Goedkeuring van vaccins in de Europese Unie

Voordat een vaccin in de EU kan worden goedgekeurd, moet het door de ontwikkelaar eerst aan strenge tests worden onderworpen, waarna een wetenschappelijke evaluatie wordt verricht door de regelgevende autoriteiten. Dit zijn het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en andere regelgevers in de EU/EER-landen.

Bij de tests wordt onder meer de kwaliteit van het vaccin gecontroleerd, meer specifiek:

  • de zuiverheid;
  • de bestanddelen, met inbegrip van niet-werkzame bestanddelen (zogenoemde hulpstoffen);
  • het productieproces.

Vervolgens wordt de werking van het vaccin getest door de ontwikkelaar. Dit gebeurt door middel van laboratoriumonderzoek en dierproeven.

Daarna volgen klinische proeven bij mensen, die aan strenge normen moeten voldoen en rond de tien jaar in beslag kunnen nemen van het oorspronkelijke concept tot aan de uiteindelijke goedkeuring.

De ontwikkelaar van het vaccin test het vaccin in drie klinische proeffasen, met een telkens toenemend aantal deelnemers. Dit testprogramma moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de door de regelgevers vastgestelde procedures en protocollen:

 

 

This video is available in 24 EU languages. Turn on subtitles in your language.
approval first phase illustration 2

20 - 100 gezonde vrijwilligers

Wat wordt er onderzocht?

  • Werkt het vaccin?
  • Doen zich ernstige bijwerkingen voor?
  • Is het vaccin veilig?
approval second phase illustration 2

Enkele honderden vrijwilligers

Wat wordt er onderzocht?

  • Wat zijn de meest voorkomende bijwerkingen op korte termijn?
  • Wat is de optimale dosering?
  • Hoe reageert het immuunsysteem van de deelnemers op het vaccin?
approval third phase illustration 2

Duizenden vrijwilligers

Wat wordt er onderzocht?

  • Is het vaccin doeltreffend?
  • Wat zijn de meest voorkomende bijwerkingen?
  • Is het vaccin veilig?

Na afloop van het testprogramma legt de ontwikkelaar de resultaten voor aan de regelgevende geneesmiddelenautoriteiten in Europa in het kader van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin.

De regelgevers kunnen het vaccin alleen goedkeuren wanneer uit de wetenschappelijke evaluatie van de resultaten van de proeven blijkt dat de voordelen van het vaccin groter zijn dan de risico’s.

De regelgevende geneesmiddelenautoriteiten kunnen inspecties verrichten om na te gaan of de door de ontwikkelaar verstrekte informatie betrouwbaar is. Zij kunnen ook tests uitvoeren om te verzekeren dat de in de handel gebrachte partijen van het vaccin aan de kwaliteitsverwachtingen voldoen en naar behoren zijn geproduceerd. De producenten zijn verplicht om elke partij van het vaccin die in de EU in de handel wordt gebracht, te onderwerpen aan strenge tests, waarvoor de aanvaardingscriteria vooraf zijn vastgelegd door de bevoegde autoriteiten.

Voordelen van vaccinatie

Vaccins voorkomen ziekten die anders ernstige gezondheidsproblemen, blijvende invaliditeit of zelfs de dood kunnen veroorzaken.

Bewaking van de vaccinveiligheid en melden van bijwerkingen

Zodra een vaccin is goedgekeurd voor gebruik, houden de nationale autoriteiten van de EU/EER-landen en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voortdurend toezicht op bijwerkingen bij mensen die het vaccin hebben ontvangen.

Effectiviteit van vaccins

Het vermogen van een vaccin om een specifieke ziekte te voorkomen, bepaalt hoe effectief het is.

Hoe werken vaccins?

Elk virus en elke bacterie brengt een unieke respons teweeg in het immuunsysteem waarbij een specifieke reeks cellen in het bloed...

Besluitvorming over vaccingebruik in de verschillende Europese landen

De afzonderlijke Europese landen beslissen zelf welke vaccins deel uitmaken van hun nationale vaccinatieprogramma...

Page last updated 13 mrt 2020