

approval first phase illustration 2

20 - 100 zdrowych ochotników

Co jest sprawdzane:

  • Czy szczepionka wydaje się być skuteczna?
  • Czy występują poważne działania niepożądane?
  • Czy szczepionka jest bezpieczna?
approval second phase illustration 2

Kilkuset ochotników

Co jest sprawdzane:

  • Jakie są najczęściej spotykane krótkotrwałe działania niepożądane?
  • Jaka jest optymalna dawka?
  • W jaki sposób układ odpornościowy uczestników reaguje na szczepionkę?
approval third phase illustration 2

Kilkuset ochotników

Co jest sprawdzane:

  • Czy szczepionka jest skuteczna?
  • Jakie są najczęściej występujące działania niepożądane?
  • Czy szczepionka jest bezpieczna?

Na koniec programu badań firma opracowująca szczepionkę przedstawia wyniki europejskim organom regulacyjnym ds. leków jako część wniosku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Organy regulacyjne mogą zatwierdzić szczepionkę jedynie pod warunkiem, że ocena naukowa wyników badań wykaże przewagę korzyści nad ryzykiem.

Organy regulacyjne ds. leków mogą przeprowadzić kontrole, aby upewnić się, że firma wytwarzająca szczepionkę jest wiarygodna. Organy mogą przeprowadzić również badania, aby upewnić się, że serie szczepionek wypuszczanych na rynek są wymaganej jakości i zostały prawidłowo wytworzone. Firmy mają obowiązek przeprowadzenia rygorystycznych badań, w odniesieniu do których wstępnie określono kryteria akceptowalności, dotyczące każdej serii szczepionek wypuszczanych na rynek UE.

Korzyści ze szczepień

Szczepionki zapobiegają chorobom, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne, trwałą niepełnosprawność lub nawet śmierć.

Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek oraz zgłaszanie działań niepożądanych

Po zatwierdzeniu szczepionki do stosowania organy krajowe UE/EOG i Europejska Agencja Leków (EMA) stale monitorują działania niepożądane u osób, które otrzymały szczepionkę.

Skuteczność szczepień

Zdolność szczepionki do zapobiegania danej chorobie określa jej skuteczność.

Jak działają szczepionki?

Każdy wirus i każda bakteria wywołują unikalną reakcję w układzie odpornościowym, z udziałem określonego zestawu komórek we krwi...

Decyzje dotyczące szczepionek stosowanych w różnych krajach europejskich

Poszczególne kraje europejskie decydują, które szczepionki należy włączyć do krajowych programów szczepień i finansować z krajowych systemów opieki zdrowotnej.

Page last updated 13 mar 2020