Rokotteiden turvallisuuden valvonta ja haittavaikutuksista ilmoittaminen

Kun rokote on hyväksytty käyttöön, EU:n/ETA:n jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset ja Euroopan lääkevirasto (EMA) valvovat jatkuvasti rokotteen saaneille ihmisille mahdollisesti kehittyviä haittavaikutuksia.

Näin varmistetaan, että mahdolliset riskit havaitaan ja niitä pystytään hallitsemaan mahdollisimman nopeasti.

EMA tarkastaa uudet tiedot kaikkien Euroopassa saatavana olevien rokotteiden turvallisuudesta. Se analysoi tietoja, jotka ovat peräisin monista lähteistä, esimerkiksi seuraavista:

  • potilaiden, lasten vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten tekemät ilmoitukset;
  • kliiniset tutkimukset;
  • lääketieteellinen kirjallisuus;
  • muiden sääntelyviranomaisten ilmoittamat tiedot.

EMA arvioi epäillyt haittavaikutukset huolellisesti, jotta voidaan selvittää, onko niiden ja rokotteen välillä mahdollisesti syy-seuraussuhde. Näin voidaan sulkea pois se mahdollisuus, että kyse oli sattumasta tai että haittavaikutus johtui sellaisista tekijöistä, jotka eivät liity rokotteeseen. Tällaisia tekijöitä voivat olla vaikkapa sairaus tai rokotteen saamiseen liittyvä pelko.

This video is available in 24 EU languages. Turn on subtitles in your language.

Tarvittaessa EMA ja muut Euroopan sääntelyviranomaiset ryhtyvät toimiin. Ne voivat esimerkiksi toimittaa terveydenhuollon työntekijöille päivitettyjä ohjeita tai jopa rajoittaa rokotteen käyttöä tietyissä ryhmissä.

Potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja lääkeyhtiöiden on ilmoitettava kaikki epäillyt haittavaikutukset kansallisille lääkkeiden sääntelystä vastaaville viranomaisille. Lisätietoja siitä, miten epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitetaan, on lääkemääräystiedoissa, pakkausselosteessa tai EU:n tietokannassa, joka sisältää lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista tehdyt ilmoitukset.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitetut tiedot ovat julkisesti saatavana EU:n tietokannassa, joka sisältää lääkkeiden haittavaikutuksista tehdyt ilmoitukset.

Lääkkeiden turvallisuuden valvontaa ja riskien hallintaa koskevaa prosessia kutsutaan lääkevalvonnaksi. Lisätietoja:

 

Rokottamisen edut

Rokotteet ehkäisevät sairauksia, jotka voisivat muutoin aiheuttaa vakavia terveysongelmia, pysyvän vamman tai jopa kuoleman.

Rokotteiden hyväksyminen Euroopan unionissa

Ennen kuin rokote voidaan hyväksyä Euroopan unionissa, sen kehittäjän täytyy testata se perinpohjaisesti...

Rokotteiden teho

Rokotteen tehokkuus riippuu sen kyvystä ehkäistä tietty tauti.

Miten rokotteet vaikuttavat?

Jokainen virus ja bakteeri saa aikaan ainutkertaisen vasteen immuunijärjestelmässä ja tietyissä soluissa, joita on veressä...

Päätökset Euroopan eri maissa käytettävistä rokotteista

Yksittäiset Euroopan maat päättävät itse, mitkä rokotteet sisältyvät niiden kansallisiin rokotusohjelmiin ja rahoitetaan niiden kansallisista terveydenhuoltojärjestelmistä.

Page last updated 13 Maa 2020