Seguimiento de la seguridad de las vacunas y notificación de reacciones adversas

Una vez aprobado el uso de una vacuna, las autoridades nacionales de la UE/EEE y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hacen un seguimiento continuo de las reacciones adversas en las personas que han recibido la vacuna.

De este modo se garantiza que los posibles riesgos puedan detectarse y abordarse lo antes posible.

La EMA comprueba la nueva información sobre la seguridad de todas las vacunas disponibles en Europa. Analiza muchas fuentes de datos, entre otras:

• notificaciones de pacientes, padres y profesionales sanitarios;
• estudios clínicos;
• literatura médica;
• información compartida por otras autoridades reguladoras.

La EMA evalúa cuidadosamente las sospechas de reacciones adversas para determinar si existe o no una relación causal con la vacuna. Esto ayuda a descartar la posibilidad de que fuera una coincidencia o de que la reacción adversa estuviera provocada por factores no relacionados con la propia vacuna. Podría deberse a una enfermedad o a la ansiedad que puede producir el ser vacunado.