A védőoltások engedélyezése az Európai Unióban

HPV vaccine
© iStock

Mielőtt egy vakcinát engedélyeznek az EU-ban, a fejlesztőjének szigorú vizsgálatokat kell végeznie, ezt követi a szabályozó hatóságok általi tudományos értékelés. Ezt az Európai Gyógyszerügynökség és más hatóságok (szabályozó szervek) végzik az EU/EGT országokban.

A vizsgálatok először az oltóanyag minőségét az alábbi szempontok szerint ellenőrzik:

  • tisztaság;
  • összetevők, beleértve az inaktív összetevőket vagy „segédanyagokat”;
  • a gyártás módja.

Ezután az oltóanyag kifejlesztője a védőoltás hatásait vizsgálja. Ez laboratóriumi és állatkísérleteket is magában foglal.

Ezt követi egy emberekkel végzett klinikai vizsgálati program, amely körülbelül tíz évet vehet igénybe a kezdeti koncepciótól az engedélyezésig, és amelynek szigorú normáknak kell megfelelnie.

Az oltóanyag kifejlesztője a klinikai vizsgálatok során három fázisban teszteli az oltóanyagot, minden fázisban egyre nagyobb számú résztvevővel. Ezt a vizsgálati folyamatot a szabályozó szervek által előírt eljárásrendek és protokollok szerint kell végezni:

A vizsgálati program végén az oltóanyag kifejlesztője benyújtja az eredményeket az európai gyógyszerészeti szabályozó hatóságoknak egy „forgalombahozatali engedély” iránti kérelem részeként.

A szabályozó szervek csak akkor engedélyezhetik a védőoltást, ha a vizsgálati eredmények tudományos értékelése azt igazolja, hogy a védőoltás előnyei meghaladják a kockázatokat.

A gyógyszerészeti szabályozó hatóságok ellenőrzéseket is végezhetnek annak érdekében, hogy meggyőződjenek arról, az oltóanyag kifejlesztője által benyújtott adatok megbízhatóak. A hatóságok is végezhetnek vizsgálatokat annak igazolására, hogy az oltóanyag forgalomba hozott gyártási tételeinek minősége megfelel az elvártnak és azokat helyes módon állították elő. A vállalatoknak szigorú vizsgálatokat kell végezniük az uniós piacra kerülő oltóanyag minden egyes gyártási tétele esetén, és a hatóságok előzetesen meghatározzák, hogy a vizsgálatok során milyen eredmények esetén fogadható el a vakcina minősége, azaz forgalomba hozatalra kerülhet az oltóanyag.

approval first phase illustration 2

20 – 100 egészséges önkéntes

Mit ellenőriznek:

  • Hatásosnak tűnik-e a védőoltás?
  • Jelentkeznek-e súlyos mellékhatások?
  • Biztonságos-e a védőoltás?
approval second phase illustration 2

Több száz önkéntes

Mit ellenőriznek:

  • Melyek a leggyakoribb rövid távú mellékhatások?
  • Mi az optimális adag?
  • Hogyan reagál a résztvevők immunrendszere a védőoltásra?
approval third phase illustration 2

Több ezer önkéntes

Mit ellenőriznek:

  • Hatásos-e a védőoltás?
  • Melyek a leggyakoribb mellékhatások?
  • Biztonságos-e a védőoltás?

How do vaccines get approved in the European Union?

This video is available in 24 EU languages. Turn on subtitles in your language.

A védőoltás előnyei

A védőoltások olyan betegségeket előznek meg, amelyek súlyos egészségügyi problémákat, tartós fogyatékosságot vagy akár halált is okozhatnak.

A védőoltások biztonságosságának folyamatos nyomon követése és a mellékhatások bejelentése

A védőoltás alkalmazásának jóváhagyását követően az EU/EGT nemzeti hatóságai és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) folyamatosan figyelemmel kísérik a védőoltásban részesülő személyeknél jelentkező esetleges mellékhatásokat.

A védőoltások hatásossága

A védőoltás hatásosságát az határozza meg, hogy képes-e megelőzni egy adott betegséget.

Hogyan fejtik ki hatásukat a védőoltások?

Minden vírus és baktérium a védekező rendszer (immunrendszer) egyedi reakcióját váltja ki...

A különböző európai országokban alkalmazott védőoltásokkal kapcsolatos nemzeti döntések

Az egyes európai országok maguk döntik el, hogy mely védőoltások tartoznak a nemzeti védőoltási programjukba hogyan történi...