Rokotteiden hyväksyminen Euroopan unionissa

Ennen kuin rokote voidaan hyväksyä Euroopan unionissa, sen kehittäjän täytyy testata se perinpohjaisesti, minkä jälkeen lääkevalvontaviranomaiset tekevät tieteellisen arvioinnin. Näitä viranomaisia ovat Euroopan lääkevirasto ja muut lääkevalvontaviranomaiset EU- ja ETA-maissa.

Testeissä tutkitaan rokotteen laatu:

• puhtaus;
• valmistusaineet, mukaan lukien valmistusaineet, jotka eivät vaikuta tehoon, tai apuaineet;
• valmistustapa.

Sitten rokotteen kehittäjä testaa rokotteen tehon. Se käsittää testaamisen laboratoriossa ja eläimillä.

Tämän jälkeen tehdään kliiniset kokeet ihmisillä. Rokotteen kehittäjä testaa rokotetta kolmessa kliinisten tutkimusten vaiheessa, joiden edetessä testeihin osallistuvien ihmisten määrä kasvaa. Tutkimusohjelmassa on noudatettava sääntelyviranomaisten tarkkoja standardeja sekä menettelyjä ja tutkimussuunnitelmia.

Aikaa lähtötilanteesta myyntilupaan voi kulua noin kymmenen vuotta, mutta nopeampikin eteneminen on mahdollista kiireellisissä kansanterveyttä uhkaavissa tilanteissa. Esimerkiksi covid-19 rokotteet kehitettiin noudattaen samoja sääntelyä koskevia vaatimuksia laadun, turvallisuuden ja tehon osalta kuin muutkin rokotteet. Kehittely oli kuitenkin huomattavasti nopeampaa pandemian johdosta toteutettujen merkittävien yhteisten toimien ja investointien ansiosta. Taustalla oli myös vuosikymmeniä kestänyt uusien rokoteteknologioiden tutkimus esimerkiksi mRNA-rokotteista.

Testausohjelman lopussa rokotteen kehittäjä toimittaa tulokset Euroopan lääkevalvontaviranomaisille myyntilupahakemuksen osana.

Viranomaiset voivat ainoastaan hyväksyä rokotteen, jos sen tieteellinen arviointi testituloksista osoittaa, että rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi.

Lääkevalvontaviranomaiset voivat tehdä tarkastuksia varmistaakseen, että rokotteen kehittäjän toimittamat tiedot ovat luotettavat. Ne voivat myös tehdä testejä sen varmistamiseksi, että markkinoille saatettavien rokote-erien laatu vastaa vaatimuksia ja että ne on valmistettu asianmukaisesti. Lääkeyrityksiltä edellytetään tiukkoja testejä kaikille EU:n markkinoille saatettaville rokote-erille viranomaisten ennalta määrittämien hyväksymiskriteerien mukaisesti.

Asiaan liittyvä sisältö