Oltóanyagok engedélyezése az Európai Unióban

Az EU-ban való alkalmazásuk engedélyezése előtt minden oltóanyagnak számos tesztelési szakaszon kell átesnie annak biztosítása érdekében, hogy biztonságosak és hatásosak legyenek. 

A fejlesztőnek szigorú tesztelést kell végeznie a szabályozó hatóságok, köztük azEurópai Gyógyszerügynökség (EMA)és az egyes EU/EGT-országok szabályozó hatóságai által végzett tudományos értékelés előtt.

Az oltóanyag minőségének értékelése a következők ellenőrzésével történik:

  • tisztaság
  • összetevők, beleértve az inaktív összetevőket is
  • a gyártás módja

Az új oltóanyag hatásait először laboratóriumban, illetve állatkísérletekben tesztelik. E vizsgálatok befejezését követően megkezdődik az embereken végzett klinikai vizsgálati program. 

Az embereken végzett klinikai vizsgálatok három fázisban folynak, mindegyik fázisban nagyobb számú résztvevővel. 

Phase 1 trials image

20-100 egészséges önkéntes

Mit vizsgálnak: 

  • Hatásosnak tűnik-e az oltóanyag?
  • Jelentkeznek-e súlyos mellékhatások?
  • Biztonságos-e az oltóanyag?
Phase 2 trials image

Több száz önkéntes

Mit vizsgálnak: 

  • Melyek a leggyakoribb rövid távú mellékhatások?
  • Mi az optimális adag?
  • Hogyan reagál a résztvevők immunrendszere a védőoltásra?
Phase 3 trials image

Több ezer önkéntes

Mit vizsgálnak: 

  • Hatásos-e az oltóanyag? 
  • Melyek a leggyakoribb mellékhatások? 
  • Biztonságos-e az oltóanyag? 

Szabályozási követelmények

A klinikai vizsgálati programnak a szabályozók által meghatározott szigorú kritériumoknak, eljárásoknak és protokolloknak kell megfelelnie. A teljes folyamat – a kezdeti koncepciótól az engedélyezésig – akár tíz évig is eltarthat. 

Népegészségügyi szükséghelyzetekben a folyamat gyorsabb is lehet. Ez volt a helyzet a Covid19-vakcinák esetében, amelyeket a tudományos közösség jelentős erőfeszítéseinek és a világjárványra adott válaszként végrehajtott beruházásoknak köszönhetően gyorsított ütemben fejlesztettek ki. Mindezek a tényezők az új vakcinatechnológiákkal kapcsolatos több évtizedes kutatásokra épültek. Ez a folyamat azonban ugyanazokat a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó szabályozási követelményeket követte, mint más vakcinák esetében.

Az oltóanyagok kifejlesztésével és engedélyezésével kapcsolatos további információkért lásd: 

Eredmények és minőségellenőrzés

A vizsgálati program befejezését követően az oltóanyag-fejlesztő a forgalombahozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtja az eredményeket az EMA-nak. A szabályozó hatóságok csak akkor engedélyezhetik az oltóanyagot, ha a vizsgálati eredmények tudományos értékelése igazolja, hogy a vakcina előnyei meghaladják a kockázatokat.

A gyógyszerszabályozó hatóságok ellenőrzéseket is végezhetnek annak szavatolása érdekében, hogy az oltóanyag-fejlesztő által benyújtott adatok megbízhatóak. Teszteket is végezhetnek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a piacra bocsátott vakcinatételek megfelelnek az elvárt minőségnek, valamint, hogy megfelelően gyártották őket. 

A vállalatoknak szigorú tesztelést kell végezniük minden egyes, az uniós piacon forgalomba hozott vakcinatételen. A nemzeti hatóságok döntenek a vonatkozó elfogadási kritériumokról.

A vakcinák előnyeivel kapcsolatban további információért lásd: 

A védőoltások előnyei

Hogyan védenek minket a védőoltások és hogyan akadályozzák meg a betegségek terjedését? Ismerje meg, milyen előnyökkel járnak a védőoltások az egyes személyek, valamint a közösség számára.

Mellékhatások bejelentése

Miután a vakcinát engedélyezték az EU/EGT területén való alkalmazásra, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és a nemzeti hatóságok folyamatosan figyelemmel kísérik, hogy a vakcinával beoltott személyeknél jelentkezik-e bármilyen mellékhatás. 

A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban további információért lásd:

Mellékhatások bejelentése

További információk azzal kapcsolatban, hogy a betegek védelme érdekében Európa-szerte hogyan ellenőrzik folyamatosan a védőoltások biztonságosságát és esetleges mellékhatásait.

Ki dönt az oltóanyagok alkalmazásáról?

Az egyes EU/EGT-országok döntik el, hogy mely vakcinákat veszik fel a nemzeti oltási programjukba, illetve mely vakcinákat finanszírozhatja a nemzeti egészségügyi rendszer. Ez a döntés a helyi feltételeken, például a betegség előfordulási gyakoriságán és gazdasági tényezőkön alapul.