A védőoltás alkalmazásának jóváhagyását követően az EU/EGT nemzeti hatóságai és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) folyamatosan figyelemmel kísérik a védőoltást kapó személyeknél jelentkező mellékhatásokat.
Ez biztosítja a lehetséges kockázatok feltárását és lehető leghamarabb történő kezelését.
Az EMA ellenőrzi az Európában hozzáférhető összes védőoltás biztonságosságával kapcsolatos új információkat. Számos adatforrást elemez, többek között:
- betegek, szülők és egészségügyi szakemberek beszámolóit;
- klinikai vizsgálatokat;
- az orvosi szakirodalmat;
- egyéb szabályozó szervek által megosztott információkat.
Az EMA gondosan értékeli a feltételezett mellékhatásokat annak megállapítása céljából, hogy fennáll-e ok-okozati összefüggés a védőoltással vagy sem. Ez segíti kizárni annak a lehetőségét, hogy véletlen egybeesésről van szó, illetve hogy a mellékhatásokat a védőoltástól független tényezők okozták, például betegség vagy a védőoltás beadása által kiváltott szorongás.
Szükség esetén az EMA és az egyéb európai hatóságok (szabályozó szervek) intézkedéseket hoznak. Például aktualizálják az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatásokat, vagy bizonyos lakosságcsoportok esetében korlátozzák a védőoltás alkalmazását.
A betegeknek, egészségügyi szakembereknek és gyógyszeripari vállalatoknak be kell jelenteniük minden feltételezett mellékhatást a nemzeti gyógyszerészeti hatóságnak. A feltételezett mellékhatások bejelentésének módjáról az alkalmazási előirat, a betegtájékoztató vagy a gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentések európai adatbázisa nyújt bővebb tájékoztatást.
A bejelentett feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatos információ nyilvánosan hozzáférhető a gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentések európai adatbázisában.
A gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésére és a kockázatok kezelésére irányuló folyamatot farmakovigilanciának hívják. További információ az alábbi oldalakon érhető el:
- Európai Bizottság: Farmakovigilancia (EN)
- Európai Gyógyszerügynökség: A gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérése teljes életciklusuk során (EN)
A védőoltás előnyei
A vakcinák megelőznek olyan betegségeket, amelyek egészségügyi problémákat, fogyatékosságot vagy halált okozhatnak. A védőoltásoknak köszönhetően ma már számos betegség ritka.
A védőoltások engedélyezése az Európai Unióban
Információ a vakcinák minőségének, hatásosságának és biztonságosságának ellenőrzését szolgáló engedélyezésről, tesztelésről és tudományos hatósági értékelésről.
A védőoltások hatásossága
Az engedélyezett vakcinák hatásosan előzik meg a betegséget és a súlyos tüneteket, valamint csökkentik a betegség terjedését.
Hogyan fejtik ki hatásukat a védőoltások?
Tájékozódjon arról, hogyan védenek a védőoltások az immunválasz kiváltásán keresztül.
A különböző európai országokban alkalmazott védőoltásokkal kapcsolatos nemzeti döntések
Tájékozódjon arról, hogyan választják ki az európai országok a nemzeti oltási programjaikba felveendő védőoltásokat.