Genehmigung von Impfstoffen in der Europäischen Union

HPV vaccine
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Bevor ein Impfstoff in der EU zugelassen werden kann, muss er von seinem Entwickler gründlich getestet und anschließend einer wissenschaftlichen Bewertung durch die Zulassungsbehörden unterzogen werden. Dazu gehören die Europäische Arzneimittel-Agentur und andere Zulassungsbehörden in den EU/EWR-Ländern.

Bei den Tests wird auch die Qualität des Impfstoffs überprüft:

  • seine Reinheit;
  • seine Bestandteile, einschließlich seiner inaktiven Bestandteile oder „Hilfsstoffe“;
  • seine Herstellungsweise.

Dann testet der Impfstoffentwickler die Wirkung des Impfstoffs. Dazu gehören Tests im Labor und an Tieren.

Darauf folgt ein klinisches Testprogramm am Menschen. Das Programm kann vom ersten Konzept bis zur Zulassung etwa zehn Jahre dauern und es müssen strenge Standards eingehalten werden.

Der Impfstoffentwickler testet den Impfstoff in drei Phasen klinischer Studien, wobei in jeder Phase eine größere Anzahl von Menschen getestet wird. Bei diesem Programm müssen die von den Zulassungsbehörden festgelegten Verfahren und Protokollen eingehalten werden:

approval first phase illustration 2

20-100 gesunde Freiwillige

Geprüft wird:

  • Scheint der Impfstoff zu wirken?
  • Treten schwerwiegende Nebenwirkungen auf?
  • Ist der Impfstoff sicher?
approval second phase illustration 2

Mehrere hundert Freiwillige

Geprüft wird:

  • Welches sind die häufigsten kurzfristigen Nebenwirkungen?
  • Welches ist die optimale Dosis?
  • Wie reagieren die Immunsysteme der Teilnehmer auf den Impfstoff?
approval third phase illustration 2

Tausende Freiwillige

Geprüft wird:

  • Wirkt der Impfstoff?
  • Welches sind die häufigsten Nebenwirkungen?
  • Ist der Impfstoff sicher?

Am Ende des Testprogramms reicht der Impfstoffentwickler die Ergebnisse als Teil einer „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ bei den Arzneimittelzulassungsbehörden in Europa ein.

Die Zulassungsbehörden können den Impfstoff nur dann genehmigen, wenn die wissenschaftliche Auswertung der Testergebnisse zeigt, dass der Nutzen des Impfstoffs gegenüber den Risiken überwiegt.

Die Arzneimittelbehörden können Inspektionen durchführen, um sicherzustellen, dass die vom Impfstoffentwickler bereitgestellten Informationen zuverlässig sind. Sie können auch Tests durchführen, um zu gewährleisten, dass die auf den Markt gebrachten Impfstoffchargen die erwartete Qualität haben und korrekt hergestellt wurden. Die Unternehmen sind verpflichtet, bei jeder auf den EU-Markt gebrachten Impfstoffcharge strenge Tests durchzuführen. Die Akzeptanzkriterien dafür werden von den Behörden im Voraus festgelegt.

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Page last updated 13 März 2020