Rokotteiden hyväksyminen Euroopan unionissa

HPV vaccine
© iStock

Ennen kuin rokote voidaan hyväksyä Euroopan unionissa, sen kehittäjän täytyy testata se perinpohjaisesti, minkä jälkeen lääkevalvontaviranomaiset tekevät tieteellisen arvioinnin. Näitä viranomaisia ovat Euroopan lääkevirasto ja muut lääkevalvontaviranomaiset EU- ja ETA-maissa.

Testeissä tutkitaan rokotteen laatu:

  • puhtaus;
  • valmistusaineet, mukaan lukien valmistusaineet, jotka eivät vaikuta tehoon, tai apuaineet;
  • valmistustapa.

Sitten rokotteen kehittäjä testaa rokotteen tehon. Se käsittää testaamisen laboratoriossa ja eläimillä.

Tätä seuraavat kliiniset kokeet ihmisillä. Asiassa täytyy edetä tarkkoja standardeja noudattaen, joten aikaa lähtötilanteesta hyväksymiseen voi kulua kymmenisen vuotta.

Rokotteen kehittäjä testaa rokotetta kolmessa kliinisten tutkimusten vaiheessa, joiden edetessä testeihin osallistuvien ihmisten määrä kasvaa. Tutkimusohjelmassa on noudatettava sääntelyviranomaisten menettelyjä ja tutkimussuunnitelmia:

approval first phase illustration 2

20–100 tervettä vapaaehtoista

Mitä tutkitaan:

  • Näyttääkö rokote toimivan?
  • Aiheuttaako se vakavia haittavaikutuksia?
  • Onko rokote turvallinen?
approval second phase illustration 2

Useita satoja vapaaehtoisia

Mitä tutkitaan:

  • Mitkä ovat yleisimmät lyhytaikaiset haittavaikutukset?
  • Mikä on optimaalinen annos?
  • Miten osallistujien immuunijärjestelmä reagoi rokotteeseen?
approval third phase illustration 2

Tuhansia vapaaehtoisia

Mitä tutkitaan:

  • Onko rokote tehokas?
  • Mitkä ovat yleisimmät haittavaikutukset?
  • Onko rokote turvallinen?

Testausohjelman lopussa rokotteen kehittäjä toimittaa tulokset Euroopan lääkevalvontaviranomaisille myyntilupahakemuksen osana.

Viranomaiset voivat ainoastaan hyväksyä rokotteen, jos sen tieteellinen arviointi testituloksista osoittaa, että rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi.

Lääkevalvontaviranomaiset voivat tehdä tarkastuksia varmistaakseen, että rokotteen kehittäjän toimittamat tiedot ovat luotettavat. Ne voivat myös tehdä testejä sen varmistamiseksi, että markkinoille saatettavien rokote-erien laatu vastaa vaatimuksia ja että ne on valmistettu asianmukaisesti. Lääkeyrityksiltä edellytetään tiukkoja testejä kaikille EU:n markkinoille saatettaville rokote-erille viranomaisten ennalta määrittämien hyväksymiskriteerien mukaisesti.

Rokottamisen edut

Rokotteet ehkäisevät sairauksia, jotka voisivat muutoin aiheuttaa vakavia terveysongelmia, pysyvän vamman tai jopa kuoleman.

Rokotteiden turvallisuuden valvonta ja haittavaikutuksista ilmoittaminen

Kun rokote on hyväksytty käyttöön, EU:n/ETA:n jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset ja Euroopan lääkevirasto (EMA) valvovat jatkuvasti rokotteen saaneille ihmisille mahdollisesti kehittyviä haittavaikutuksia.

Rokotteiden teho

Rokotteen tehokkuus riippuu sen kyvystä ehkäistä tietty tauti.

Miten rokotteet vaikuttavat?

Jokainen virus ja bakteeri saa aikaan ainutkertaisen vasteen immuunijärjestelmässä ja tietyissä soluissa, joita on veressä...

Päätökset Euroopan eri maissa käytettävistä rokotteista

Yksittäiset Euroopan maat päättävät itse, mitkä rokotteet sisältyvät niiden kansallisiin rokotusohjelmiin ja rahoitetaan niiden kansallisista terveydenhuoltojärjestelmistä.

Page last updated 13 Maa 2020