Monitoraggio della sicurezza dei vaccini e segnalazione degli effetti indesiderati

Una volta che un vaccino è approvato per l’uso, le autorità nazionali dell’UE/del SEE e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) monitorano costantemente gli effetti indesiderati delle persone che lo hanno ricevuto.

In questo modo viene assicurato che eventuali rischi siano rilevati e gestiti il prima possibile.

L’EMA verifica le nuove informazioni sulla sicurezza di tutti i vaccini disponibili in Europa e analizza molte fonti di dati, tra cui:

  • segnalazioni da parte di pazienti, genitori e operatori sanitari;
  • studi clinici;
  • la letteratura medica;
  • informazioni condivise da altre autorità di regolamentazione.
scientist is working in a laboratory
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L’EMA valuta attentamente i sospetti effetti indesiderati per determinare l’eventuale esistenza di un nesso causale con il vaccino, il che aiuta a escludere la possibilità di una coincidenza o di una causa riconducibile a fattori estranei al vaccino stesso. Gli effetti indesiderati potrebbero essere dovuti a una malattia o all’ansia per aver ricevuto il vaccino.

In caso di necessità l’EMA e le altre autorità di regolamentazione europee intervengono, per esempio fornendo una guida aggiornata agli operatori sanitari o anche limitando l’uso di un vaccino in taluni gruppi.

I pazienti, gli operatori sanitari e le ditte farmaceutiche dovrebbero segnalare tutti i sospetti effetti indesiderati alle rispettive autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali. Maggiori informazioni su come segnalare i sospetti effetti indesiderati sono reperibili nelle informazioni relative alla prescrizione o nel foglio illustrativo oppure nella Banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci.

Le informazioni sui sospetti effetti indesiderati sono disponibili al pubblico nella Banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci.

Il processo relativo al monitoraggio della sicurezza e alla gestione dei rischi dei medicinali è denominato "farmacovigilanza". Per ulteriori informazioni:

 

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Page last updated 13 Mar 2020