Formheas vacsaíní san Aontas Eorpach

Sular féidir vacsaín a fhormheas san Aontas Eorpach, ní mór d’fhorbróir na vacsaíne í a chur faoi dhiantástáil agus, ina dhiaidh sin, ní mór d’údaráis rialála measúnú eolaíochta a dhéanamh uirthi. I measc na n-údarás sin, áirítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus rialtóirí eile i dtíortha AE/LEE.

Folaíonn tástáil cáilíocht na vacsaíne a sheiceáil:

• a híonacht;
• a comhábhair, lena n-áirítear a comhábhair neamhghníomhacha nó a cuid ‘támháin’;
• conas a mhonaraítear í.

Déanann forbróir na vacsaíne éifeachtaí na vacsaíne a thástáil ansin. Is é atá i gceist leis sin ná tástálacha sa tsaotharlann agus tástálacha in ainmhithe.

Ina dhiaidh sin bíonn clár tástála cliniciúla ann i measc daoine. Bíonn trí chéim de thástálacha cliniciúla i gceist le linn d’fhorbróir na vacsaíne an vacsaín a thástáil agus méadaítear an líon daoine a bhíonn páirteach i ngach céim thástála i ndiaidh a chéile. Ní mór go leantar sa chlár seo dianchaighdeáin agus na nósanna imeachta agus na prótacail arna leagadh síos ag na rialtóirí:

D’fhéadfadh sé go nglacfadh sé sin thart ar dheich mbliana ó thráth an choincheapa tosaigh go dtí céim an fhormheasa.

Ag deireadh an chláir tástála, cuireann forbróir na vacsaíne na torthaí faoi bhráid na n-údarás rialála leigheasra san Eoraip mar chuid d‘iarratas ar’ údarú margaíochta’ .

Ní féidir leis na rialtóirí an vacsaín a fhormheas ach amháin i gcás ina dtaispeánann measúnú eolaíochta thorthaí na dtástálacha gurb amhlaidh gur mó tairbhí na vacsaíne ná na rioscaí a bhaineann léi.

Is féidir le húdaráis rialála cigireachtaí a dhéanamh chun a chinntiú go bhfuil an fhaisnéis a thugann forbróir na vacsaíne iontaofa. Ina theannta sin, is féidir leo tástálacha a dhéanamh lena chinntiú go bhfuil cáilíocht na mbaisceanna de vacsaíní a scaoileadh chuig an margadh i gcomhréir leis an gcáilíocht a rabhthas ag súil léi agus go ndearnadh iad a mhonarú i gceart. Tá sé de cheangal ar chuideachtaí diantástáil a dhéanamh ar gach baisc de vacsaín a scaoiltear chuig margadh an Aontais Eorpaigh agus déanann na húdaráis na critéir inghlacthachta ina leith sin a réamhshainiú.

Inneachar gaolmhar