Meldung von Nebenwirkungen
Wie bei allen Arzneimitteln wird nach der Zulassung eines Impfstoffs für die Anwendung in der EU/im EWR von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den nationalen Behörden kontinuierlich überwacht, ob bei Menschen, die den Impfstoff oder das Arzneimittel erhalten haben, Nebenwirkungen auftreten.
Die EMA und die nationalen Behörden müssen feststellen, ob ein Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel oder einem Impfstoff und den gemeldeten Nebenwirkungen besteht oder nicht. Mit Impfstoffen können dadurch andere Möglichkeiten oder Faktoren, die nichts mit dem Impfstoff selbst zu tun haben, ausgeschlossen werden, wie z. B. Erkrankungen oder Angst vor der Impfung.
Die EMA analysiert Berichte von Patienten, Eltern, Fachkräften im Gesundheitswesen, klinischen Studien, medizinischer Fachliteratur, und Informationen, die von anderen Zulassungsbehördenmitgeteilt wurden. Die Agentur prüft dann sorgfältig die möglichen Nebenwirkungen.
Erforderlichenfalls können die EMA und andere Zulassungsbehörden tätig werden, indem sie den Fachkräften im Gesundheitswesen aktualisierte Leitlinien zur Verfügung stellen oder die Verwendung eines Impfstoffs einschränken. Patienten, Fachkräfte im Gesundheitswesen und pharmazeutische Unternehmen werden aufgefordert, alle möglichen Nebenwirkungen ihren nationalen Arzneimittelbehörden zu melden.
Informationen über gemeldete mögliche Nebenwirkungen sind in der europäischen Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen öffentlich zugänglich.
Das Verfahren der Überwachung der Wirksamkeit und des Risikomanagements von Arzneimitteln wird Pharmakovigilanzgenannt.
Weitere Informationen über die Nebenwirkungen von Impfstoffen und wie man sie meldet, finden Sie unter:
Sicherheit und Nebenwirkungen von Impfstoffen
Wer sollte eine Impfung sorgfältig abwägen und wann rät der Arzt von der Impfung ab?