Approbation des vaccins dans l’Union européenne

Avant qu’un vaccin ne puisse être approuvé dans l’UE, son développeur doit le soumettre à des essais rigoureux, puis les autorités réglementaires doivent procéder à son évaluation scientifique. Il s’agit notamment de l’Agence européenne des médicaments et d’autres organismes de réglementation des États membres de l’UE/EEE.

Les essais consistent entre autres à vérifier la qualité du vaccin:

• sa pureté;
• ses ingrédients, y compris ses ingrédients inactifs ou «excipients»;
• son mode de fabrication.

Le développeur du vaccin teste ensuite ses effets, en procédant notamment à des essais en laboratoire et sur les animaux.

Ceci est suivi d’un programme d’essais cliniques chez l’homme. Le développeur du vaccin teste celui-ci dans le cadre d’essais cliniques articulés en trois phases, le nombre de participants augmentant à chaque phase. Ce programme doit répondre à des normes strictes et des procédures et des protocoles établis par les organismes de réglementation.

Il peut s’écouler une dizaine d’années entre le concept initial et l’autorisation, mais cela peut aussi aller plus vite en cas d’urgence de santé publique. Par exemple, les vaccins contre la COVID-19 ont été développés selon les mêmes  exigences réglementaires de qualité, de sécurité et d’efficacité que les autres vaccins. Néanmoins, leur mise au point a été beaucoup plus rapide en raison des importants efforts et investissements conjoints en réponse à la pandémie. Le vaccin contre la COVID-19 s’est également appuyé sur des décennies de recherche sur les nouvelles technologies vaccinales, comme les vaccins à ARNm.

À la fin du programme d’essais, le développeur du vaccin soumet les résultats aux autorités de réglementation des médicaments en Europe dans le cadre d’une demande d’"autorisation de mise sur le marché".

Les organismes de réglementation ne peuvent qu’approuver le vaccin si l’évaluation scientifique des résultats montre que ses bénéfices sont supérieurs à ses risques.

Les autorités de réglementation des médicaments peuvent réaliser des inspections afin de s’assurer que les informations fournies par le développeur du vaccin sont fiables. Elles peuvent aussi effectuer des essais afin de garantir que les lots de vaccins mis sur le marché possèdent la qualité requise et qu’ils ont été fabriqués correctement. Les sociétés sont tenues de soumettre chaque lot de vaccin mis sur le marché de l’UE à des essais rigoureux, pour lesquels les critères d’acceptation sont définis au préalable par les autorités.

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