Mielőtt egy vakcinát engedélyeznek az EU-ban, a fejlesztőjének szigorú vizsgálatokat kell végeznie, ezt követi a szabályozó hatóságok általi tudományos értékelés. Ezt az Európai Gyógyszerügynökség és más hatóságok (szabályozó szervek) végzik az EU/EGT országokban.
A vizsgálatok először az oltóanyag minőségét az alábbi szempontok szerint ellenőrzik:
- tisztaság;
- összetevők, beleértve az inaktív összetevőket vagy „segédanyagokat”;
- a gyártás módja.
Ezután az oltóanyag kifejlesztője a védőoltás hatásait vizsgálja. Ez laboratóriumi és állatkísérleteket is magában foglal.
Ezt egy embereken végzett klinikai vizsgálati program követi. Az oltóanyag kifejlesztője a klinikai vizsgálatok három fázisában teszteli az oltóanyagot, minden fázisban egyre nagyobb számú résztvevővel. A programnak szigorú normáknak kell megfelelnie, valamint követnie kell a szabályozó szervek által előírt eljárásokat és protokollokat.
A kezdeti elképzeléstől az engedélyezésig akár 10 év is eltelhet.
A vizsgálati program végén az oltóanyag kifejlesztője benyújtja az eredményeket az európai gyógyszerészeti szabályozó hatóságoknak egy „forgalombahozatali engedély” iránti kérelem részeként.
A szabályozó szervek csak akkor engedélyezhetik a védőoltást, ha a vizsgálati eredmények tudományos értékelése azt igazolja, hogy a védőoltás előnyei meghaladják a kockázatokat.
A gyógyszerészeti szabályozó hatóságok ellenőrzéseket is végezhetnek annak szavatolása érdekében, hogy az oltóanyag kifejlesztője által benyújtott adatok megbízhatóak. Vizsgálatokkal ők is igazolhatják, hogy a védőoltás forgalomba bocsátott gyártási tételeinek minősége megfelel a vártnak és azokat helyes módon állították elő. A vállalatoknak szigorú vizsgálatokat kell végezniük az uniós piacra kibocsátott védőoltás minden egyes gyártási tétele esetén, amelyekre vonatkozóan az elfogadási feltételeket a hatóságok előzetesen meghatározták.
Kapcsolódó tartalom
Gyógyszer-engedélyezés az EU-ban
Forgalomba hozataluk és a betegek rendelkezésére bocsátásuk előtt valamennyi gyógyszert engedélyeztetni kell.
Hogyan értékeli az EMA a gyógyszereket?
Az EMA felelős a központosított forgalombahozatali engedély iránti kérelmek tudományos értékeléséért az Európai Unióban.
A védőoltás előnyei
A védőoltások olyan betegségeket előznek meg, amelyek súlyos egészségügyi problémákat, tartós fogyatékosságot vagy akár halált is okozhatnak.
A védőoltások biztonságosságának folyamatos nyomon követése és a mellékhatások bejelentése
A védőoltás alkalmazásának jóváhagyását követően az EU/EGT nemzeti hatóságai és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) folyamatosan figyelemmel kísérik a védőoltásban részesülő személyeknél jelentkező esetleges mellékhatásokat.
A védőoltások hatásossága
A védőoltás hatásosságát az határozza meg, hogy képes-e megelőzni egy adott betegséget.