Overvåking av vaksiners sikkerhet og rapportering av bivirkninger

Når en vaksine har blitt godkjent, vil de nasjonale myndighetene i EU/EØS og Det europeiske legemiddelbyrået (EMA), forløpende overvåke bivirkninger hos personer som har fått vaksinen.

Dette sikrer at eventuelle potensielle risikoer oppdages og håndteres så snart som mulig.

EMA kontrollerer nye opplysninger om sikkerheten til alle vaksiner som er tilgjengelige i Europa. Det analyserer mange datakilder, herunder:

  • rapporter fra pasienter, foreldre og helsepersonell
  • kliniske studier
  • medisinsk litteratur
  • informasjon fra andre tilsynsmyndigheter

EMA vurderer nøye mistenkte bivirkninger for å bedømme om det er en årsakssammenheng med vaksinen eller ikke. På den måten kan man lettere se bort fra at det er en tilfeldighet eller at bivirkningene ble forårsaket av faktorer som ikke har med vaksinen å gjøre. De kan ha vært forårsaket av sykdom eller frykt forbundet med vaksinasjonen.

This video is available in 24 EU languages. Turn on subtitles in your language.

Hvis nødvendig vil EMA og de andre europeiske tilsynsmyndighetene iverksette tiltak. De kan for eksempel gi oppdatert veiledning til helsepersonell, eller endatil begrense bruk av vaksinen i enkelte grupper.

Pasienter, helsepersonell og legemiddelselskap skal rapportere alle mistenkte bivirkninger til deres nasjonale tilsynsmyndigheter for legemidler. Mer informasjon om hvordan man rapporterer mistenkte bivirkninger finnes i reseptinformasjonen eller pakningsvedlegget eller i Europeisk database over rapporter om antatte bivirkninger.

Informasjon om disse rapporterte bivirkningene er offentliggjort i Europeisk database over rapporter om antatte bivirkninger.

Prosessen med å overvåke sikkerhet og å håndtere risikoer forbundet med legemidler kalles farmakovigilans. For mer informasjon, se:

 

Fordeler ved vaksinasjon

Vaksiner forebygger sykdommer som ellers kunne forårsaket alvorlige helseproblemer, permanent funksjonsnedsettelse og i visse tilfeller dødsfall.

Godkjenning av vaksiner i Den europeiske union

Før en vaksine kan godkjennes i Den europeiske union, må den testes grundig av den som utvikler den...

Hvor effektiv er vaksinen?

En vaksines evne til å forebygge en spesifikk sykdom, bestemmer hvor effektiv den er.

Hvordan vaksiner virker

Alle virus og bakterier fremkaller en unik reaksjon i immunsystemet som involverer en spesifikk type celler i blodet...

Beslutninger vedrørende vaksiner i ulike europeiske land

Hvert enkelt europeisk land bestemmer hvilke vaksiner som skal omfattes as dets nasjonale vaksinasjonsprogram og finansieres av det offentlige helsesystemet.