Odobrenje cjepiva u Europskoj uniji

Prije nego što se cjepivo može odobriti u EU-u, ono mora biti podvrgnuto strogom ispitivanju od strane subjekta koji razvija cjepivo, a nakon toga znanstvenoj procjeni koju provode regulatorna tijela. Ta su tijela Europska agencija za lijekove i druga regulatorna tijela u državama EU-a/EGP-a.

Ispitivanjem je obuhvaćena provjera kvalitete cjepiva:

  • njegova čistoća;
  • njegovi sastojci, uključujući njegove neaktivne sastojke ili „pomoćne tvari”;
  • način proizvodnje.

Nakon toga subjekt koji razvija cjepivo testira njegov učinak. Pod tim se podrazumijeva testiranje u laboratoriju i na životinjama.

Potom slijedi klinički program testiranja na ljudima, koji može trajati oko 10 godina i započinje s inicijalnim konceptom, a završava s odobrenjem, te mora biti u skladu sa strogim normama.

Subjekt koji razvija cjepivo provodi u sklopu testiranja tri faze kliničkog ispitivanja cjepiva pri čemu je u svakoj fazi uključen sve veći broj ljudi. U sklopu programa moraju se slijediti postupci i protokoli koje je utvrdilo regulatorno tijelo:

approval first phase illustration 2

20 do 100 zdravih dobrovoljaca

Što se provjerava:

  • Djeluje li cjepivo?
  • Postoje li ozbiljne nuspojave?
  • Je li cjepivo sigurno?
approval second phase illustration 2

Nekoliko stotina dobrovoljaca

Što se provjerava:

  • Koje su najčešće kratkotrajne nuspojave?
  • Koja je optimalna doza?
  • Kako imunosni sustav sudionika reagira na cjepivo?
approval third phase illustration 2

Tisuće dobrovoljaca

Što se provjerava:

  • Je li cjepivo učinkovito?
  • Koje su najčešće nuspojave?
  • Je li cjepivo sigurno?

Nakon programa testiranja subjekt koji razvija cjepivo podnosi rezultate regulatornom tijelu za lijekove u Europi kao dio zahtjeva za „odobrenje za stavljanje u promet”.

Regulatorna tijela mogu tek onda odobriti cjepivo ako je znanstvenom procjenom rezultata ispitivanja utvrđeno da koristi cjepiva nadmašuju njegove rizike.

Regulatorna tijela za lijekove provode provjere kako bi osigurala da su informacije o cjepivu koje je naveo subjekt koji razvija cjepivo pouzdane. Mogu provoditi i ispitivanja kako bi bila sigurna da su serije cjepiva stavljene u promet odgovarajuće kvalitete te da su ispravno proizvedene. Od tvrtki se zahtijeva da provedu stroga ispitivanja čije su kriterije prihvatljivosti unaprijed definirala nadležna tijela, za svaku seriju cjepiva stavljenu u promet unutar EU-a.

Materijal iz kompleta

Koristi cijepljenja

Cjepivima se sprječavaju bolesti koje bi inače mogle uzrokovati ozbiljne zdravstvene probleme, trajni invaliditet ili čak smrt.

Praćenje sigurnosti cjepiva i izvješćivanje o nuspojavama

Nakon što je cjepivo odobreno za korištenje, nacionalna nadležna tijela u državama EU-a / EGP-a i Europska agencija za lijekove (EMA) kontinuirano prate nuspojave kod osoba koje su primile cjepivo.

Djelotvornost cjepiva

Djelotvornost cjepiva određuje njegova sposobnost da spriječi određenu bolest.

Kako djeluju cjepiva

Svaki virus i svaka bakterija izazivaju jedinstven odgovor imunosnog sustava u koji je uključen određeni skup stanica u krvi...

Odluke o cjepivima koja se primjenjuju u različitim europskim zemljama

Svaka europska zemlja pojedinačno odlučuje o tome koja će cjepiva činiti dio njezina nacionalnog programa cijepljenja i financirati iz sredstava nacionalnih zdravstvenih sustava.

Page last updated 13 ožu 2020