Una vez aprobado el uso de una vacuna, las autoridades nacionales de la UE/EEE y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hacen un seguimiento continuo de las reacciones adversas en las personas que han recibido la vacuna.
De este modo se garantiza que los posibles riesgos puedan detectarse y abordarse lo antes posible.
La EMA comprueba la nueva información sobre la seguridad de todas las vacunas disponibles en Europa. Analiza muchas fuentes de datos, entre otras:
- notificaciones de pacientes, padres y profesionales sanitarios;
- estudios clínicos;
- literatura médica;
- información compartida por otras autoridades reguladoras.
La EMA evalúa cuidadosamente las sospechas de reacciones adversas para determinar si existe o no una relación causal con la vacuna. Esto ayuda a descartar la posibilidad de que fuera una coincidencia o de que la reacción adversa estuviera provocada por factores no relacionados con la propia vacuna. Podría deberse a una enfermedad o a la ansiedad que puede producir el ser vacunado.
Cuando sea preciso, la EMA y las demás autoridades reguladoras europeas adoptan medidas. Por ejemplo, pueden proporcionar directrices actualizadas a los profesionales sanitarios o incluso restringir el uso de una vacuna en determinados grupos de población.
Los pacientes, los profesionales sanitarios y las empresas farmacéuticas deben comunicar todas las sospechas de efectos adversos a las autoridades nacionales responsables del registro de medicamentos. Se puede encontrar más información sobre la notificación de sospechas de efectos adversos en la ficha técnica o el prospecto o en la base de datos europea de informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (EudraVigilance).
La información sobre las sospechas de reacciones adversas comunicadas está públicamente disponible en la base de datos europea de informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
El proceso de seguimiento de la seguridad y la gestión de los riesgos de los medicamentos se denomina "farmacovigilancia". Para más información, puede consultar:
- Comisión Europea: Farmacovigilancia (EN)
- Agencia Europea de Medicamentos: Seguimiento de la seguridad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida (EN)
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