Overvåking av vaksiners sikkerhet og rapportering av bivirkninger
Når en vaksine har blitt godkjent, vil de nasjonale myndighetene i EU/EØS og Det europeiske legemiddelbyrået (EMA), forløpende overvåke bivirkninger hos personer som har fått vaksinen.
Dette sikrer at eventuelle potensielle risikoer oppdages og håndteres så snart som mulig.
EMA kontrollerer nye opplysninger om sikkerheten til alle vaksiner som er tilgjengelige i Europa. Det analyserer mange datakilder, herunder:
- rapporter fra pasienter, foreldre og helsepersonell
- kliniske studier
- medisinsk litteratur
- informasjon fra andre tilsynsmyndigheter
EMA vurderer nøye mistenkte bivirkninger for å bedømme om det er en årsakssammenheng med vaksinen eller ikke. På den måten kan man lettere se bort fra at det er en tilfeldighet eller at bivirkningene ble forårsaket av faktorer som ikke har med vaksinen å gjøre. De kan ha vært forårsaket av sykdom eller frykt forbundet med vaksinasjonen.
Hvis nødvendig vil EMA og de andre europeiske tilsynsmyndighetene iverksette tiltak. De kan for eksempel gi oppdatert veiledning til helsepersonell, eller endatil begrense bruk av vaksinen i enkelte grupper.
Pasienter, helsepersonell og legemiddelselskap skal rapportere alle mistenkte bivirkninger til deres nasjonale tilsynsmyndigheter for legemidler. Mer informasjon om hvordan man rapporterer mistenkte bivirkninger finnes i reseptinformasjonen eller pakningsvedlegget eller i Europeisk database over rapporter om antatte bivirkninger.
Informasjon om disse rapporterte bivirkningene er offentliggjort i Europeisk database over rapporter om antatte bivirkninger.
Prosessen med å overvåke sikkerhet og å håndtere risikoer forbundet med legemidler kalles farmakovigilans. For mer informasjon, se:
- Europakommisjonen: Farmakovigilans (EN)
- Det europeiske legemiddelbyrået: Overvåking av legemidlers sikkerhet gjennom deres livssyklus (EN)
Fordeler ved vaksinasjon
Vaksiner forebygger sykdommer som kan forårsake alvorlige helseproblemer, funksjonsnedsettelse og død. Mange sykdommer er nå blitt sjeldne takket være vaksine.
Godkjenning av vaksiner i Den europeiske union
Informasjon om godkjenning, testing og vitenskapelig evaluering av vaksiner for å kontrollere kvalitet, effektivitet og sikkerhet.
Hvor effektiv er vaksinen?
Godkjente vaksiner forebygger effektivt sykdom og alvorlige symptomer og reduserer smitte.
Hvordan vaksiner virker
Les om hvordan vaksinene beskytter oss ved å utløse immunsvar.
Beslutninger vedrørende vaksiner i ulike europeiske land
Les om hvordan europeiske land beslutter hvilke vaksiner som skal inngå i deres nasjonale vaksineprogrammer.