Genehmigung von Impfstoffen in der Europäischen Union

Bevor ein Impfstoff in der EU zugelassen werden kann, muss er von seinem Entwickler gründlich getestet und anschließend einer wissenschaftlichen Bewertung durch die Zulassungsbehörden unterzogen werden. Dazu gehören die Europäische Arzneimittel-Agentur und andere Zulassungsbehörden in den EU/EWR-Ländern.

Bei den Tests wird auch die Qualität des Impfstoffs überprüft:

• seine Reinheit;
• seine Bestandteile, einschließlich seiner inaktiven Bestandteile oder „Hilfsstoffe“;
• seine Herstellungsweise.

Dann testet der Impfstoffentwickler die Wirkung des Impfstoffs. Dazu gehören Tests im Labor und an Tieren.

Darauf folgt ein klinisches Testprogramm am Menschen. Der Impfstoffentwickler testet den Impfstoff in drei Phasen klinischer Studien, wobei in jeder Phase eine größere Anzahl von Menschen getestet wird. Bei diesem Programm müssen die von den Zulassungsbehörden vorgegebenen strengen Standards und festgelegten Verfahren und Protokollen eingehalten werden.

Dies kann vom ursprünglichen Entwurf bis zur Zulassung etwa zehn Jahre dauern, bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit kann dies jedoch schneller erfolgen. Beispielsweise wurden COVID-19-Impfstoffe nach den gleichen  regulatorischen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und  Wirksamkeit entwickelt wie andere Impfstoffe. Allerdings vollzog sich die Entwicklung aufgrund bedeutender gemeinsamer Anstrengungen und Investitionen als Antwort auf die Pandemie wesentlich schneller. Sie stützte sich zudem auf jahrzehntelange Forschungsarbeiten zu neuen Impfstofftechnologien wie den mRNA-Impfstoffen.

Am Ende des Testprogramms reicht der Impfstoffentwickler die Ergebnisse als Teil einer „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ bei den Arzneimittelzulassungsbehörden in Europa ein.

Die Zulassungsbehörden können den Impfstoff nur dann genehmigen, wenn die wissenschaftliche Auswertung der Testergebnisse zeigt, dass der Nutzen des Impfstoffs gegenüber den Risiken überwiegt.

Die Arzneimittelbehörden können Inspektionen durchführen, um sicherzustellen, dass die vom Impfstoffentwickler bereitgestellten Informationen zuverlässig sind. Sie können auch Tests durchführen, um zu gewährleisten, dass die auf den Markt gebrachten Impfstoffchargen die erwartete Qualität haben und korrekt hergestellt wurden. Die Unternehmen sind verpflichtet, bei jeder auf den EU-Markt gebrachten Impfstoffcharge strenge Tests durchzuführen. Die Akzeptanzkriterien dafür werden von den Behörden im Voraus festgelegt.

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