Approvazione dei vaccini nell’Unione europea

Prima che un vaccino possa essere approvato nell’UE, deve essere sottoposto a rigorose sperimentazioni da parte del ricercatore e quindi a una valutazione scientifica da parte delle autorità di regolamentazione. Tra queste vi sono l’Agenzia europea per i medicinali e altri organismi di regolamentazione dei paesi UE/SEE.

Nell’ambito delle sperimentazioni si controlla qualità del vaccino con riguardo a:

• purezza;
• ingredienti, compresi gli ingredienti non attivi o «eccipienti»;
• modalità di produzione.

Successivamente il ricertore verifica gli effetti del vaccino, tra l’altro mediante sperimentazioni in laboratorio e sugli animali.

Questa fase è seguita da un programma di sperimentazione clinica sugli esseri umani. Le sperimentazioni cliniche condotte dallo sviluppatore del vaccino prevedono tre fasi, a ciascuna delle quali partecipa un numero progressivamente crescente di persone. Questo programma deve conformarsi a norme rigorose, nonché alle procedure e ai protocolli stabiliti dalle autorità di regolamentazione.

Possono trascorrere all’incirca dieci anni tra il concetto iniziale e l’autorizzazione, ma questo lasso di tempo può ridursi in caso di emergenze di sanità pubblica. Ad esempio i vaccini contro la COVID-19 sono stati sviluppati seguendo gli stessi  requisiti normativi in materia di qualità, sicurezza ed efficacia previsti per altri vaccini. Tuttavia, la messa a punto è stata molto più rapida grazie alla profusione di intensi sforzi e investimenti congiunti in risposta alla pandemia ed è stata frutto anche di decenni di ricerche sulle nuove tecnologie per lo sviluppo di vaccini, come i vaccini a mRNA.

Al termine del programma di sperimentazioneil produttore  del vaccino presenta i risultati alle autorità di regolamentazione dei medicinali in Europa nell’ambito di una domanda di "autorizzazione all’immissione in commercio".

Le autorità di regolamentazione possono approvare il vaccino solo se la valutazione scientifica dei risultati delle sperimentazioni mostra che i benefici del vaccino sono superiori ai suoi rischi.

Le autorità di regolamentazione dei medicinali possono effettuare ispezioni per accertare che le informazioni fornite dallo  produttor  siano affidabili. Possono inoltre eseguire verifiche per assicurare che i lotti di vaccini immessi sul mercato presentino la qualità prevista e siano stati prodotti correttamente. Le imprese sono tenute a condurre sperimentazioni rigorose, i cui criteri di accettazione sono predefiniti dalle autorità, su ogni lotto di vaccino immesso sul mercato dell’UE.

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