Sular féidir vacsaín a fhormheas san Aontas Eorpach, ní mór d’fhorbróir na vacsaíne í a chur faoi dhiantástáil agus, ina dhiaidh sin, ní mór d’údaráis rialála measúnú eolaíochta a dhéanamh uirthi. I measc na n-údarás sin, áirítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus rialtóirí eile i dtíortha AE/LEE.
Folaíonn tástáil cáilíocht na vacsaíne a sheiceáil:
- a híonacht;
- a comhábhair, lena n-áirítear a comhábhair neamhghníomhacha nó a cuid ‘támháin’;
- conas a mhonaraítear í.
Déanann forbróir na vacsaíne éifeachtaí na vacsaíne a thástáil ansin. Is é atá i gceist leis sin ná tástálacha sa tsaotharlann agus tástálacha in ainmhithe.
Ina dhiaidh sin bíonn clár tástála cliniciúla ann i measc daoine, agus d’fhéadfadh sé go nglacfaí thart ar dheich mbliana ó thráth an choincheapa tosaigh go dtí céim an údarúcháin agus ní mór cloí le caighdeáin dhochta ina leith sin.
Bíonn trí chéim de thástálacha cliniciúla i gceist le linn d’fhorbróir na vacsaíne an vacsaín a thástáil agus méadaítear an líon daoine a bhíonn páirteach i ngach céim thástála i ndiaidh a chéile. Ní mór go leantar sa chlár seo na nósanna imeachta agus na prótacail atá leagtha síos ag na rialtóirí:
Ag deireadh an chláir tástála, cuireann forbróir na vacsaíne na torthaí faoi bhráid na n-údarás rialála leigheasra san Eoraip mar chuid d‘iarratas ar’ údarú margaíochta’ .
Ní féidir leis na rialtóirí an vacsaín a fhormheas ach amháin i gcás ina dtaispeánann measúnú eolaíochta thorthaí na dtástálacha gurb amhlaidh gur mó tairbhí na vacsaíne ná na rioscaí a bhaineann léi.
Is féidir le húdaráis rialála cigireachtaí a dhéanamh chun a chinntiú go bhfuil an fhaisnéis a thugann forbróir na vacsaíne iontaofa. Ina theannta sin, is féidir leo tástálacha a dhéanamh lena chinntiú go bhfuil cáilíocht na mbaisceanna de vacsaíní a scaoileadh chuig an margadh i gcomhréir leis an gcáilíocht a rabhthas ag súil léi agus go ndearnadh iad a mhonarú i gceart. Tá sé de cheangal ar chuideachtaí diantástáil a dhéanamh ar gach baisc de vacsaín a scaoiltear chuig margadh an Aontais Eorpaigh agus déanann na húdaráis na critéir inghlacthachta ina leith sin a réamhshainiú.
Buntáistí vacsaínithe
Cuireann vacsaíní cosc ar ghalair a d'fhéadfadh a bheith ina gcúis le fadhbanna sláinte tromchúiseacha, míchumas buan nó fiú bás.
Faireachán a dhéanamh ar sábháilteacht vacsaíne agus fo-iarmhairtí a thuairisciú
Nuair a cheadaítear vacsaín le húsáid, déanann údaráis náisiúnta an AE/LEE agus an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA)...
Éifeachtacht vacsaíne
Is é an cumas atá ag vacsaíne le galar ar leith a chosc a rialaíonn a héifeachtacht.