Autorización de vacunas en la Unión Europea

HPV vaccine
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Antes de que una vacuna se apruebe en la UE, el responsable de su producción debe someterla a ensayos rigurosos y las autoridades reguladoras deben realizar una evaluación científica. Entre estas autoridades se encuentran la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades reguladoras de los países de la UE o del EEE.

Los ensayos comprueban, entre otras cosas, la calidad de la vacuna:

  • su pureza;
  • sus componentes, incluidas las sustancias inactivas o «excipientes»;
  • su proceso de fabricación.

A continuación, el fabricante de la vacuna realiza ensayos para comprobar sus efectos. Esto implica realizar pruebas de laboratorio y en animales.

A continuación se realizará un programa de ensayos clínicos en humanos, que puede durar alrededor de diez años, desde la concepción inicial hasta su autorización, y que debe cumplir normas estrictas.

El fabricante prueba la vacuna en tres fases de ensayos clínicos, incluyendo un número de personas cada vez mayor en cada fase. Este programa debe seguir los procedimientos y protocolos establecidos por las autoridades reguladoras:

Al final del programa de ensayos, el fabricante de la vacuna presenta los resultados a las autoridades reguladoras de los medicamentos en Europa, como parte de la solicitud de "autorización de comercialización".

Las autoridades reguladoras solo pueden autorizar la vacuna si la evaluación científica de los resultados de los ensayos demuestra que los beneficios de la vacuna son superiores a sus riesgos.

Las autoridades reguladoras de los medicamentos pueden llevar a cabo inspecciones para comprobar la fiabilidad de la información proporcionada por el fabricante de la vacuna. También pueden realizar ensayos para asegurarse de que los lotes de vacunas comercializados tienen la calidad esperada y han sido fabricados correctamente. Las empresas deben realizar ensayos rigurosos, cuyos criterios de aceptación son definidos previamente por las autoridades, en cada uno de los lotes de vacunas comercializados en el mercado de la UE.

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20 - 100 voluntarios sanos

Qué se comprueba:

  • ¿la vacuna parece funcionar?
  • ¿produce efectos secundarios graves?
  • ¿la vacuna es segura?
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Varios cientos de voluntarios

Qué se comprueba:

  • ¿cuáles son los efectos secundarios más comunes a corto plazo?
  • ¿cuál es la dosis óptima?
  • ¿cómo responde a la vacuna el sistema inmune de los participantes en el ensayo?
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Miles de voluntarios

Qué se comprueba:

  • ¿la vacuna es eficaz?
  • ¿cuáles son los efectos secundarios más comunes?
  • ¿la vacuna es segura?

How do vaccines get approved in the European Union?

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Los beneficios de la vacunación

Las vacunas previenen enfermedades que, en su ausencia, podrían causar graves problemas de salud, discapacidad permanente o incluso la muerte.

Seguimiento de la seguridad de las vacunas y notificación de reacciones adversas

Una vez aprobado el uso de una vacuna, las autoridades nacionales de la UE/EEE y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hacen un seguimiento continuo de las reacciones adversas en las personas que han recibido la vacuna.

Eficacia de las vacunas

La capacidad de una vacuna para prevenir una enfermedad específica determina su eficacia.

Cómo funcionan las vacunas

Cada virus y cada bacteria desencadena una respuesta única en el sistema inmunitario en la que interviene un conjunto específico de células en la sangre...

Decisiones sobre el uso de las vacunas en los distintos países europeos

Los países europeos deciden, a título individual, qué vacunas deben formar parte de sus programas de vacunación nacionales y ser financiadas por sus sistemas nacionales de salud.

Page last updated 13 Mar 2020