A védőoltás alkalmazásának jóváhagyását követően az EU/EGT nemzeti hatóságai és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) folyamatosan figyelemmel kísérik a védőoltásban részesülő személyeknél jelentkező esetleges mellékhatásokat.
Ez biztosítja a lehetséges kockázatok feltárását és lehető leghamarabb történő kezelését.
Az EMA összegyűjti és elemzi az Európában hozzáférhető összes védőoltás biztonságosságával kapcsolatos új információkat. Számos adatforrást elemez, többek között:
- betegek, szülők és egészségügyi szakemberek beszámolóit;
- klinikai vizsgálatokat;
- az orvosi szakirodalmat;
- egyéb hatóságok (szabályozó szervek) által megosztott információkat.
Az EMA gondosan értékeli a feltételezett mellékhatásokat annak megállapítása céljából, hogy fennáll-e ok-okozati összefüggés a védőoltással vagy sem. Ez szükséges annak vizsgálatára, hogy véletlen egybeesésről van-e szó, illetve hogy a mellékhatásokat a védőoltástól független tényezők okozták-e, például betegség vagy az oltás beadása által kiváltott szorongás.
Szükség esetén az EMA és az egyéb európai hatóságok (szabályozó szervek) intézkedéseket hoznak. Például aktualizálják az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatásokat, vagy bizonyos lakosságcsoportok esetében korlátozzák a védőoltás alkalmazását.
A betegeknek, egészségügyi szakembereknek és gyógyszeripari vállalatoknak be kell jelenteniük minden feltételezett mellékhatást a nemzeti gyógyszerészeti hatóságnak. A feltételezett mellékhatások bejelentésének módjáról az alkalmazási előirat, a betegtájékoztató vagy a gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentések európai adatbázisa nyújt bővebb tájékoztatást.
A bejelentett feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatos információ nyilvánosan hozzáférhető a gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentések európai adatbázisában.
A gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésére és a kockázatok kezelésére irányuló folyamatot farmakovigilanciának hívják. További információ az alábbi oldalakon érhető el:
- Európai Bizottság: Farmakovigilancia
- Európai Gyógyszerügynökség: A gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérése teljes életciklusuk során
A védőoltás előnyei
A védőoltások olyan betegségeket előznek meg, amelyek súlyos egészségügyi problémákat, tartós fogyatékosságot vagy akár halált is okozhatnak.
A védőoltások engedélyezése az Európai Unióban
Mielőtt egy vakcinát engedélyeznek az EU-ban, a fejlesztőjének szigorú vizsgálatokat kell végeznie...
A védőoltások hatásossága
A védőoltás hatásosságát az határozza meg, hogy képes-e megelőzni egy adott betegséget.