Godkjenning av vaksiner i Den europeiske union

Før en vaksine kan godkjennes i EU, må den testes grundig av den som utvikler den, og så vitenskapelig evalueres av tilsynsmyndighetene. Tilsynsmyndigheter omfatter Det europeiske legemiddelbyrået og andre tilsynsmyndigheter i EU-/EØS-landene.

Testing omfatter kontroll av vaksinens kvalitet:

  • dens renhet
  • dens ingredienser, herunder dens inaktive ingredienser eller “hjelpestoffer”
  • hvordan den produseres.

Deretter tester utvikleren virkningene av vaksinen. Det involverer tester i laboratoriet og på dyr.

Dette etterfølges av et program for kliniske prøver hos mennesker, som kan ta rundt ti år fra opprinnelig konsept frem til godkjenning, og må overholde strenge standarder.

Utvikleren av vaksinen tester vaksinen med kliniske prøver i tre faser, hver fase med et større antall personer. Programmet må følge de prosedyrer og protokoller som er fremsatt av tilsynsmyndighetene:

This can take around ten years from initial concept to authorisation.

Currently, every effort is being made to develop a vaccine to protect against novel coronavirus disease (COVID-19) more quickly. More information on ongoing research into COVID-19 vaccines is available on EMA’s website.

approval first phase illustration 2

20–100 friske frivillige

Hva som kontrolleres:

  • Ser det ut til at vaksinen fungerer?
  • Er det alvorlige bivirkninger?
  • Er vaksinen sikker?
approval second phase illustration 2

Flere hundre frivillige

Hva som kontrolleres:

  • Hva er de vanligste kortsiktige bivirkningene?
  • Hva er optimal dosering?
  • Hvordan responderer immunsystemet hos deltakerne på vaksinen?
approval third phase illustration 2

Tusenvis av frivillige

Hva som kontrolleres:

  • Er vaksinen effektiv?
  • Hva er de vanligste bivirkningene?
  • Er vaksinen sikker?

Ved slutten av testprogrammet sender vaksineutvikleren resultatene til tilsynsmyndighetene for legemidler i Europa som del av en søknad om “markedsføringstillatelse”.

Tilsynsmyndighetene kan bare godkjenne vaksinen dersom den vitenskapelige evalueringen av testresultatene viser at vaksinens fordeler oppveier risikoene.

Tilsynsmyndighetene for legemidler kan utføre inspeksjoner for å sikre at informasjonen fra utvikleren er pålitelig. De kan også gjennomføre tester for å sørge for at de vaksinepartiene som slippes på markedet, er av forventet kvalitet og er produsert på riktig måte. Selskapene er pålagt å utføre strenge tester av hvert vaksineparti som slippes på EU-markedet. Kriteriene for godkjenning er fastsatt på forhånd av myndighetene.

Relatert innhold

Fordeler ved vaksinasjon

Vaksiner forebygger sykdommer som ellers kunne forårsaket alvorlige helseproblemer, permanent funksjonsnedsettelse og i visse tilfeller dødsfall.

Overvåking av vaksiners sikkerhet og rapportering av bivirkninger

Når en vaksine har blitt godkjent, overvåker de nasjonale myndighetene i EU/EØS og Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) forløpende bivirkninger hos personer som har fått vaksinen.

Hvor effektiv er vaksinen?

En vaksines evne til å forebygge en spesifikk sykdom, bestemmer hvor effektiv den er.

Hvordan vaksiner virker

Alle virus og bakterier fremkaller en unik reaksjon i immunsystemet som involverer en spesifikk type celler i blodet...

Beslutninger vedrørende vaksiner i ulike europeiske land

Hvert enkelt europeisk land bestemmer hvilke vaksiner som skal omfattes as dets nasjonale vaksinasjonsprogram og finansieres av det offentlige helsesystemet.