Vakcinų patvirtinimas Europos Sąjungoje

Kad vakcina būtų patvirtinta ES, jos kūrėjas turi atlikti kruopščius bandymus. Tada reguliavimo institucijos turi atlikti jos mokslinį vertinimą. Šios reguliavimo institucijos – Europos vaistų agentūra ir kitos ES ir (arba) EEE šalių reguliavimo institucijos.

Atliekant vakcinos bandymus tikrinama jos kokybė:

  • jos grynumas,
  • sudedamosios dalys, įskaitant neveikliąsias medžiagas ar pagalbines medžiagas,
  • kaip ji buvo pagaminta.

Tada vakcinos kūrėjas išbando jos poveikį. Atliekami bandymai laboratorijoje ir su gyvūnais.

Vėliau vykdoma klinikinių bandymų su žmonėmis programa. Nuo pirminės koncepcijos iki registracijos programa gali trukti maždaug dešimt metų. Ji turi atitikti griežtus standartus.

Vakcinos kūrėjas išbando vakciną trijuose klinikinių tyrimų etapuose. Kiekviename etape dalyvauja vis daugiau žmonių. Programa turi būti vykdoma laikantis reguliavimo institucijų nustatytų procedūrų ir protokolų:

approval first phase illustration 2

20–100 sveikų savanorių

Kas tikrinama:

  • Ar vakcina veikia?
  • Ar pasireiškia sunkus šalutinis poveikis?
  • Ar vakcina saugi?
approval second phase illustration 2

Keli šimtai savanorių

Kas tikrinama:

  • Koks yra dažniausias trumpalaikis šalutinis poveikis?
  • Kokia yra optimali dozė?
  • Kaip dalyvių imuninė sistema reaguoja į vakciną?
approval third phase illustration 2

Tūkstančiai savanorių

Kas tikrinama:

  • Ar vakcina veiksminga?
  • Koks yra dažniausias šalutinis poveikis?
  • Ar vakcina saugi?

Bandymų programos pabaigoje vakcinos kūrėjas pateikia rezultatus Europos vaistų reguliavimo institucijoms, kartu su paraiška gauti registracijos pažymėjimą.

Reguliavimo institucijos gali patvirtinti vakciną tik tuo atveju, jei mokslinis bandymų rezultatų vertinimas rodo, kad vakcinos nauda yra didesnė už jos keliamą riziką.

Vaistų reguliavimo institucijos gali atlikti patikrinimus, kad įsitikintų, jog vakcinos kūrėjas pateikė patikimą informaciją. Jos taip pat gali atlikti tyrimus, kad užtikrintų, jog į rinką pateiktų vakcinų serijos yra numatytos kokybės ir buvo pagamintos tinkamai. Reikalaujama, kad bendrovės atliktų griežtus bandymus pagal kiekvienai ES rinkai pateiktos vakcinos serijai institucijos iš anksto nustatytus priimtinumo kriterijus.

 

Susijęs turinys

Skiepijimo nauda

Skiepai užkerta kelią ligoms, kurios nepasiskiepijus galėtų sukelti sunkių sveikatos problemų, nuolatinę negalią ar net mirtį.

Vakcinų saugumo stebėsena ir pranešimas apie šalutinį poveikį

Įregistravus vakciną, ES/EEE nacionalinės institucijos ir Europos vaistų agentūra (EMA) nuolat stebi šalutinį poveikį ja paskiepytiems žmonėms.

Vakcinos veiksmingumas

Vakcinos veiksmingumas priklauso nuo jos gebėjimo užkirsti kelią konkrečiai ligai.

Kaip veikia vakcinos

Kiekvienas virusas ir bakterija sukelia unikalų imuninės sistemos atsaką, veikdami tam tikras kraujo ląsteles...

Sprendimai dėl įvairiose Europos šalyse vartojamų vakcinų

Kiekviena Europos šalis sprendžia, kokios vakcinos įtraukiamos į nacionalinę skiepijimo programą ir kurias iš jų finansuoja nacionalinė sveikatos sistema.

Page last updated 13 Kov 2020