Approvazione dei vaccini nell’Unione europea

Prima che un vaccino possa essere approvato nell’UE, deve essere sottoposto a rigorose sperimentazioni da parte del ricercatore e quindi a una valutazione scientifica da parte delle autorità di regolamentazione. Tra queste vi sono l’Agenzia europea per i medicinali e altri organismi di regolamentazione dei paesi UE/SEE.

Nell’ambito delle sperimentazioni si controlla qualità del vaccino con riguardo a:

  • purezza;
  • ingredienti, compresi gli ingredienti non attivi o «eccipienti»;
  • modalità di produzione.

Successivamente il ricertore verifica gli effetti del vaccino, tra l’altro mediante sperimentazioni in laboratorio e sugli animali.

Questa fase è seguita da un programma di sperimentazioni cliniche sugli esseri umani, che può richiedere circa dieci anni dalla progettazione iniziale all’autorizzazione e deve rispettare norme rigorose.

Le sperimentazioni cliniche condotte ricercatore e produttore del vaccino prevedono tre fasi, a ciascuna delle quali partecipa un numero maggiore di persone progressivamente. Questo programma deve conformarsi alle procedure e ai protocolli stabiliti dalle autorità di regolamentazione:

 

approval first phase illustration 2

20-100 volontari sani

Cosa si controlla:

  • Il vaccino sembra efficace?
  • Vi sono effetti indesiderati gravi?
  • Il vaccino è sicuro?
approval second phase illustration 2

Varie centinaia di volontari

Cosa si controlla:

  • Quali sono gli effetti indesiderati a breve termine più comuni?
  • Qual è la dose ottimale?
  • Come risponde al vaccino il sistema immunitario dei partecipanti?
approval third phase illustration 2

Migliaia di volontari

Cosa si controlla:

  • Il vaccino è efficace?
  • Quali sono gli effetti indesiderati più comuni?
  • Il vaccino è sicuro?

Al termine del programma di sperimentazioneil produttore  del vaccino presenta i risultati alle autorità di regolamentazione dei medicinali in Europa nell’ambito di una domanda di "autorizzazione all’immissione in commercio".

Le autorità di regolamentazione possono approvare il vaccino solo se la valutazione scientifica dei risultati delle sperimentazioni mostra che i benefici del vaccino sono superiori ai suoi rischi.

Le autorità di regolamentazione dei medicinali possono effettuare ispezioni per accertare che le informazioni fornite dallo  produttor  siano affidabili. Possono inoltre eseguire verifiche per assicurare che i lotti di vaccini immessi sul mercato presentino la qualità prevista e siano stati prodotti correttamente. Le imprese sono tenute a condurre sperimentazioni rigorose, i cui criteri di accettazione sono predefiniti dalle autorità, su ogni lotto di vaccino immesso sul mercato dell’UE.

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Page last updated 13 Mar 2020