Zatwierdzanie szczepionek w Unii Europejskiej

Before a vaccine can be approved in the EU, it has to undergo rigorous testing by its developer and then scientific evaluation by regulatory authorities. These include the European Medicines Agency and other regulators in the EU/EEA countries.

Testing includes checking the vaccine’s quality:

  • its purity;
  • its ingredients, including its inactive ingredients or ‘excipients’;
  • how it is manufactured.

Then the vaccine developer tests the vaccine’s effects. This involves tests in the laboratory and in animals.

This is followed by a clinical testing programme in humans. The vaccine developer tests the vaccine in three phases of clinical trials, with larger numbers of people in each phase. This programme has to follow strict standards and the procedures and protocols set by the regulators.

This can take around ten years from initial concept to authorisation.

 

This video is available in 24 EU languages. Turn on subtitles in your language.

Currently, every effort is being made to develop a vaccine to protect against novel coronavirus disease (COVID-19) more quickly. More information on ongoing research into COVID-19 vaccines is available on EMA’s website.

approval first phase illustration 2

20 - 100 zdrowych ochotników

Co jest sprawdzane:

  • Czy szczepionka wydaje się być skuteczna?
  • Czy występują poważne działania niepożądane?
  • Czy szczepionka jest bezpieczna?
approval second phase illustration 2

Kilkuset ochotników

Co jest sprawdzane:

  • Jakie są najczęściej spotykane krótkotrwałe działania niepożądane?
  • Jaka jest optymalna dawka?
  • W jaki sposób układ odpornościowy uczestników reaguje na szczepionkę?
approval third phase illustration 2

Kilkuset ochotników

Co jest sprawdzane:

  • Czy szczepionka jest skuteczna?
  • Jakie są najczęściej występujące działania niepożądane?
  • Czy szczepionka jest bezpieczna?

At the end of the testing programme, the vaccine developer submits the results to the medicines regulatory authorities in Europe as part of a ‘marketing authorisation’ application.

The regulators can only approve the vaccine if its scientific evaluation of the tests results show that the vaccine’s benefits are greater than its risks.

Medicines regulatory authorities can carry out inspections to make sure that the information the vaccine developer provides is trustworthy. They can also run tests to make sure that the batches of vaccines released onto the market are of the expected quality and have been manufactured correctly. The companies are required to conduct stringent testing, for which the acceptance criteria are pre-defined by the authorities, on each batch of vaccine released onto the EU market.

Korzyści ze szczepień

Szczepionki zapobiegają chorobom, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne, trwałą niepełnosprawność lub nawet śmierć.

Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek oraz zgłaszanie działań niepożądanych

Po zatwierdzeniu szczepionki do stosowania organy krajowe UE/EOG i Europejska Agencja Leków (EMA) stale monitorują działania niepożądane u osób, które otrzymały szczepionkę.

Skuteczność szczepień

Zdolność szczepionki do zapobiegania danej chorobie określa jej skuteczność.

Jak działają szczepionki?

Każdy wirus i każda bakteria wywołują unikalną reakcję w układzie odpornościowym, z udziałem określonego zestawu komórek we krwi...

Decyzje dotyczące szczepionek stosowanych w różnych krajach europejskich

Poszczególne kraje europejskie decydują, które szczepionki należy włączyć do krajowych programów szczepień i finansować z krajowych systemów opieki zdrowotnej.

Page last updated 13 mar 2020