A védőoltás alkalmazásának jóváhagyását követően az EU/EGT nemzeti hatóságai és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) folyamatosan figyelemmel kísérik a védőoltást kapó személyeknél jelentkező mellékhatásokat.
Ez biztosítja a lehetséges kockázatok feltárását és lehető leghamarabb történő kezelését.
Az EMA ellenőrzi az Európában hozzáférhető összes védőoltás biztonságosságával kapcsolatos új információkat. Számos adatforrást elemez, többek között:
- betegek, szülők és egészségügyi szakemberek beszámolóit;
- klinikai vizsgálatokat;
- az orvosi szakirodalmat;
- egyéb szabályozó szervek által megosztott információkat.
Az EMA gondosan értékeli a feltételezett mellékhatásokat annak megállapítása céljából, hogy fennáll-e ok-okozati összefüggés a védőoltással vagy sem. Ez segíti kizárni annak a lehetőségét, hogy véletlen egybeesésről van szó, illetve hogy a mellékhatásokat a védőoltástól független tényezők okozták, például betegség vagy a védőoltás beadása által kiváltott szorongás.
Szükség esetén az EMA és az egyéb európai hatóságok (szabályozó szervek) intézkedéseket hoznak. Például aktualizálják az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatásokat, vagy bizonyos lakosságcsoportok esetében korlátozzák a védőoltás alkalmazását.
A betegeknek, egészségügyi szakembereknek és gyógyszeripari vállalatoknak be kell jelenteniük minden feltételezett mellékhatást a nemzeti gyógyszerészeti hatóságnak. A feltételezett mellékhatások bejelentésének módjáról az alkalmazási előirat, a betegtájékoztató vagy a gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentések európai adatbázisa nyújt bővebb tájékoztatást.
A bejelentett feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatos információ nyilvánosan hozzáférhető a gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentések európai adatbázisában.
A gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésére és a kockázatok kezelésére irányuló folyamatot farmakovigilanciának hívják. További információ az alábbi oldalakon érhető el:
- Európai Bizottság: Farmakovigilancia
- Európai Gyógyszerügynökség: A gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérése teljes életciklusuk során
A védőoltás előnyei
A védőoltások olyan betegségeket előznek meg, amelyek súlyos egészségügyi problémákat, tartós fogyatékosságot vagy akár halált is okozhatnak.
A védőoltások engedélyezése az Európai Unióban
Mielőtt egy vakcinát engedélyeznek az EU-ban, a fejlesztőjének szigorú vizsgálatokat kell végeznie...
A védőoltások hatásossága
A védőoltás hatásosságát az határozza meg, hogy képes-e megelőzni egy adott betegséget.