Avant qu’un vaccin ne puisse être approuvé dans l’UE, son développeur doit le soumettre à des essais rigoureux, puis les autorités réglementaires doivent procéder à son évaluation scientifique. Il s’agit notamment de l’Agence européenne des médicaments et d’autres organismes de réglementation des États membres de l’UE/EEE.
Les essais consistent entre autres à vérifier la qualité du vaccin:
- sa pureté;
- ses ingrédients, y compris ses ingrédients inactifs ou «excipients»;
- son mode de fabrication.
Le développeur du vaccin teste ensuite ses effets, en procédant notamment à des essais en laboratoire et sur les animaux.
Cette étape est suivie par un programme d’essais cliniques sur les humains, qui peut durer environ dix ans entre l’élaboration du concept initial et l’autorisation, et qui doit respecter des normes strictes.
Le développeur du vaccin teste celui-ci dans le cadre d’essais cliniques articulés en trois phases, le nombre de participants augmentant à chaque phase. Ce programme doit être conforme aux procédures et aux protocoles établis par les organismes de réglementation:
À la fin du programme d’essais, le développeur du vaccin soumet les résultats aux autorités de réglementation des médicaments en Europe dans le cadre d’une demande d’"autorisation de mise sur le marché".
Les organismes de réglementation ne peuvent qu’approuver le vaccin si l’évaluation scientifique des résultats montre que ses bénéfices sont supérieurs à ses risques.
Les autorités de réglementation des médicaments peuvent réaliser des inspections afin de s’assurer que les informations fournies par le développeur du vaccin sont fiables. Elles peuvent aussi effectuer des essais afin de garantir que les lots de vaccins mis sur le marché possèdent la qualité requise et qu’ils ont été fabriqués correctement. Les sociétés sont tenues de soumettre chaque lot de vaccin mis sur le marché de l’UE à des essais rigoureux, pour lesquels les critères d’acceptation sont définis au préalable par les autorités.
How do vaccines get approved in the European Union?
Les avantages de la vaccination
Les vaccins préviennent les maladies qui, sans cela, pourraient causer de graves problèmes de santé, des handicaps permanents, voire entraîner la mort.
Surveillance de la sécurité des vaccins et signalement des effets indésirables
Une fois qu’un vaccin est approuvé en vue de son utilisation, les autorités nationales de l’UE/de l’EEE et l’Agence européenne des médicaments (EMA) surveillent en permanence les effets indésirables observés chez les personnes qui se sont vu administrer le vaccin.
Efficacité vaccinale
L’efficacité d’un vaccin est déterminée par sa capacité à prévenir une maladie spécifiquement ciblée.