Impfungen: Überwachung der Sicherheit und Meldung von Nebenwirkungen

Sobald ein Impfstoff zur Verwendung zugelassen wird, überwachen die nationalen Behörden der EU-/EWR-Länder und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Nebenwirkungen, die bei Personen auftreten, die den Impfstoff erhalten haben.

So wird sichergestellt, dass etwaige Risiken so früh wie möglich identifiziert und gesteuert werden.

Die EMA überprüft neue Informationen zur Sicherheit sämtlicher Arzneimittel, die in Europa verfügbar sind. Dazu wertet sie zahlreiche Datenquellen aus, z. B.:

  • Meldungen von Patienten, Eltern und Gesundheitspersonal;
  • klinische Studien;
  • medizinische Fachliteratur;
  • Informationen von anderen Aufsichtsbehörden.

Die EMA nimmt eine sorgfältige Bewertung aller Verdachtsfälle von Nebenwirkungen vor, um festzustellen, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Impfstoff besteht. So kann ausgeschlossen werden, dass die Nebenwirkungen zufallsbedingt sind oder dass die verursachenden Faktoren nichts mit dem Impfstoff an sich zu tun haben. Dabei kann es sich beispielsweise um eine Erkrankung oder Angst vor der Impfung handeln.

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Bei Bedarf ergreifen die EMA und die anderen europäischen Aufsichtsbehörden Maßnahmen. Diese reichen von der Herausgabe eines aktualisierten Leitfadens für Angehörige der Gesundheitsberufe bis hin zur Beschränkung der Anwendung des Impfstoffes bei bestimmten Gruppen.

Patienten, Gesundheitspersonal und pharmazeutische Unternehmen sollten alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen bei ihrer nationalen Arzneimittelbehörde melden. Weitere Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen sind der Verschreibungsinformation, der Packungsbeilage oder der Europäischen Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen zu entnehmen.

Informationen zu den gemeldeten Verdachtsfällen von Nebenwirkungen sind in der Europäischen Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen öffentlich zugänglich.

Der Prozess zur Überwachung der Sicherheit und Steuerung der Risiken von Arzneimitteln wird als „Pharmakovigilanz“ bezeichnet. Weitere Informationen unter:

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Page last updated 13 März 2020