Mielőtt egy vakcinát engedélyeznek az EU-ban, a fejlesztőjének szigorú vizsgálatokat kell végeznie, ezt követi a szabályozó hatóságok általi tudományos értékelés. Ezt az Európai Gyógyszerügynökség és más hatóságok (szabályozó szervek) végzik az EU/EGT országokban.
A vizsgálatok először az oltóanyag minőségét az alábbi szempontok szerint ellenőrzik:
- tisztaság;
- összetevők, beleértve az inaktív összetevőket vagy „segédanyagokat”;
- a gyártás módja.
Ezután az oltóanyag kifejlesztője a védőoltás hatásait vizsgálja. Ez laboratóriumi és állatkísérleteket is magában foglal.
Ezt követi egy emberekkel végzett klinikai vizsgálati program, amely körülbelül tíz évet vehet igénybe a kezdeti koncepciótól az engedélyezésig, és amelynek szigorú normáknak kell megfelelnie.
Az oltóanyag kifejlesztője a klinikai vizsgálatok során három fázisban teszteli az oltóanyagot, minden fázisban egyre nagyobb számú résztvevővel. Ezt a vizsgálati folyamatot a szabályozó szervek által előírt eljárásrendek és protokollok szerint kell végezni:
A vizsgálati program végén az oltóanyag kifejlesztője benyújtja az eredményeket az európai gyógyszerészeti szabályozó hatóságoknak egy „forgalombahozatali engedély” iránti kérelem részeként.
A szabályozó szervek csak akkor engedélyezhetik a védőoltást, ha a vizsgálati eredmények tudományos értékelése azt igazolja, hogy a védőoltás előnyei meghaladják a kockázatokat.
A gyógyszerészeti szabályozó hatóságok ellenőrzéseket is végezhetnek annak érdekében, hogy meggyőződjenek arról, az oltóanyag kifejlesztője által benyújtott adatok megbízhatóak. A hatóságok is végezhetnek vizsgálatokat annak igazolására, hogy az oltóanyag forgalomba hozott gyártási tételeinek minősége megfelel az elvártnak és azokat helyes módon állították elő. A vállalatoknak szigorú vizsgálatokat kell végezniük az uniós piacra kerülő oltóanyag minden egyes gyártási tétele esetén, és a hatóságok előzetesen meghatározzák, hogy a vizsgálatok során milyen eredmények esetén fogadható el a vakcina minősége, azaz forgalomba hozatalra kerülhet az oltóanyag.
How do vaccines get approved in the European Union?
A védőoltás előnyei
A védőoltások olyan betegségeket előznek meg, amelyek súlyos egészségügyi problémákat, tartós fogyatékosságot vagy akár halált is okozhatnak.
A védőoltások biztonságosságának folyamatos nyomon követése és a mellékhatások bejelentése
A védőoltás alkalmazásának jóváhagyását követően az EU/EGT nemzeti hatóságai és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) folyamatosan figyelemmel kísérik a védőoltásban részesülő személyeknél jelentkező esetleges mellékhatásokat.
A védőoltások hatásossága
A védőoltás hatásosságát az határozza meg, hogy képes-e megelőzni egy adott betegséget.